Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x tím, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx nebo xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx prodávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo jsou xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní manipulace xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xx xxxxxxx při xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích"); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 a 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí činnosti xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, i xxxx není známo, xxx je v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx vrozená vada x potomků, a xx bez ohledu xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx v souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxx lékaře (dále xxx "lékař"), přičemž x pacientů se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx sledování x hlášení využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxx vyžaduje hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx a distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx skladují x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy podle xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Evropské xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §82 xxxx. 2. Za výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx i jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 až 87. X humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx zařízením transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování nebo xxxxxx. Prodejem vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru všeobecné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický xxxxx xxx xxxx a xxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při níž xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za návykovou xxxxx, která xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který je x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx distribuci x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, xxxxxx obalu x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx těchto xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující nepravdivé xxxxx o xxxx xxxxxxxx, včetně záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe použijí xxxxxxx xx xxxxx xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx situace, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx kterým došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx nebo xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx ustanovení právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Veterinární ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) neregistrovaný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx rozhodla Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx není xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx však má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x humánní xxxxxx xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), nebo

b) chovatel xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 omezil okruh xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx takového zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx za jiných xxxxxxxx xxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx stanovenou ochrannou xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx povinnost xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx provozovatelů xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 5 let, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxiny x xxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx tohoto zákona x řídit xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx škody, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx při provádění xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx zakázáno.

§9a

Podmínky pro používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Není-li dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx systémová opatření, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx použití antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx je v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx podle xxxxxxx b) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxx citlivost není xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxx České republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se použití xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití podle xxxx první týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státu záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v rámci xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx x pro oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxxx nepoužitelná léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x vede xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu vlády xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x výmazu internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání léčiva xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případech zjištění xxxxxxxxx x písmenu x) a x), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, kterým xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond odborných xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx volného xxxxx x důvodu podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a agentury xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilance do xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických požadavků xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice,

j) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x Xxxxxxxxx xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém kvality, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx popisu jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x výrobců humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx evidenci

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx certifikát,

3. provedených xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx eRecept"),

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxx zaměřené mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx výdejem s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx (xxxx jen "zásilkový xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné xxx vydání opatření xxxxxx povahy podle §77c,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx koordinaci spolupráce x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, x ohledem xx xxxxxxx utrpení xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce,

i) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu podle §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Českou republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x provádí výměnu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxxxx x použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž vypracování xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x koordinační xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje systém xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x České republice, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné poradenství x oblastech týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle čl. 55 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze a xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx v xxxxxxx x pravidly stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

c) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x

§19x zrušen právním xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx první, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x vydání xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, který je xxxx byl státním xxxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, provozovatelů uvedených x §6 xxxx. 1 písm. d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x prohlášení xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě kontroly x zahraničí xx xxxx seznámit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném členském xxxxx nebo ve xxxxx zemi.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se závadou x xxxxxxx, pokud Xxxxx nevydal rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx činnosti a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu s xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést záznamy x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními k xxxxxxxxxxxx výkonu xxxxxxx xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly takové xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx v xxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným nahlížením xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Ústavu x osobám, které xx budou podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx reakce x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Ústavu o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a životy xxxx,

x) vývoz do xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb k xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České republice,

d) xxxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho vydáním xx xxxxx dojít x xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x života lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x případě, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx souhlas udělen, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx z členského xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx které xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Součástí xxxxxxxx části rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx přípravek.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná krev, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx podle §68c,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

k) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx radionuklidové generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx v zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíci, xxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, nebo

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny podle §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx registračního řízení xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x další informace xx xxxxx 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx těchto podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx o xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti; xxxxxx x způsob doložení xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prodloužení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její odůvodnění; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx publikace uznávané x členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), n), x) a q) x výsledky farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, a podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti společně xx souhrny podle §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx a

b) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově objeví, xxxx x onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx komora, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele zvířat.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx desce. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) X případě, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx řádu xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní odůvodnění xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(9) X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx údaje xxxxx xx. 24 odst. 6 xxxx čl. 27 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx k podání xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá výhradně xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) x xxxxx uplynula xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx jsou xxxxx x jejich xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, a dále xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x rostlinných přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. o) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x x xxxx účincích,

e) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx používán x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx přestal splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x němž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích zemí, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení x s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické použití⁴⁸⁾, xxxx být při xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx použitelných předpisů Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo je x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x III xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit před xxxx xxxxxxxx na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby ho xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a tím xxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x rozhodnutí x xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx po projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx obalů x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xx xxx x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x správné údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, údaj x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x informaci x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich dohledatelnost,

b) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx vztahu k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. zásobit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx požaduje xxx xxxx o xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx poptávce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx distributora xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx

x) distributor xx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pokuta xx xxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx země x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), která xxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xx přerušeno či xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pro toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx vznik xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Ustanovením xxxx páté x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x údaji poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx doložené xxxxx §63 xxxx. 1 x povinnost x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx rozhodne x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín k xxxxxx odstranění nebyl xxxxxxxx, rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zrušení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Ústav xxxx Veterinární ústav x postupném stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x zániku držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx být xxxxxxx xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém byl xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx třetích xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx obnovena xxxx přítomnost xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, data xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx přítomnosti na xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx oznámit, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování těchto xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Ustanovení xxx první a xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx do 90 xxx od doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx může tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx výzvy může xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx ode xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x nesmazatelné. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx vyžadovat, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze snížit xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx a na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx případů, xxx xxxx veškeré xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx osobu používající xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx být v xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx balení a xxxxxx, zda xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Podobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx vážné potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x v důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) xx určen x parenterálnímu podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx klasifikován jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog⁴⁰⁾ x množství, které xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno xxxxxxx množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx být prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx vyvolat nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx určitých omezení xxx takový xxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydat pouze xxxxx, které je xxxxx, s tím, xx provozovatel oprávněný x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x další omezení xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxx xxxxxxxxx výdeje. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx jeho xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx dále rozhodne x xxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná zvláštní xxxxxxx způsobilost nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání pro xxxxxx přípravek, jde-li x přípravek, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, která xx znamenala xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, zdraví veřejnosti xxxx riziko xxx xxxxxxx prostředí, x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx x příslušným orgánům x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup registrace (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x informuje o xxx žadatele. Xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení shody xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného rizika xxx veřejné zdraví, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, na něž xx rozdílný názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx otázek, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 dnů, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nemohly dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před dokončením xxxxxxx přezkoumání.

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx dohodě s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání před xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému výboru x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 dnů xx oznámení tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx a přitom xx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 nebo §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zakázat jeho xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx republice předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx než 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku. Každému xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx se uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 dnů ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx země, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx utrpení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný léčivý xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být použit x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx vždy, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx být přípravek xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x České xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30a odst. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek jako xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx infekčních onemocnění xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce humánního xxxxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkladateli xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití daného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 písm. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součinnost x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x hlediska obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx být xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Ústav informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx žádosti x xxxxxxx žádost nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx žádanku, x xxx musí xxx vyznačeno, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx uplynutím doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx v posouzení xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Česká xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) vypracovává část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se České xxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny týkající xx České republiky, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx vypracované xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného souhlasu x samotná nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

(1) Xxxxxx komise xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx komisi může xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx Ústavem xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x ustavení etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá statut xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx komise (dále xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x xxxxxx jejích xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise zajišťuje xxx etickou komisi xxxxxxxx xxx její xxxxxxx x xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx náhradu výdajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoviska. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí být xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisí. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Ústavem xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, pokud má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx x odborníků x oblasti zdravotnictví x minimálně xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx k žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x souladu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, zda

a) kompenzace xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího k xxxxx důvodům, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx x dočasné xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx jinou léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x protokolu,

e) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné části XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Zkoušející a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x jeho xxxxxx požádat.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx přípravky, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx škola x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx hodnocení léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx registrovány podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx takový způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§58

Systém náhrady xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx údajů uváděných x protokolu klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx k xxxxx xxxxx přiměřené,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx předcházení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x stanovisko xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není vyráběn xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx hodnocení neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům může xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx ohlásit neprodleně.

(12) Xxxxx v osobě xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením x adresou xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoby, která xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, obě opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx této dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx odstavce 1 x xxxxx podmínek xxx ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x organizaci xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití statistických xxxxx x rámci xxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxx cílům x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx přípravkem.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne o xxxx pozastavení nebo xxxxxxxx, xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) ověřovací klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou vést xx splnění xxxx xxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo sledování x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx byla doručena xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx nelze schválit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody vzniklé x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obdobně.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 odst. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx nařízení,

a není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný účinek.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. d) x x),

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xx 90 dnů xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo zadáno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo kontrola.

(5) X povolení k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx zahájeného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo povolení xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx ji xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx předloženými zadavatelem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj vědy x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx též, xxxxx je to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. b) až x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba humánních xxxxxxxx látek použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx distribuovány x souladu xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v místech xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, přičemž xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; o přijatých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx třetích xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx byly validovány x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx obsahují xxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách jakosti xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx vzorků,

w) pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx ověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzdělávání:

a) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx délce 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx otevřené veřejnosti, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, x pokud 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky předmětů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení o xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx daného výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a

c) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx, xxx taková xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx věci xxxxxx vykonávat činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro další xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto zadané xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x) x x), x xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) vést x uchovávat dokumentaci x záznamy,

f) zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §83 odst. 6 xxxx. b),

m) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby") x xxxxxx Komise; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx složky, xxx účely stanovené x §24 odst. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx pouze zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto neplatí x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické xxxx právnické osoby xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat xxxxx x

x) předpokladech pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) až x), h), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxx xx základě xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém případě xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxxx pouze pro xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. x) xx x) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx před vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen d) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx bydliště a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx l), podmínky xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxx xxxxxxxxx události a xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob těchto xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx podány stejnému xxxxxxx. Xxxxxx jednorázový xxxxx musí xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky.

(3) Xx xxxxx krve xx zvířecího xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx dále záznam x odběru xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10 obdobně.

§68b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pro xxxxxx x uvádění xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx zvířeti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x), q), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora léčivých xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku určenou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx riziko související x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovatele. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použije čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, oznamovatel Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§69b

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu země, xx které xxxx xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání osvědčení xxxxx písmene a) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx které byla xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx na seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx-xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení inspekce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx nejdéle xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx látek pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (dále jen "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx situace není x dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x patogenů nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx není dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných podmínek, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 x x zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx výjimka xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx medikované xxxxxx, x výjimkou případů, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxx o výjimku, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, zákonem o xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v kapitole XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Zásilkový xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s rozhodnutím x jeho registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx jeden xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxx přípravky

a) registrované x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46, 47 nebo 48a, x to xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor může xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci se xxxx, splní-li žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, útvarům, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x distribuce xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat informace x závadách léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných přípravků xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků x oběhu x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx x množství x časových intervalech xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxxx, xxxxx požádal x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zároveň xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx dle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4, xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky, x xx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeden peněžitý xxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx přípravku bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného léčiva xx trh x Xxxxx republice,

i) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v žádném x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek získá xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřit, xxx má platné xxxxxxxx x výrobě,

l) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx padělané, x xx kontrolou ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx tato osoba xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora nebylo xx dne, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxx a kódu, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem lékárny, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále obsahovat xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Distributor xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx takové léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

osobám uvedeným x bodech 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména při xxxxxx krizových xxxxxxx, xxxx distributor s xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků jiným xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního režimu xxxxxxxx, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx žadateli zápisem xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel požadavky xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České republice x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77d

Opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx trhu Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx zjistí, xx xxx nepřetrvávají důvody xxx další xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Příprava a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx základě technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty první. X lékárně po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx vždy xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), které připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx lze xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx účely přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné údaje x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 písm. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 písm. x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx, xx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.

§79b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79c

§79c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx s modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen v xxxxxxx eRecept na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx elektronický recept xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx předepisujícího lékaře xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx, kterou systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, dobu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx vzor a xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx používání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx opatřen xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat u xxxxxxxxxxx identifikovaného chovatele, xxxxxx xx recept xxx

1. xxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

4. veterinární xxxxxx přípravek v xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné podobě x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx podoby,

c) žádanku xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxx veterinární správy x veterinární lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx jím zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Policie Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxx organizačních složek xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx platnosti, omezení x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx eRecept xx skládá ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. elektronických xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. záznamů o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování"),

b) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx do lékového xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby poskytující xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx přistupuje do xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx lékaři, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx přístup předepisujícímu xxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x pacientovi, xxxxxxx xx být předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx záznamu xxxxx §81d odst. 3 a 4, x údajům xxxxxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx x systému xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vydán jejím xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx pojištěncům xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, bylo-li xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx uhrazeno,

j) xxxxxxx Xxxxxxx České republiky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Národní xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx elektronicky xxxxxxxxx x České republice, x xxxxx členském xxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx státní správy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx podle zákona x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum narození x xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních údajů xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství a xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx něho přihlášených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, po xxxx 5 let xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem o xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje lékař x farmaceut prostřednictvím xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovník Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx veřejné správy¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Lékař x xxxxxxxxx komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx přístup lékaři x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx využití těchto xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81b

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx vedených xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx množství x xxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x bezodkladně xxxxx do registru xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s omezením xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, že x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

§81d

Lékový záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx o provedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx vydávajícího farmaceuta, xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx záznam pacienta xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx očkováních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x

x) identifikační xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

(5) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx odstavce 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx v souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) lékař v xxxxx zásahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx pacienta xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx pacientovi, a xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx osobní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx umožní nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx 3 lékaři xx dobu 5 xxx a xxxxxxxxxxxx xxxx klinickému xxxxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavců 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx dobu, po xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělených či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x rámci poskytování xxxxxxxxx služby vystavován xx xxxxxx pacienta x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx x listinné xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x listinné xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který není xxxxx vystavit elektronický xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné použití.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx pacientům prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx x očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx o xxxxxxxx x registru aktuálního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, x xxxxxxxxx xxxx podezřelých x nákazy xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vytvoření xxxxxxx o očkování xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém eRecept xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvoření.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx být xxxxxxxxxx vystaven x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 odst. 1 xxxx. f).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx provedených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx formu.

§81x

Xxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx lékařský xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se záměnou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx léčivém xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x) osoby xxxxxxx x písmenech a) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to xxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x že zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx lékové formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx, x uchovávají xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahové xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stažených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx použít léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jde-li x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 a 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lůžkové péče xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat od xxxx lékárny pouze xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx lékárna.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx souhlasem xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek výdeje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx d); technický xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávaná xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x vedení xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován x jiném členském xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx vydán. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx požadavek xxxxxxx x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx byl již xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx právních přepisů xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, ve xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členským státem, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx eRecept je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx podle xxxx xxxxx obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx o právních xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výdeji veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx kromě údajů xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx zajistit xxxxxx odstranění podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx přípravků obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx odkaz xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx označenými, xxxxxx podrobností o xxxxxx odebírání a xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat pouze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není x Xxxxx republice xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a

d) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou informací x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. b).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného orgánem xxxxx v přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 platí xxxxxxx i pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na trh xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným v §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 odst. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx xxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx přebírání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odevzdávání nepoužitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx na stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok na xxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx může vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxx úspěšně xxxxxxx. X léčivému přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx jen xx xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx přiměřený zjištěným x xxxxxx rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat dopad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx která jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x řízení z xxxx úřední x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Shledá-li Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. V případě, xx xx přijato xxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může učinit xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí před xxx nebo xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxx ohledu na xxxxxx xxxxx a xxxxxx předání xxxxx

x) xx pacientů,

b) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze a xx sítě pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") informace x veškerých podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx ode dne, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 2 a 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx agentuře xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx na závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x důsledku xxxx xxx použití humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x název x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx x toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávám x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx agentuře elektronicky xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx tyto xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx za předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx zasílání xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx každých 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx přípravek uveden xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx od agentury. Xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx 30 dnů xxxxxxx připomínky x xxxxxxxxx zprávě. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx a předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx tomuto xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x databázi Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx jsou povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí nová xxxxxx nebo změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci informoval x tom, xx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx že má x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Ústav xxx nebo xx xxxxxx Komise rozhodnout x dočasném pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, zahájen xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a nebo §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx není dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dohodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv x studie xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Všechny podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx a že xxxx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za účelem xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx čl. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx rizika xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 písm. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy je x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

3. držitelů certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x České republice, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze podle xxxxxx xxxxxx uvádět xx trh v Xxxxx republice, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nahlášené podle §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) souhrnné xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, x rozlišením xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b s uvedením xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, adresy místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxx skladů, s xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů a x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu fyzickou, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxx informace, xxx lékárna xxxxxxxxx x zásilkový xxxxx xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x veterinární xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxx obsažena, x podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv a xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx, v nichž xxxxxxx k prvnímu xxxxxx léčivé látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

i) informace x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx x zveřejňují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem nebylo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které osoby xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní údaje, xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx internetu uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Ústav xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx nebo k xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx pokud tak xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx je propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 1 v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit členským xxxxxx, v xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx uváděn na xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx staženy z xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx předpokládá, že x Xxxxx republice xxx pacientům vydán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou být x neohlášené x xxxxx být prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x odůvodněných případech, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx jeho dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx stavu; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx oprávněna nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx kterými zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx e) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx případě Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx zápisu xxxxxxxxxxx stránky z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101b

Zápis xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx internetových stránek xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx přípravků x xxxx úřední.

(2) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx seznamu x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 dnů xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx vakcín,

b) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 informuje Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxxxxxxxx ústavu, který xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx a rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Veterinární xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) distributor, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx byla distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. předepíše pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxx zemi,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x dovozce medikovaných xxxxx nebo meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x provozovny x xxxxxxxxx údaje,

b) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx provádění úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b odst. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx c), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 odst. 3. Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x podobě, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákonem chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, statistické údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx poskytování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx pobytu a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Komory xxxxxxxxxxxxx lékařů, a

b) x případě hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx a) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx xxx použity x zvířat,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost stáhnout xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

f) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, uvede xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

b) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx,

x) uvede xx oběhu nebo xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx spotřeby léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x surovinami xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, nebo

3. x xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny podle §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx x),

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx k tomu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) nebo x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) odebere léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. e),

e) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxx x rozporu x §81a xxxx. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx činnost lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. h).

(11) Provozovatel xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. c),

f) nezajistí xxxxxxxxxx službu podle §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 odst. 3 nebo 4.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získání xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx k posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx agentury o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) neumístí xx obal humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické specifikace,

b) xxxxxxxxx zakódování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) určí xxxxxxx kvalitu tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx dobu 1 xxxx od uplynutí xxxx použitelnosti balení, xxxx xx dobu 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx formátu čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jej nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x rozporu x §64a,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Evropské unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx přípravku x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými prvky x xxxxxxxxxxx v xx. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo manipulováno, xxxx x případě, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x ochranných prvcích, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx systému úložišť, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx po dobu 5 xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x úložišti x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx zřízeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je x úložišti již xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx číslech xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky.

(22) Poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx o výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) pokud dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxx požadavků podle §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x m),

b) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 bodu 2 nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 96 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede záznamy xxxx vykonává xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x rozporu x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx odpovídalo podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivý přípravek, xx distributora nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) neprovede veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

d) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

g) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx distributor s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx obdržené humánní xxxxxx přípravky nejsou xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel nebo xx byl xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §74 odst. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 odst. 7 písm. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost uloženou xx x rozhodnutí x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxx xxxxxx a xxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření neoznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění,

g) nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx s §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) v xxxxxxx s čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 128 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x rozporu s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo platného xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) jako nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Zadavatel xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 bodech 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru nebo x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není vyžadován, xxxx písemného svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x rozporu s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. f), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 odst. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. a) xx x), §103 odst. 10 xxxx. c), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 nebo 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) až c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až o), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4 nebo 6,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 odst. 4 xxxx. a), x), d), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx x) xx x), §103 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4, §103 xxxx. 10 xxxx. h), §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), b), c), x), e), f) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 písm. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 písm. x), x), m), x), x), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 5 písm. x), x), d), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 odst. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až na xxxx 2 let.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx být použity x xxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx osobou k xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx takového předpisu xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx elektronické xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

l) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx §9a nebo čl. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x rozporu x §80 xxxx. 8,

h) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupuje v xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je neuchovává xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do

a) 1 0000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x)&xxxx;100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x),

x)&xxxx;300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 8 xxxx. x),

x)&xxxx;2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x)&xxxx;5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx f), xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x)&xxxx;20 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. e).

(12) Za xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx správa, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Přenesená působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx žadateli

a) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx správa České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen některý xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx distribuce xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků stanovených xxxxx zákonem.

(3) Nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx registraci léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 odst. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Veterinární xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c odst. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §30 xxxx. 3, §30x odst. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 a 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c odst. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Sb. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx u Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě pacientem xxxxxxxxx souhlasu, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. xxxxxxxx 2022, lze xx xxxxx xxxx používat xxx přístup x xxxxxxx eRecept x xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx dobu xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx uveřejní Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. IV vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx byly xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 ze xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx dne 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud jde x správnou farmakovigilanční xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 uvedeného nařízení.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování obchodu x prekursory xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.