Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít u xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro použití x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx epizootologické jednotce¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, není-li x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx přípravek, x když xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x látky x něm obsažené xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx produkt genetické xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx považuje

a) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx směs látek xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou složkou xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x vyvinutí xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 tohoto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx po dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx humánní transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená vada x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Hemovigilancí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyjma xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se dále xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx písmen a) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 xx 87. X humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx všeobecné xxxxxxxxx lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx psychiatrie, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie nebo x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx použití x zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx ošetření nebo xxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, dodávky xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxx xxxxxx použití, x to xxxxxxxx x po jejich xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx používání, předepisování x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nesprávné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx je doprovázen xxxxxxxxxxx obsahující nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x souladu x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí systém xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx organizačního procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §9 xxxx. 1 xxxx. b) až x).

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 lze pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který je

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx odpovídajícím povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx zdraví xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. b) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích") v xxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý v xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx schváleného Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xxx xxxxx xxxxx xxxx pro skupinu xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho registrace, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx používat pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) veterinárního zákona (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), nebo

b) chovatel xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx základě

a) xxx xxxxx provedeného x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx souboru informací x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx o dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx bezprostředního posouzení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a nebo 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx pouze v xxxxxxx, že jeho xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jinými právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem informovat xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx s podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx zdraví xxxx života xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický veterinární xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x odstavci 8, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx chovatel je xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozovatelů xxxxx xxxxxx zákona x xxxx záznamy x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, rozsah x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 let, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavit a xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použít až xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá povolení xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxx zavinění xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx při provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx přijímat xxxxxx systémová xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v §9 odst. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx dávkování účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx rezistence x xxxxxx a x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále platný,

c) x původce podle xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x člověka nebo x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zasílá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněna xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9a, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x uvedení do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zřízené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k uvedení xx oběhu, použije xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s nimi xxxxxx xxxx x xx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 a v xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x §9 xxxx. 11.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx vždy jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx seznamu opatření xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx výborů xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů v Xxxxx republice s xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich nákupem xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní službě.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x návrhu specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. stanovisko k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx a xxxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx léčiv,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x ukončení platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx,

x) je příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v této xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe"),

p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace uvedené x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x případě, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x propuštění xxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx zboží není xxxxxxxx nebo není xxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání příslušných xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, na xxxxxxx sdělení Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku pokyny x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice,

j) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropskou xxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. vedení xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rozhoduje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. provedených xxxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, který xx informačním xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx zejména formou xxxxxxxxx přednášek x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx dodávanými nelegálním xxxxxxxxxx výdejem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"), x xx zejména xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c,

x) na základě xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx nabízejících humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx informace xxxxx §11 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, používat xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává stanovisko x žádosti x xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správnímu úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracované Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx údaje, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x shromažďuje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinární xxxx x Xxxxx republice, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděný x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise,

m) xxxxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx odborné poradenství x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x oblastech upravených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx na správě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx vše xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x b) a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o kontrolované xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxx, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19b

§19b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx při xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu²⁹⁾. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x zahraničí, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^30a) výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx vydaného státem, xxxxx xx fyzická xxxxx občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelů uvedených x §6 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v prohlášení xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto prohlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx přípravku, x xx v rozsahu x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x léčivy, předepisovat xx, xxxx záznamy x vykonávat další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx jako veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž v xxxxxxx případě je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxx a vybavit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávněními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx je předkládat xx kontrole.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající při xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o nepoužitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx tranzitu. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx služeb k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění hemoterapie,

e) xxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx nebo xxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo dojít x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění dovozu xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který jej xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx příslušnému celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx použitá xxxx rostliny x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x surové drogy; x chemických látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx je xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X JEJICH REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, pokud xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci nepodléhají

a) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx povolené v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx požaduje i xxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Komise a xxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kity pro xxxxxxxxxxxx, veterinární radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky předkládá x jiném xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum provedení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx součástí je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. uvedení xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení podepsané xxxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, spolu xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 x 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 let registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx byl referenční xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na to, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx ochrany x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), g), xxxx. x) bodu 3, písm. k) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení x specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), o), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. a) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 až 87 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích s xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) a q) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, a podrobnosti x xxxxxxxxxx vzetí xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x shodnou xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; za rostlinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. d) xx x).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx uplynutí lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx x

x) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární léčebné xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 xxxxxxxxx xxxx pouze xx své elektronické xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x veterinární xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx podle xx. 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx x navržených xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 let, x

x) x nichž xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx je prokázáno, xx xxxx přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx sekrety.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx doplňující k xxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné nebo xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, i když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx podle §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, další údaje xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx farmakologického zkoušení x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx států, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx dne, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto stanoviska xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx veterinárních opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx, pouze pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx každoročně xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx a, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Ústav xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx obalů a xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx základě kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru; tato xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx a oznámena xx Ústavem, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx závady x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné takovou xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx prostřednictvím musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx o pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx disponoval xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx po lhůtě xxxxxxxxxx,

x) distributorovi byla x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), která již xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx obalu, před xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu způsobenou x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx tehdy, prokáže-li xx, xx vznik xxxxxx xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti předkládaných x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxx, pokud nebylo x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx antimikrobikem, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, podle xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx doložené xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 nebo 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx registrace zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o době xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx řízení x zrušení xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx registrace zaniká xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X takovém xxxxxxx má osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pozbývá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx běžet xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 anebo x moci xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx toto xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trhu xx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo obnovení xxxx přítomnosti xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx přítomen na xxxx xxx xx 6 měsíců po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace předložit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn registrací⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, a x xxxxxxxx ustanovení xx. 65 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx v souladu x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s prováděcími xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 60 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první a xxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Všechny navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx výzvy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx k doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí o xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, a xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vnějším xxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxxxx nebo další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto údajů. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žádost žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx nutné x xxxxxxxxx bezpečného použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, se xxxxx údajů stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Příbalová xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx předchozí xxxx xxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x rámci Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním obalu, xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ochranné xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x v důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) je xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx klasifikován xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, že xx nová, xxxx xx základě svých xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx pacienty v xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx použití může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvolat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, které je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx farmaceut, x xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx považuje xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě prodloužení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen x xxxxxx řízeních xxxxxxxxx Xxxxxx návrhy xxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x rámci rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x usmrcení xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx zvýšené riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vedle xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx oblast, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx ústav vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch případech, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx x x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx i Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká republika x Ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 dnů od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx podle odstavce 4 ke xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx neprodleně předloží xxxxxxxxxxx skupině. Zástupce Xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud během 60 dnů xx xxxxxxxx otázek, xx xxx je rozdílný xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 dnů, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Xxxxx, xxxxxxx o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jako xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí záležitost xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci nebo xxxxxxx změny registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx neplatí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zároveň pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 xxxx. 6 a ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx činí úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ nebo podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, která xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx s tím, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx přípravku.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, s xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx právní xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x ním. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx dobu dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 odst. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře výjimečně xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx utrpení xxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Komise podle xxxxxxxx Evropské xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí do Xxxxx xxxxxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx o distributorovi, xxxxx xxxx zajistit xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X případě nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x xxxxxx.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx programu a xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zprávy Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx použití,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx vydáno.

(3) Léčebný xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním léčebného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li vydáno. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x za zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx výdej stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx shledá důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49b

Průběh x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají povolení x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx však jednou xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x ní platí §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Ústav může xxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx v posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy,

b) v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx hodnocení

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným a xxxxxxxxxxxx souhlasem a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise zřizovaná Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb za xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Ústav. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Ústavem xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá statut xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x seznam xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise zajišťuje xxx etickou komisi xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Xxxxxx x výši náhrad xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx zřízená Ústavem xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxx etické xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx etické xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53b

Činnost xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx upravují zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x povolení významné xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x odůvodněnosti jeho xxxxxx a

c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx toto stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx k žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, zda

a) kompenzace xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní zkoušející, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x těm výzkumným xxxxxxx, z xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrady újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx uvedena již x protokolu,

e) datum xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise je xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx předat Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx části I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx,

x) informace pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li v xxxxxxxxxx Ústavu uvedeno xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdarma xxxxxxx.

(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx věty xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné pouze xx území České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Dohoda se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Ústav.

§58

Xxxxxx náhrady újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, odborná xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx obsah a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx v rámci xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, a xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx odeslání xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, a to xxxxxxx nového xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zahrnutými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaným x běžné klinické xxxxxxxxxxx praxi,

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxx za podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx lze provést x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele nový xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny x osobě zadavatele xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxx zadavatelem, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxx, a

e) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující změnu xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§60a

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx podáním žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, metodiku x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxx, x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 odst. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo schválení xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx k jeho xxxxx přiměřené.

§60a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažují xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře na xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx údaje x osobě, která xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) u xxxxxx zahrnutých xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x

x) pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 obdobně.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx tyto činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2,

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx kapitola VI xxxxxx nařízení,

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením léčivých xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx doručení. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx povolení k xxxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede evidenci xxx vydaných povolení x xxxxxx, míst xxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx zadáno xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxx provádět výrobu, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a kvalifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxx xxx součástí xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, x xx xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx z vlastního xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xxx xx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových osvědčení xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) pro xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; je-li xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět do xxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx systém kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který je x pravomoci osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx x dispozici xxxxx nebo více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě podle §63 odst. 1 xxxx. b) až x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx humánních léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxx; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výrobě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx jsou vhodné xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx závad x jakosti, přičemž xxxxxxx zajistí, aby xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx nichž získává xxxxxx látky, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních derivátů, x aby bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx derivátů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy, xxx podle stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob omezení xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx třetích xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 odst. 7 nesmějí xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx ověří, že xxxxxxx léčivý přípravek xx pravý x xx x ním xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu způsobilé xxxxxxxx, zda s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) chemie, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx období alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x nich xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:

a) experimentální xxxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) analytická chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků přírodních xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prokázat xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uplatňuje xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odstavců 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy použité xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího také xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, která zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob odběru x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx anti-D protilátky, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, z xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx třetí země, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 až 8 x písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx zákonem.

Xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "zvířecí xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx ověření x xxxxx předpokládané xxxxxx, že žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx požadavků podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx osobám. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. c) xx e) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx transfuzním přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pod xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; výrobce xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x poskytovat o xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx uváděných v xxxxxxxxx x), x), x) x j) xx l), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro tento xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80a, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx akutní veterinární xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx i xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), musí veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx podáním příjemci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x příjemce pro xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo příjemce x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, strukturu x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx zvířecího xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává doklady x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§68c

Výroba biologických veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx osobu xxxxx §64 odst. 1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. b), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x použití x humánním léčivém xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může xxxxxxx. Pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx inspekce Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Kromě xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx určené x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz xxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx, xx správná výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx opakovaných x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) prohlášení, xx takový xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx ochrany x Xxxxxxxx unii.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx nejdéle na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx situace xxxx x dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze třetí xxxx není dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x kterých xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx recept xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla pro xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxx podle §46, 47 nebo 48, nebo xxx xxxxx xxx pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx výhradně v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u zvířat xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x prodej xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx na trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných xxxxxxxx x předepsáno.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx organizačním složkám xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx České republiky, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx pouze xxxxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, kteří je xxxxx použijí při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxxxxxx v §9b odst. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x v xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým odběratelům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx evidenci xxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a prodejcům xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4, xx xxxxxxx xxxxxxx takto získané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nesmí léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx xx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor nemá xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xx ukončeno xxxxxxx daného xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu byl xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx v původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxx, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx dokumentace obsahuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx, x dodavateli a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx ověření splnění xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 až 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxx léčivých x pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x oběhu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxx povolit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je povinen xxxxx xxxx úmysl xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xxxx. x) a m).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx usazena x Unii a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx organizační xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), f), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x České republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx do zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx odůvodňuje vhodnost x přiměřenost vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx povahy nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení distribuce xx zahraničí u xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x které xxxxx být použity x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx povolené podle xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. X případě xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx údajích zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx mohou připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za to, xx zacházení s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X lékárně xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx lékárníkem jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x dokumentaci.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách předepsat, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, pro které xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o tom, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi při xxxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx na xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě podle §81f v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem vystavenou x listinné podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxx xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, je mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx je

a) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a farmaceutů xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání požadavků xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími lékaři,

d) xxxxxx xxxxx uváděných xx žádance, xxxx xxxx platnosti a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opatřen ani xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxx umožněn xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného chovatele, xxxxxx xx recept xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. distribuci veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) recept s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) žádanku xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) žádanku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 a xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a b) xxxx předmětem sběru xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx smí léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx §9 xxxx. 10 obdobně.

(5) Chovatelé xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva vnitra, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou oprávněni xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx. Systém eRecept xx skládá xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx úložiště záznamů x xxxxxxxx"),

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

c) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx vedených v xxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x očkováními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx souhlasů"),

e) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "žurnál činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) služby poskytující xxxxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx a

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností stanovených Xxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k údajům xxxxx §81c odst. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, kterému xx být předepsán xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x omezením,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením,

e) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x údajům vztahujícím xx x xxx xxxxxxxxx v systému xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxx x očkování provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přístup Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, za které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx uhrazeno,

j) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), nezbytných xxx xxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx údajů prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x záznamům o xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x jeho xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, a xx v xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu o xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx xxxxx zaslaný xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx přihlášených xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx vstupovat do xxxxxxx eRecept.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 let od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptem nebo xxxxxxxxxxxxx záznamem o xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx po dobu 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Dále k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx přistupuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx eRecept xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x farmaceuti prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití (xxxx xxx "léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření, xxx jsou xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx názvu, množství, xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) uchovává xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx uskutečnění výdeje, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x kterého již x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx služby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) identifikační xxxxx farmaceuta a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut pacientovi xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx vydávajícího farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxx umožňuje nahlížet x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Pacient xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxx odstavce 3 x 4 vztahující xx x xxxx x dále do xxxxxxx činností zejména xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k jeho xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) xxxxx registrujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx

x) xxxxx v xxxxx zásahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx pacientovi, a xx

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx zadání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx předloží tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xx dobu 5 xxx x farmaceutovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx pacient xxxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může následně xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nahlížením xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) službu ověření xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x případě

a) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, manželovi, svým xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx žádanku x xxxxxx xx veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx určen xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 předepisující lékař xxxx uvede informaci x xxx, že xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81fa

Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů o xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xx

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pacientům xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx xxxxxx elektronické xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o očkování

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékař xxxx farmaceut, který xxxxxxx podmínky tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje pacienta xxxxx §81d xxxx. 4, vydá xx xxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx výpis xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx elektronické xxxxxx.

(4) Výpis provedených xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 může xxx xxxxxxxxxx vystaven v xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx xxxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx webové aplikace xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx opravit údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, identifikační údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi předepsal xxxxxx přípravek, x xx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx léčivém xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx také xxxx x xxxxxx vysoce xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) osoby xxxxxxx x písmenech a) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx o žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to pouze xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jsou pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx odpovědnou osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx provozovatelé xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx léčivé xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění; xxxxxxxxx xxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x uchovávají xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahové xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

j) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), e) x f) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek uvedených x §9 a 9a obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních službách. Xxxxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako lékárna.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, že trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydávanému xxxxxxxx přípravku x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, může xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má farmaceut xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 4 xxxx léčivých xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již vydáno, xxxx pokud nebyly xxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) při výdeji xxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za vydávaná xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx položce lékařského xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x vedení evidence xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx a postup xxx xxxxxx.

(8) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx údaje pacienta x předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb za xxxxxx potvrzení, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx elektronické zdravotnictví

(1) Xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jehož xxxxx xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a předává xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept vystavený x České republice, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Požadavek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx ze základního xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx požadavek xxxxxxx x případě, že

a) xxxxxxx k úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx platnosti elektronického xxxxxxx, xxxx

x) podle xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxx výdej má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx vystavený v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx eRecept podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající farmaceut xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznam x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický recept xxxxxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x do zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na internetu

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx agenturou.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bylo xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami platnými x xxxxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxx člověka xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx zahraničí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají nepoužitelná xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x tím, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x osob xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx, jinak xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx vynaložili na xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů podle xxxx třetí.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, aby hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx přípravek je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, pokud se xxxxxxx na území Xxxxx republiky,

c) pro xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, xxx xx xxxxxxxxxx nová xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od pořízení xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo jej xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x vyjádření x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx postup podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, pokud Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci je xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx v Evropské xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx povinen xxxxxxxx,

x) x xxxxx poregistračních xxxxxx, vyjma xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxxx xx databáze x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, x xx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích zemích, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx nezávažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx dostatečná opatření xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx tato xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Ústavem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx povinen poskytnout Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx identifikace každého xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže biologického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx následného dotazování x xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek použily.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx k závěru, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinen xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, xxxxxxxx x to xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx než 6 měsíců ode xxx stanovení nebo xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xx xxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x rámci svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti přerušil xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o zrušení xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxxx informací, které xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předá Xxxxx xxx koordinační skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Všechny nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo směřuje xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx studie je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx souhlas udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x studie xx xx provést xxxx x České xxxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx tímto orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx a xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční hlášení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 a 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných intervalech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx plnit xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nejméně x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx povinen xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.

§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů v xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a rizika, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx prospěšnosti a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutná k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx uvádění xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx k distribuci,

g) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

i) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném x strojově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx přiděleného Ústavem, xxxxx xxx podle xxxxxx zákona uvádět xx trh x Xxxxx republice, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, názvem x doplňkem xxxxx, xxxxx balení, ceny xxxxxxx a x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx by byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx podal, nebo xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx celkového xxxxxxxx xxxxxx vydaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx lékáren a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x dále x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxx unie x rozlišením, xxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných souhrnů xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x podle cesty xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx správního xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách registrace, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v nichž xxxxxxx k prvnímu xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx ukončení,

i) informace x rozhodnutích, která xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x příbalovou xxxxxxxxx x se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §31 odst. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po odstranění xxxxxxxxx informací majících xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2 nebo 3 x tak, xxx x xxxxxxxxxxxx x okolnostem nebylo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx působnosti x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(10) Xxxxx informace x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný právní xxxxxxx, x výjimkou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 odst. 1 v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) informace x veterinárních farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx příslušný humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx látek.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států x osoby oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx předpokládá, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx veřejného xxxxxx x souvislosti s xxxx xxxxxxxxxx, vydá Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx související xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx je Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx v krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní služby,

e) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; odpadne-li důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx zacházení x ním xxxxxx xxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx kterými zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx dobu xxxxxx opatření x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o propadnutí xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx území České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx kontrolou podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používaných xxxx výchozí suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x xxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy páté, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx tyto nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx sankcí.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx seznamu.

§101a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101b

Zápis xx xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x dozví-li se x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx derivátů

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil její xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení xxxxxx bylo provedeno xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xx informační xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx se x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx související xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).

(4) Při xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah a xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx hostující veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, rovněž x jeho chovateli. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) 1. ledna 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; rozsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx byly provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x xxxxx údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx podle §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) podle §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx x telefonního xxxxx, a číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x změnách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2,

x) x rozporu x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo o xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá nebo xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 nebo §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §48a,

g) jako xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uskutečnění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) nebo c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx oběhu, xxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 2,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx podezření na xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx v čl. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx je oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

l) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 odst. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx neuchovává evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi,

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx předpoklad xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx v xxxxxxx x §82 odst. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x rozporu x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x zásilkovém výdeji, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odeslání xxxxxxx objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxx reklamovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 3 xxxx 4.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx dne jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu veškeré xxxxxx jím zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx dne jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx matice x průběhu celého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné prvky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx jedinečný identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx provede x jedinečným identifikátorem xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu x §64a,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx nebo nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xx přebalí xxxx znovu xxxxxx, xxx xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků stanovených x §64a xxxxxxx, xx pokud jde x kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx ověření ochranných xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v xx. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 22 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx nebo vyveze xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru humánního xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx částech xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x stanovených x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že s xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, nebo

4. vydá xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené v xx. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx informace poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx a sériové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx byly původně xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx léčivého přípravku xxxx po dobu 5 let od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx stanovené xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených v xx. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx léčivého přípravku x sériové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x úložišti xxx xxxxxx.

(20) Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které byly xxxxxxxx rovnocenné jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx poskytne osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. m) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) nezavede xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí změnu xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, nebo

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx provádí imunizaci x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx poruší některou x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. l) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx v rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx léčbu xxxxxx,

x) x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

f) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) uskuteční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 odst. 1,

x) x rozporu x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx od distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, aniž xx šlo o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům podle §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx nabídnut x u xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek,

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x §77 odst. 1 xxxx. k) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, jak je xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

s) x rozporu s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) neoznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx zahájit souběžný xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 2 xxx xxxxxx a xxxx,

x) v rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nevede xxxxxxxx léčivých přípravků,

f) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného ústavu xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) převede registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x čl. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, nebo

aa) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx nebo x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx ochranu subjektů xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových skutečnostech, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx lhůtě stanovené x §60 xxxx. 13,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a odst. 1 neoznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) se xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při inspekci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností podle xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx obchodu x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx čl. 102 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zkoušejících,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou těch xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80a odst. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 4 xxxx. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 10 písm. c), x) xxxx g), §103 odst. 11 xxxx. x), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodu 3 nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8 nebo 9, §103 odst. 10 písm. a), x), d), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), r) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), f), x), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4 nebo 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 písm. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), d) xxxx x) xx x), §103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) nebo x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), c), x), e), f) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 nebo 12, §105 xxxx. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx c), x) až x) xxxx x), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x) nebo t) xx aa), §105 xxxx. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) nebo x), §103 odst. 3 xxxx. x) až x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx, x xx až na xxxx 2 let.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx souhlas k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto přípravku xxxx taková registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 odst. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

g) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx s §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu s §81a odst. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx s §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací a xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem návykové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog x rozporu x §80 odst. 8,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o registraci, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x xx. 62 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxxxx, aby každá xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející

1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, nebo písemného xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. a), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x tomto článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x)&xxxx;1 0000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x)&xxxx;100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. i), k), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x) nebo xxxxxxxx 8 xxxx. b),

c) 300 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx b), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x),

x)&xxxx;2 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), odstavce 5 xxxx. x), e) xxxx f) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x)&xxxx;5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xx x), xxxx o), xxxxxxxx 2 písm. c) xxxx x),

x)&xxxx;20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 let.

(13) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany, jde-li x přestupky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové zdroje, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů, nestanoví-li xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx republiky x zajištění bezpečnosti xxxxxx příslušníků x xxxxxx x xxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx republiky,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nákupu a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxx zajišťování nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx tak neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx 3 měsíců ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53 xxxx. 8, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a odst. 2, 4, 6 a 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 písm. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 xxxx. 8.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a odst. 2 x 7, §102a odst. 1 xxxx. d), §102b xxxx. 1 a 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx některé xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, nejpozději do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx zaregistrují xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X tomto xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx souhlasu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx 31. xxxxxxxx 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx. Sdělení x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x usmrcení zvířete, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II xxxxxx x. 66/2017 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 o stanovení xxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze dne 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x správnou farmakovigilanční xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. května 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx infekcí x lidí.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., o xxxxxxx pokusných zvířat, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x platném znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, v xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 písm. x) zákona x. 167/1998 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.