Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b

Záznam o provedení očkování konkrétního pacienta §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; za veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx doplňkové xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx přípravky sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x chovu x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx lidskou krev x xxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, xxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k regulaci, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, přičemž léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx se vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx použití, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dárce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx použití xxx xxxx výrobě xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, nebo

b) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x dárců nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání léčiv x rámci Evropské xxxx x xxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx provádí xx xxxxxxxxxx s výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx podmínek uvedených x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx přeložení pacienta x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické lékařství, x oboru praktický xxxxx pro xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, anebo

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx nebo zdarma.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným léčivým xxxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxx totožnosti, včetně xxxxx x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx složení z xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx původu, včetně xxxxxxx, země xxxxxx, xxxx původu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx o její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe použijí xxxxxxx xx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxx distribuční xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Správnou lékárenskou xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, a xx x souladu s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 lze xxxxx v xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx situace, xxx zároveň

a) není xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx zdraví xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x rozsah oznámení x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ a xxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx být xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise") v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx takový postup xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zvířat náležejících xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x odstavce 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx určeno k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx rozsah xxxxxxx x ohledem xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, které je xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x stanovení těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxx-xx xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země a xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x změně, pozastavení x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty provozovatelům xxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx internetové stránky xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. června následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro plnění xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví při xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx takové xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

q) xx příslušným orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro celní xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropskou xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx registr zprostředkovatelů, xxxxx xx informačním xxxxxxxx veřejné xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaměřené xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízejících xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

a) jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřizují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,

g) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín; prostřednictvím xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podaných ve xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx se fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxxxxx jednou xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost při xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí zemi.

Díl 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu, x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravku, a xx v rozsahu x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnocením xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx padělaný léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti podle §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od dárce x příjemci a xxxxxx a surovin xxx další výrobu xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovinách xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, aby xxxx xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x ztrátou, a xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx i xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně povinny

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx kalendářní rok xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x jiným členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) vývozem xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve s xxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxx k ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nacházejících xx xx území České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx se souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.

(8) Provozovatel, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci v xxxxx Evropské xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx této informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve které xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx extraktu x xxxxxx drogy; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení homeopatického xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci výrobku x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx je uváděn xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji veterinárnímu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za xxxxx x tutéž xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx dotčený léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se plán xxxxxx xxxxx pouze x případě, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

n) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

s) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. j) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. p), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x registraci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Evropské unii xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční přípravek xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá takové xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické studie xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx není nutné xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X takovém případě xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), g), xxxx. x) bodu 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx o specifických xxxxxxxxx homeopatických přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace uznávané x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx údajů podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx v určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), x), n), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x nichž byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x registraci, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty nebo xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 x případě zjištění xxxxxxxxxx vyzvat žadatele x registraci, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx vytvořeny podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení vyžádání.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx přínosy pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze pro xxx druh xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx obsahovat farmakologicky xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, ani xxxxx být určen x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx základě výsledků xxxxxxxx posouzení může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž účelem xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a úhrad x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx takové xxxxxxxxx xx považují kladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx populačních xxxxxx x rovněž xxxxx o takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx velikostí balení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x České republice, x xx pomocí xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelnost,

b) xxx k xxxxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxx-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx získaných obchodními xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a časovým xxxxxxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx,

4. zásobit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx požaduje pro xxxx x pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx

x) distributor xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x posledních 2 xxxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx již xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, že vznik xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může Veterinární xxxxx rozhodnout pouze x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x sedmé není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx písmene b) x druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 odst. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x době nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxxxxxxx zaniká uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x oběhu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx xxx uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích let xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států probíhá xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neučiní, Veterinární xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícího postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží odpověď, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx o převodu xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx jsou x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx území některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx předešlému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx x v xxxxxxxxx informaci označen xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx distributorům x osobám oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení x ověřit, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx manipulováno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením nebo xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx být x xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx b).

(4) Xxx zařazení do xxxxxxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty v xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, kterému xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxx xxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, používá nebo xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx o tom, xxx lze léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika související x použitím příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx odborná způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx veterinární péče x ohledem na xxxxxxxx pravidel stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Veterinární xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu, příslušný xxxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx do 120 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx předložena xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx. Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílná rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xx podporu pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx měl xxx vypracován harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně registrace, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek uvedených x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx podle §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost i xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx má Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Veterinární xxxxx xx výjimečných případech, xxx je xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx důležité provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx až xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která není xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním obchodně xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah těchto xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx podmínky odstavce 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož registrace xxxx xxxxxxxx, s xxx, xx x xxx nemusí být xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen "referenční xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx dalších 5 let, x xx i opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu a Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx použití, distribuci x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx vztahuje zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx provádí Ústav x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx souhrnné informace xxx pacienta a xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost o xxxxxxxxxx výjimku posoudí Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx žádosti a xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x povolení nemocniční xxxxxxx a řízení x ní xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu v xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výjimka povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx unii o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx kontaktním xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx

x) x případě, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) vypracovává xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx České xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých xxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

§53

Etická xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx i Xxxxxxx řád Ústav xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze skupin. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x odborníků z xxxxxxx zdravotnictví a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet skupin x počet xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Členové xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členů. Xxxxxxxx x místopředseda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotit xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx významné změny x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx komisi a Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise nemůže xxx xxxxx, která xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxx.

§53x vložen xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.8.2021

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx je uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Za xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše xxxxxx xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx odměny a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou léčbu, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav uchovává x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x odborníky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) seznam xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 59 xxxx. 2 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx s dokumentací x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující lidské xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení povolení x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx podle xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděná nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona v Xxxxx republice a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Ústavu; x takovém případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx subjektu hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx se zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) až x) x od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x ohledem xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxx klinického hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí vysvětlení. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k žádosti x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinární xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx tohoto informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení skupiny xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán podle §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výroba xxxxx x jakékoli výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx nemá xxxxxxxx účinek.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Žádost x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx příslušný ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx útvarech výrobce xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxx Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx zohlední požadavky xxxxx jiných vhodných xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, dozví-li se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx m),

u) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání vzorků,

w) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, dovážet xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx takovými standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx stanoveny tímto xxxxxxx,

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64a

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx nebo překryty, x xxxxxxxx případů, xxx xxx činí xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx pravý x xx x xxx xxxxxx nijak manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x druhé 3 roky, splňuje xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx předmětů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx ohledu xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x dané xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx žadatele dodržovat xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx povolit, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, musí xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x) a x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, která zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxxx pro podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

j) předat xx xxxxx kalendářní xxx zprávu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské unie x standardech x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli podle xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx jakosti x správnou xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, každého xxxx odběru x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx další osoby, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx činností, aniž xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) a xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x datum, xxx xx ujme svojí xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovozu ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálních podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x písm. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději do 15 xxx oznámit Xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní banky xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx formuláři, xxxxx zveřejní Ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx léčivých látek včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a které xxxx doprovázeny dokumentací, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx léčivé látky x xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx opakovaných a xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením odstavce 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Potvrzení příslušného xxxxxx xxxxx odstavce 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu třetích xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky, může Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx nemusí mít xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky stanovenou xxxxxx Komise.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x řešení této xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, že patogeny xxxx antigeny xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx podává oznámení x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx používány xxxxx x souladu s xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) podezření xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") a x xxxxxxx s povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx šarže medikovaného xxxxxx dovezená xx xxxxx země musí xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx činnost podle §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx úřadem dané xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oprávěn zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) medikované xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 odst. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaném xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx jeho vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu na xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx být vypracován xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou oprávněni xxxxxx do oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx států xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 uchovává xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx příslušný členský xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Veterinárním xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zvířata xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

13. lékařům, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx dle §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x xxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx ceně; xxxxxxxxx xxxxx, formu, způsob x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Distributor, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx učinil xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx zahraničí. V xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přerušeno či xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, který xxxx registrován x xxxxxx z členských xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, pokud dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx k riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx získá od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a opatření xxx řízení rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx činností,

o) neprodleně xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dodávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dané xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; oznámení je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x formu jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 pracovních xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, může distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně ohlášeném xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, nebo

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

(7) X případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je usazena x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České republice x o objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx následujícím po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77d

Opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx zahraničí by xxxxx dojít x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx x xxxxxx volného pohybu xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx zpracovaného osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx musí xxx xxx každou lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx to, xx zacházení s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx přípravě, výdeji x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské vzdělání x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx odborné xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx konopí x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého přípravku xx základě elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi při xxxxxxxxxxxxx povinen zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx

(1) Xxxxx, který provedl xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept (xxxx xxx "záznam x xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářený x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

c) recept x modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxx eRecept přímo, xxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při předání xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x xxxxxx xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx si xxxxxxx nezvolí jinak, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx na mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datová xxxxxx x xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx komunikaci lékařů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx vytvoření, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx platnosti x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

(7) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx do práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplňovaných xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(8) Xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx byl xxxxxxx opakovaný výdej xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení týkající xx podmínek předepisování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx u jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx

x) na xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx zvířat x x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích účinků, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života zvířete.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x xxxxxxx na xxxx a množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. xxxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením,

c) xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx webové a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxx Xxxxx přistupuje xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx lékaři, případně xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu lékaři x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékárně xxxxx léčivý přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx záznamu xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x údajům xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, za které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x očkování xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát, bylo-li xxxxxxxx za xxxx xxxxx státem xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

k) přístup Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Národní xxxxxxxxx místo"), nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx narození a xxxxxx místa xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx specializaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x to x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx elektronického receptu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx eRecept odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx x receptu x listinné podobě. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx uchovává xx dobu 5 xxx xx jejich xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx prostřednictvím xxxx Xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx zdravotní služby. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx první xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx České republiky. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx předpis¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾

a) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx ochrany x xxxxxxx veřejného zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro identifikaci x autentizaci¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx místo veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Výstup xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx přímo nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx a xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x farmaceuti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x receptech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx základě xxx proveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx informace x tom, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x vložen xxxxxxx předpisem č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením

a) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx uskutečnění výdeje, x xx po xxxx, pro xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx podle §79a odst. 1 x individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje pacientovi, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x očkování, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x klinické farmaceuty x poskytovatele, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx bylo pacientovi xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průkazu xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, včetně xxxx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x aplikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Pacient xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx k xxxx x dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x času x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx původce operace xxxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xx k xxxx osobě.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

b) xxxx ošetřující xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet na xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x rámci xxx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Farmaceut xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to

a) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx dosud xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xx zadání xxxxx xxxxxxxxxx průkazu xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx totožnosti.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx po xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxxxxxxx takových údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx pacient nesouhlas x možností xxxxxxxx xx údaje zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx pacient vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu lékaře, xxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx či odvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x recept na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx pro xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx receptu xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx

x) činnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx pacienta předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, xxx předepisování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x situaci, xxx x prokazatelných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pacienta předepsání xxxxxxxx přípravku vyžaduje.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem podle xxxxxxxx 7 je xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx uvede xxxxx, xxx který xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Vystavení receptu x xxxxxxxx podobě xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx je x xxxxx systému eRecept xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx xx zacházení xx záznamem o xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxxxx zprávy zaslané xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx úmrtí xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx se x centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x xxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x §79b xxxx. 1, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené údaje, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě.

(4) Výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxx pacientovi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přímo systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x zrušení xxxxxxx x očkování,

c) xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x jeho formu.

§81fb xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoveno jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) žádanku xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx vydat xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie.

(4) Xxxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx a opravou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xx v xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx léčivém xxxxxxxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx návykové látky. Xxxxxx xxxxxxxxx údajů x receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) až x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx; x dále jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x modrým xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4,

c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud byl Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx lékárna xxxxx xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,

h) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx postupem podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxx lékaře oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), a to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, musí xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a to, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x lékárna x něm vede xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx pouze způsobilí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§83

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx předložením xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx trvá xx vydání předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx přípravek. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx cestou podání x stejnou lékovou xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx zákon upravující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x předepisujícího xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c a tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx tohoto registru; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx položce lékařského xxxxxxxx,

x) postupovat při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení evidence xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(7) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a postup xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta, kterému xx být léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx elektronický recept xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx eRecept ověří xxxxx identity pacienta, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systém xXxxxxx potvrdí xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx. Xxxxxx eRecept xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x úspěšnému ověření xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxx

x) xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vydat x xxxxx členském státě.

§83a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx v lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě musí xxxxxxxxxx farmaceut prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byl elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxx o výdeji xxxxxxxx přípravku předepsaného xx elektronickém receptu. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

§83b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2021

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový výdej") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy x xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x rizicích spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx zřízené agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují ustanovení §84 a 85 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x

x) dodávané v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxx 4

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx uvedených v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx lékárna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx jej xxxxx, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx xx prvního xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx připojí dokumentace xxxxxxxxxxx důvod vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej převzít xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho prevenci,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx složek x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění svých xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti snížení xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx a xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx, xxx xx neobjevila xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo xx xxxxx x poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx vztahující se x farmakovigilanci xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ho odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi xx 24 xxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že je xxxxxxx opatření x xxxxxx takového oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Komisi. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x byly prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x případě

a) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx ode xxx, xxx xx x takovém podezření xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93b

(1) Lékař, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x to i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx součinnost podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx je povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx po registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx unie.

§93e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud je Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují plány xxxxxx rizik x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých informací, xxxxx má Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx provedl.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Studie podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen zaslat Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx schválil. Je-li xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna xx území Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, že informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které vypracuje x souladu s xxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx x Evropské xxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx žádost Veterinárního xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x členských xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx unii x xx třetích zemích, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx sestavených Komisí x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, ke kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, byly xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a xxxx xx tříletých xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nesmí zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech podezření xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, též xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx informace předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx umožněno zahájit x Xxxxx republice, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxx požadavcích Evropského xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Ústav zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členění xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx lze podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx ceny, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx první x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx lékařský xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx republiku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx předepsaný nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x váženého xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx distributora a

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, s xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a xxxx x uvedením informace, xxx lékárna xxxxxxxxx x zásilkový výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, která xx x nich obsažena, x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 až 3 x informace x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx na vyžádání

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx řízení podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx x probíhajících programech xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

h) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a s uvedením xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, a xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu nebo xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3 a xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx tento údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňující xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x jejich xxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x souhrny plánů xxxxxx rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pacienty, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") informace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou potřebné xxx fungování tohoto xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

x) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §75 odst. 3,

c) xxx vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx členském xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným pokyny Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán léčivý xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Ústav do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu potřebné xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx pověření zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx bance xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx a) xx x) xx ukládá x řízení na xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba nedodržuje xxxxxx předpisy nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxxxx osoba dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx o xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci dodržuje xxxxxxxxx podle hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx provádí x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje

a) adresu xxxxxxxxxxx stránky,

b) den xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101b

Zápis xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jejich xxxxx xx xxxxxx seznamu x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx neprodleně xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx internetové stránky xx xxxxxxx stránek x nelegální nabídkou xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o nezbytnou xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxx xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x případě, kdy xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx x rozporu x §70 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu dodala, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ upravujícím oblast xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx osoba, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou krví, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise xxxx xxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. a),

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx h),

j) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozporu s §81a xxxx. 7, xxxx

x) x xxxxxxx x §81fb xxxx. 1 nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx s §79 odst. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxx přípravě xx jiné lékárny x xxxxxxx x §79 odst. 9,

x) xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 odst. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydává na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti,

f) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. a),

d) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx s cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx obsahovaly informace xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) odebere vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §23 odst. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední pediatrické xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x schválení plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, nebo xxxxxx studie nepředloží Xxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ nebo xxxxxxxxxx předpisem přijatým xx jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx aniž xx xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo po xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxxx balení propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx překryje ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx ho xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx-xx o výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě podle §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx rovnocenného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx pokud xxx x xxx xxxxxxxxx x vnitrostátní úhradové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx být jedinečný xxxxxxxxxxxxx ověřen x xxxxxxxx pravosti a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede na xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx od osob xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx částech nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx v xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx jde x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo, x případě souběžně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, než xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do xxxxx byly původně xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx pravosti nebo xxxxxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely plnění xxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx v xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje centrální xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neučiní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zamezení v xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx a chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu s §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx podmínky podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 5 písm. x),

x) x rozporu s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. d).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 písm. x) a x),

x) x xxxxxxx x §64a odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti podle §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) nemá xxxxxxxxxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) doveze léčivý xxxxxxxxx ze třetí xxxx,

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

m) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. l) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanoveno x §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx základě §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx než xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §45 odst. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx až třetí, §33 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxxx a xxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §33 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. i),

h) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx provozování neposkytuje xxxxxxxxx informace,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 nezajistí xxxxxx označení na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxx §91 odst. 1 xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 neprovede xxxxxxxxxx audit farmakovigilančního xxxxxxx nebo informace x xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx neinformuje o xxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. f) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx x rozporu x §91 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a odst. 1 xxxx nesdělí xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a odst. 2 xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx nejmenuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nemá xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j odst. 1 xxxxxxxxxx protokol neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu nebo xxxxxx neinformuje Xxxxx x zahájení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j odst. 4 xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §93j odst. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxx povolení xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx řádně a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor informací xxx zkoušejícího nebo xxxxx soubor neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx nebo nearchivuje xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojistné,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x rozporu x §77a xxxx. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 bodech 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx v souladu x požadavky stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxx splněny.

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje zásady xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx.

(4) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4,

x) v xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

h) nezajistí xxxxxx požadavků při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 5 písm. b), §103 odst. 6 xxxx. c) nebo x), §103 xxxx. 7 písm. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx h), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3 xxxx k), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 odst. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), f), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx c), §104 odst. 7 xxxx. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), g), x), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx o) xxxx §105 xxxx. 7, 8 9, xxxx 10, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) nebo x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), c), x), x), x) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 odst. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x), x), v), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 písm. x) nebo x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), e), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx přestupek xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, a xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy bez xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxx tiskopis xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako lékař xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx předá xxxxx xxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx recept x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79b, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81fb xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených do Xxxxxxxx xxxx byla x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, x neosvědčí, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) provádí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 7 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. g) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 nebo odstavce 5 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxx 7 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x) nebo xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, a xx až xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze zprostit.

§111a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx požadovat náhradu xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx od xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy k xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností od 1.12.2019

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xx platná po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x tomto xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x odst. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. j) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) a x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 a 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 odst. 2, §74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x obecné bezpečnosti xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx, xx zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku xxxxx §108 odst. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Sb., v xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony

s účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x zdravotních službách, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x účinností xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., o zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x informačních systémech xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.