Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b

Záznam o provedení očkování konkrétního pacienta §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx či podat xxxxxxxx, a to xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí nebo xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují zejména xxxxxxx, koagulační faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, pokud nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx k regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce.

(3) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek určená x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx složka léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx rozumí směs xxxxxxxxxxxx premixu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx určena xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx zvířatům bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx použití x xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx dále xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně kontroly x propouštění, xxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx a vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo zdarma. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, x oboru praktický xxxxx pro xxxx x dorost x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx návykové xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu se xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, a xx xxxxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku. Pro xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon převzetí xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení toho, xx se rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb"),

d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx distribuční praxí xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 v případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx lékař za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx tohoto zákona xxxxx xx situace, xxx zároveň

a) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx lékové formy x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, pokud není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na zdraví xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Způsob x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 3 písm. x) bodu 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxxxx na xx, zda byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx dokončení výroby xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx oprávněném xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx se zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx nebo použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která jsou xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx i x xxxxxxx, xx zvířata, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx pořádajících kurzy xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve a xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x zneužívání xxxxxxxx přípravků, o xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx a s xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem x Praze (dále xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky určené xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oběhu, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) v xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx nežádoucí události xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx používání transfuzního xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn na xxx xxxx jiný xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxx provádějících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujících xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z vlastního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, a vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, sleduje x xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx oblasti informace Xxxxxx,

x) je příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") a přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe¹⁰⁸⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x další údaje xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Českého lékopisu,

e) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu agentury²⁴⁾ xxxxxxx zástupce po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x dispozici xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské terminologie xxx účely farmakovigilance xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx eRecept"),

o) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx informačním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech týkajících xx xxxxx zejména xxxxxx odborných přednášek x provádí nebo xxxxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaměřené xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států,

q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c,

x) na základě xxxxxxxxxxx situace xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c a předává xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků") x xxxxxxxxxx ho xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x certifikátům, xxxxx xxxxxx podle §81a xxxx. 1

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x služebním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemocenské xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, s xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním úřadem x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně nedostatečné xxxxxxxxx, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace uvedené x §99 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím prováděcí xxxxxxxx xxx podmíněnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností od 1.4.2017

§19b

§19b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x odborně způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx fyzická xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x vydání výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx používání léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem alespoň xxxxx střední xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly xxx xxxxxx činností podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxx unie, právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx v zahraničí xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami organizace x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Ústavem xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x odstranění podle §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky obsažené x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí země x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx dárce k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x ztrátou, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.

Pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 postup xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx předávání xxxxx x údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu pro xxxxx výrobu mohou xxxxxxxxxxxxx uvedení v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Českou republikou x jiným členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx a životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx vyrobeny z xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribucí x Xxxxx republiky do xxxxxx členského xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se považuje x xxxxx, xxxxx xxxx poskytnuta xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx území České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx období.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x to do 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx by předem xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxx xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx je xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx zvířete, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) nebo x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené k xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x přímému xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, že xxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x pokyny xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx bydliště x plní xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o registraci x xxx, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x dispozici, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxxxxx xx seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována předem,

t) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 a popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena právní xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Evropské xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zvířat, který xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx potvrzení, xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx které žadatel xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ společně s xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, výsledky těchto xxxxxxx nesmí vzít Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx xxxx zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) až x), x), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený lékopisným xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. a) až x), x), n), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil s xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný podle §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx tyto podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu registrace xxx, aby xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxx unie, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx ověření xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx nová xxxxxxxxx důležitá pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx s xxxx x rozporu,

e) xxxxx předložené se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx přípravek určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 nebo 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zrušit.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a povinnosti xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registracích, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx data skutečného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx do 2 měsíců xx xxxx skutečném xxxxxxx xx tento trh; xxxxxxx způsobem rovněž xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx republice, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx povinen xxxx evidenci o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to pomocí xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich dohledatelnost,

b) xxx k xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci závadu x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx o používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. zásobit každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx

x) distributor xx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po provedení xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu způsobenou x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx škody zavinil.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 letech na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pátou tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnný xxxxxx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě v xxxx návrhu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho registrace xxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxx zvířat, xxx které je xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo zánikem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě ohrožení xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx ve xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího po xxxx, xx xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx výjimky xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx po xxxxxx žádosti o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx po zániku xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, může příslušný xxxxx z moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedeného xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx byla povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto zkoušek xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx registrace.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx žádost na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx schválenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti xxxx xxx uvedeny údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx se uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx uvádět na xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, pro které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu byly xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých nebo xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx a v xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, uvedeny xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx manipulováno (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uveden x xxxxxxx II nařízení x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x označení xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx toho xxxx představovat přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, že je xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx je nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x farmaceutem. Takový xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx osobě, xxxxx je určen, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah a xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx upustit od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx pro rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx předložit Ústavu xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx o xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) případy, xxx se v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x tom, xxx lze léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx nesprávném použití xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, nebo

d) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx v Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx účelem xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx elektronicky.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, aby xxxxxxxxx návrh zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a žadateli x xxxxxxxxxx elektronicky.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx Xxxxx republika referenčním xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x nichž příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, označení xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu pravidel xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může neharmonizované xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i odst. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných případech, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x neprodleně jim xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx řízení xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu dochází x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x xx shodné xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx výroby, x to za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné třetí xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx může Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) bodu 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx součinnosti x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Ústav x xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, xx povinna oznámit xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví odesílat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost x nemocniční xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x léčivé přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx shledá důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx něž xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x schválení změny xxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ní xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 a 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx dohledu xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení

a) x případě, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy,

b) x xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vypracované etickou xxxxxx.

(4) Ústav rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x o žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxx její rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se ve xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Statut xxxxxx komise. Jednací xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou složeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x počet xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx komise. Členové xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx skupině xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a místopředseda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a zkušenost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posuzuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění mají xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Dopustil-li se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.8.2021

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Při přípravě xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx toto stanovisko xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dodatku xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko týkající xx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx první, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x úvahy, kterými xx etická komise xxxxxx,

x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x protokolu,

e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX hodnotící zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav uchovává x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx etické komise xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, odvolání xxxxx xxxxxx komise, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) pracovněprávní x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jejich vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx nezletilého s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo kompenzací xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx registrovány xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx vědeckými poznatky.

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

§58

Systém náhrady újmy xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ a postupuje xx při něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, kde se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

Žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) a odůvodnění xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx provede zhodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx schopen plnit xxx povinnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx 60 dnů xx splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx návrh zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx posuzování žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx. Obdobně se x případě xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, včetně xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x zvířata³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx zadavatel předem Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Veterinární xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx závěrech a x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu výrobce xxxxxxxx přípravků, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx tyto činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k výrobě x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx přípravkům byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x pravomoci xxxxx uvedené x xxxxxxx e), byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určen; v xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých opatřeních xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovážet xx třetích zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou usazeni,

p) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx provedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx řádné povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těm, které xxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx,

x) dodržovat v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64a

(1) Ochranné prvky xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxx činí xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx pro ověření xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu způsobilé xxxxxxxx, zda s xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je příslušným xxxxxxxx státem uznané xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení vysokoškolského xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské diplomy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Evropské unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx státě x jsou x xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, pak xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx povolit, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. x), x), x) a x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům krve xxxx jejích složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx předávání xxxxx písmene x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) používat a xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx nebo její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; před xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x každé jednotky xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx činností, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Při závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Transfuzní přípravek xx xx třetí xxxx nedoveze, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. b), x), x), x), x), q), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Ústav po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury x xxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce léčivých xxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx země, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, obsahující xxxxxxx

x) osvědčení, že xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, odpovídá alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo výroby xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných a xxxxxxxxxxxx inspekcí, což xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, že nejsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx látky, po xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx pouze v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě a xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx veterinární autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx nebo antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v jedné xxxxxxxx a které xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x daném xxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx uvedenými na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu v xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx základě lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená ze xxxxx země xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xx povoleno příslušným xxxxxx a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix je xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx jeho vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou léčbou x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx států xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxxxxxxxx krmivo vyrobeno, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, nařídí Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx o vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

7. chovatelům, xxxxx chovají jatečná xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x reklamními vzorky xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x medikované xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

12. xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem očkování, xxxx

13. lékařům, kteří xx přímo použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lékařům, přitom xxxxxxxxx zvlášť informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x distribuovaných dle §77 xxxx. 1 xxxx. x), a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx do 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, uskutečnit xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx neplatí, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a opatření xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda je xxxx osoba oprávněna xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně ohlášeném xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek dodá

1. xxxxxxxxxxxx lékařům,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, nebo

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx podat žádost x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx alespoň rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x pro distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V případě, xx distributor, který xxxx držitelem rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Unii a xx registrovaná Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx republiky a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Ústav rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), f), x), x) x x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx a spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky se xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že dojde xxxxxxxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx dojít x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx činnosti dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x nakládání s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Dozor nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx zacházení x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx první. X lékárně xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, že technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně připravované xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx omezené množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c obsahuje xxxxxx x xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§79x

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx žádanky s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekračuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§79b vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79c

Záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x tom bezodkladně xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "záznam x xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx očkování, při xxxxxx xx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a to xx

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta vytvářený x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým pruhem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx s modrým xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu").

(3) X xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny stanovené xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu, xxxxxx je elektronický xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxxx jinak, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na mobilní xxxxxxxxx přístroj pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxx, její xxxx a pravidla xxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx platnosti x

x) pravidla pro xxxxxxxxx receptu v xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx k xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx doprovázen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ xxxxx předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx, aby na xxxx xxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx lékař může xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózu či xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx

x) xx xxxxxxx jím řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx použití, nebo

c) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu x žádance, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx propojených xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx"),

2. záznamů o xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování"),

b) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx vedených v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x očkováními xxxxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx databáze údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Ústav xx xxxxxxxx a provozovatelem xxxxxxx eRecept. Xxxx Xxxxx přistupuje xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři, xxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx má xxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 vztahujícím xx x pacientovi, kterému xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byl x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxx zobrazujícím se x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, a x záznamům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, a x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, bylo-li xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx údajů prostřednictvím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotních službách¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx místo"), nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem návykových xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x očkování xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxx údaje včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx kontaktní údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx farmaceut poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, adresy a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx o očkování,

d) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnost xx xxxx přihlášených subjektů. Xxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraní xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo elektronickým xxxxxxxx x xxxxxxx x listinné xxxxxx. Xxxxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje lékaře x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním totožnosti x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹⁸⁾. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx přistupuje prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx a certifikátů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾

a) Xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

c) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹¹⁾. Jde-li x osoby xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ vydá pacientovi xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx výstupem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, lze využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně informace x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x elektronickým receptem xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81c

Registr léčivých xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobu, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx").

(2) Předepisující lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x osobním údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek předepsán, xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, prodejní xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §79a odst. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx k xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx od xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81d

Lékový záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích předepsaných x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx očkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti záznamů x xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání totožnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pasu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) informace x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx telefonu, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x identifikačního čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení vydávajícího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkováních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxx.

(6) Lékař xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

b) xxxx ošetřující xxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

x) lékař x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e nahlížet na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souvislosti x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) při xxxxxx léčivých přípravků xx základě identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx vydány všechny xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xx zadání xxxxx občanského xxxxxxx xxxx cestovního pasu x xxxxx osobní xxxxxxxxxx s pacientem, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx umožní xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx xxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx po xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx takových údajů.

(10) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx odvolání souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 odst. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vystavených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádanku x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxxxx je xxxx přípustné, nestanoví-li xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek předepsaný x rámci klinického xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je v xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta x xx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx informaci x xxx, xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx.

(6) Vystavení receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx uvede xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx ke

a) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx zprávy xxxxxxx xx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx dobu 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx x centrálního úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam x očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §79b xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §81d xxxx. 4, xxxx xx xxxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x listinné nebo xxxxxxxxxxxx podobě.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické podobě xxxx přímo systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) způsob zasílání xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxx xxxxx potřebných xxx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x očkování,

c) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Sb. x účinností od 1.1.2022

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají na

a) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) recept x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vydávající farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x výdeji xxxxxx návykové xxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx x receptu vystaveného x listinné xxxxxx xx elektronické podoby xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném xx xxxx základě stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx x). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x žádanku x modrým xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx krevních derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle odstavce 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou úhradu x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx výměnu léčivého xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx distributorovi, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako distributor,

h) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx lékaře oprávněné x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx xxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a xx, x případě, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od distributora, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx užít k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že trvá xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech informuje xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x předepisujícího lékaře, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx je dále xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávaná xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

(1) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován v xxxxx xxxxxxxx státě, xx vydáván s xxxxxxxx služby Národního xxxxxxxxxxx místa.

(2) Národní xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx požadavek z xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx republice x číslo identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxx, Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx ověří xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx požadovaný xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx základního registru xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, xx

x) nedojde x úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xx xxxxxxxxxxxx recept xxx xxx vydán nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydat x xxxxx členském státě.

§83a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2021

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivý xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxx odstavce 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept předány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxxxxxxx recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx následně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§83x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2021

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx povinna xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, a xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výdeji xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích spojených x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx přípravků u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí nebo xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i název xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx léčiva od xxxxxxx bezúplatně x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Zdravotní pojišťovny x pacienti mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo bez xxxxxxx staženo z xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vracen, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx přípravky xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty k xxxx, aby hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx případech x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx a sděluje xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) a xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a potřebě xxxxxxxxx poregistračních údajů x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 a §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav v xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx upravit, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 hodin předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx obsaženy x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx harmonogramu určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx vyskytnou xxx x Evropské unii, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (dále xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x případě

a) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, do 90 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

x) Ústavu v xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x události xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví pacientů, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx požádá Ústav,

b) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a poté xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx orgánu x xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx koordinační skupinou xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

§93g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx že xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x dispozici x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx neprodleně přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci obdrží xx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, zahájen postup xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Ústav věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve své xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x písemným souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv a xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx území České xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x léčivými přípravky xxxxxx x zvířat x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, že informace xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace o xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti ochranných xxxx léčivých přípravků,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx a xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie nebo x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí tuto xxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států; pokyny Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx poskytují rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx x Xxxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, provádí x analýzu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx následujících 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx změnu registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx uvedení xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, počtu balení xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda byl xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souhrnné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, zpracované z xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním xxxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a s xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxx identifikována xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných a xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, obsažené x xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), x xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx kalendářních měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy sídla, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 včetně xxxxxx skladů, x xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, adresy xxxxx podnikání, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a dále x xxxxxxxx informace, xxx lékárna zajišťuje x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zajištěním xxxxxxxxxxx příslušných souhrnů xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx, xxxxxx distributorů xxxxx §75 odst. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. a) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

g) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku x stanovení veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Údaje, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3 a tak, xxx x přihlédnutím x okolnostem nebylo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx osoby xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx osobní údaje, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x evropským xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.

(9) Xxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") informace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Výměna informací mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určené x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud je x Xxxxx republice jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx upozornění na xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x řízení na xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného členského xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly distributora xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy nebo xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxxxx osoba dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, příslušnému orgánu xxxxxx členského xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx a přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxxxxxx xxx výmazu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx tohoto xxxxxxx x xxxxx-xx xx x této xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnou vyhláškou x účastníkovi řízení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxx xxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu s xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, zkoušení opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) získá xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který zachází x lidskou krví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně nesplní xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne Xxxxxx informace xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo h),

j) x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. g), xxxx

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) připravovat léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. d) nevede xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 písm. e),

e) x xxxxxxx x §80 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxx x rozporu x §81a odst. 7, xxxx

x) v rozporu x §81fb xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxx x xxxx přípravě xx jiné xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

d) xxxx léčivý přípravek xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx s §39 odst. 5, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

e) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poskytovateli xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,

f) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

g) při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx xxx objednání xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 odst. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx vydá zásilkovým xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx nebo dopravu xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pediatrických xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód nesoucí xxxxxxxxx identifikátor xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx překryje ochranné xxxxx x rozporu x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 61 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx pokud xxx x xxx přípravku x vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného na xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx pravosti a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

x) xxxxx na xxxx léčivého přípravku, xxxxx musí xxx xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. r).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výdeje, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx částech nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxxx ochrannými prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx odstraní, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx a sériové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx stanovené informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x úložišti xxx uložen.

(20) Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx x systému xxxxxxx jako bezplatný xxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným předepisovat xxxxxxx léčivé přípravky.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx podle §67 odst. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), nebo

d) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

g) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu s §67 odst. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) a x),

x) x rozporu x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxxx 2 nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby než xx distributora xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx od xxxxxxx, aniž by xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x x něhož xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace doprovázející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) nezohlední xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx,

x) neoznačí přebalený xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci podle §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx uloženou xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až třetí, §33 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx x xxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. i),

h) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3 nebo xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 odst. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 nebo x xxxxxxx s §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zjištěních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx neinformuje x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. f) nebo xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesleduje xxxxx xxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 písm. e) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech podle §93 odst. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 odst. 3, jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §91a odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx §91a odst. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx §91a odst. 3 nebo x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx nezašle veškerá xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu nebo xxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j odst. 4 xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 nebo x xxxxxxx s §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející a xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti, nebo

b) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §77a odst. 1,

b) xxxxxxxx Xxxxxx každou xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a odst. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x provádění inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Evropské xxxx nebo dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo jako xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,

3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, bylo-li xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odchylku,

c) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x dovozu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx x §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §93b odst. 1 xxxx. b).

§107

(1) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), §105 odst. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 písm. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. e) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo e) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) bodu 3 xxxx k), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 nebo 9, §103 odst. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx f) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až c) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13, §105 odst. 2 xxxx. m) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), j), x), w) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 7, 8 9, xxxx 10, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) nebo x) nebo §106 xxxx. 4,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. h), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), c), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 nebo 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. a) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 písm. i), x), m), x), x), s), x), x), x), x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx g), §103 xxxx. 3 písm. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 odst. 13, §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 14 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), b), x), x), f), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 2 písm. t) x §106 odst. 1 xx 4 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti, x xx xx na xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařský xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx užije xxxxxxxx předpisu jako xxxxxxx xxxx poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx použito x padělání, nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu za xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d odst. 6, 7 nebo 8,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx farmaceut v xxxxxxx x §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Fyzická osoba xx jako osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi registrací x xxxxxxxx na xxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx x rozporu x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b, nebo

i) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81fb odst. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx podmínky stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx s §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 písm. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x) nebo xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l) xxxx odstavce 2 xxxx. e).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 let.

(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.

§108x

§108x zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany může x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části a xxxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x zajištění bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx České republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx České xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx zákona x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6, §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x), §71 odst. 2, §74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx některé zákony xx úseku ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx^3x) před uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 xxxxxx ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xx dne vyhlášení xxxxxx zákona, zahájená xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx zákona č. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X tomto období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického receptu x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xx nepoužijí do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle článku X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx o xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x vlastnictví xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

107) Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.