Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným způsobem x používá se xxxx radiofarmakum xxxx xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx obvykle xxxx xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž léčebný, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk nebo xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx u xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx ve stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její původ, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, toxiny, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx nebo přípravky x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxx xxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx stanovení lékařské xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, který xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx. Toto období xx stanoví x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) nežádoucí xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x člověka po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu postihující xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo vrozená xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravku převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x jeho xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do takové xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "lékař"), přičemž x pacientů se xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx posuzování xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx x transfuzí transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx jejích složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla mít xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výroby. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou se xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx neúměrně náročné xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx na skutečnost, xxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx také xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x dorost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, gerontopsychiatrie xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení medikovaného xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx psychiku.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Xxx xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx prodeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx kterékoli jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx složek,

b) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kanálů.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx nezbytně vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dále možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům může xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx použít i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx zároveň

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. již xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxx lékové xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx x

x) xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx v důsledku xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx onemocnění, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet s xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně povolit xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvedených xx xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xxx dodržení postupu xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, a xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka musí xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat, vydávat xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, a xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární správa,

c) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje použít xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx za zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává opatření xxxxxx povahy podle §77d, xxxxxx omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx jedenkrát za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí registrace x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále jen "xxxxxxxx"),

x) informuje Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxx xxx působnosti xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým xxxxxxxx distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu pro xxxxx výrobu, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx povoluje distribuci x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Komisi, x xx vždy xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) provádí xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje u xxxxxxxxxxxxx, dalších osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx látku nebo x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, x to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx,

x) hodnotí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx pomocné látky; xxxx hodnocení uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje výjimku xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx xxxx (dále xxx "nemocniční xxxxxxx") x rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup do xxxxxxx úložišť a x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 39 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x podává x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx pro xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x pracovních skupinách xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx své působnosti xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x odborné přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, který xx informačním systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kampaně pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77c,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k certifikátům, xxxxx xxxxxx podle §81a xxxx. 1

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přístup x informačním xxxxxxxx x službám, xxxxx xxxx organizace xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poskytují,

b) Xxxxx správě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 písm. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) projednává x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, xxxxx xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx správa xxxxx §17 xxxx. x), x provádí opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x léčivých přípravků xxx životní prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), informace uvedené x §99 x xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx osob kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; prostřednictvím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx či xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která uvádí xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx právním předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx a správní xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) příjmení,

b) jméno, xxxxxxxxx jména,

c) xxxxxx xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx x okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v cizině, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, den, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a datum xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačních dokladů.

(2) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) datum narození,

c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx narodil,

d) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rodné xxxxx xxxxxxxxxxx, datum xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, místo a xxxxx úmrtí; xxx-xx x úmrtí mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx území x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, který xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx den, xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxx právní moci xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení x xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx narození xxxx x xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx narození xxxxxx.

(3) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení,

b) xxxxx narození,

c) xxxxx x stát narození,

d) xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx-xx tímto xxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxxx údaj o xxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa, xx xxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedení čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který rozhodl x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úmrtí,

i) xxx, xxxxx byl x xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Údaje, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel, xx využijí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx vždy xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx a veterinárních xxxxxx odborným předpokladem xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx má vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx x provozovatelům, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx pouze od xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx vyučovacích xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vedou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx podezření v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx případ týká.

Pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xxxxxx reakce a xxxxxxxx a obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx do třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Evropské unie,

c) x případě xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nacházejících se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx zajistil, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx obsah.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx použitá xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x homeopaticky ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x další xxxxxxx informace distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci výrobku x xxxxxx zemích,

h) x případě, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) jsou rovněž xxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx písmene a) xxxx b), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, kde lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx xx oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za jednu x tutéž lékovou xxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. l), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je podána x xxxxxxxxxx žádost x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů xxxxx §31 odst. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx slovenském jazyce, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xx dobu xxxxxxx 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika předložena. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx republice, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému léčivému xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx zvířat, xx kterého xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx které žadatel xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx po xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé látky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x Evropské xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. j), xxx není nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxx podkladů týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají údaje xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho týká, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace se xxxx xxxxxxxxx i xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi látek x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx žádost se xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, písm. k) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) až x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; není-li tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x jakémkoliv vzetí xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky do xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Ústav xxxxxx také Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx skupině pacientů x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny podmínky xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu s xxxxx předloženými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, další xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx stanovisko příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo národní xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) a x) může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, u xxxxx skutečnosti uvedené x písmenech d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx doručení vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vypracuje zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; pokud xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx v rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. x) xx nepoužije, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

e) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x slouží xxx xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po projednání x Farmakovigilančním výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx x registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx po xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx důvodů takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx Ústavu úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx nebo distributorovi; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x časový interval xxxxxx poskytování prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších změn; xxxx je xxxxxxx xxxx evidenci o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem registrace x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich dohledatelnost,

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) provést x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková závada xxxxxxxx a xxxxxxxx xx Ústavem, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx pro pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89,

x) poskytovat na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opakované xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx provedení xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných prostřednictvím xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. zásobit každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx požaduje xxx xxxx o xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx disponoval xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx distributora xx xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx v tomto xxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx byla x posledních 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pokuta xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x), která již xxxxxx právní xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, která xx projevila změnou xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepožádal x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx pro toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx učiní i xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx tehdy, prokáže-li xx, xx vznik xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx souhrnný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx písmene x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx zanikla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z oběhu xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx o změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx lhůta začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta počíná xxxxx prvním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx ohlásit. Při xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným ústavem x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx stanovujícího postupy xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijetí prozatímních xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 obdobně.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, lze xxxxxx uvádět na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x srozumitelná. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravků xxxx xx jejich vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx x osobám oprávněným xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx prvky"). Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prvek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx na základě xxxx, že je xxxx, nebo xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx x).

(4) Xxx zařazení do xxxxxxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx této xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, kterému xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx silou, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, xxxxxx xx podáván,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. xxxxxxx prostředí.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých xxxx xxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx před xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx x hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Česká xxxxxxxxx, požádá o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx v procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 dnů xx obdržení zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx žadatele zaregistrovat xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí o xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské unii, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x informuje x xx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Veterinární xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x případě xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx předání Komisi xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx informační xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Evropské unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx republice xxxxx k výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x poskytnutí kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx obchodní firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx se uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se vztahuje x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o původu, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. způsob monitorování x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek patřící xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx oznámit xxxx skutečnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X případě xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x o výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x souladu xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx být xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o neúplnosti xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto důvody xxxxxxxx a určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx povolení x distribuci. Tyto xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x ní platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahují x xx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo několika xxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx xxxxxx formy xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou indikaci xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx jím xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokolem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x rizicích klinického xxxxxxxxx,

4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx schopna psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) těhotných xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na těchto xxxxxxx xx přípustné xxxxx xxxxx, když xx od něho xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný souhlas, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím možnost xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho rizicích x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx a postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní řád xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxx ke stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx etická komise xxxxxxx

x) opodstatnění klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, který xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx zajištění odměn xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení,

k) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx podle odstavce 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x hlediska ochrany xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx uchovává xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx i záznamy x xxx, pro xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x plánovaných místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovisko x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zpráv a xxxxxxxxxx, vzájemnou součinnost xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) až x).

(3) Místní etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) a f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx není oprávněna xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx ustavena xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x dodatkům xxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení xxxx námitky.

(2) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx přípustné učinit xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾. Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě druhé x třetí, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxxxx povolení. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, za xxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx posouzeno, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx xx o prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx informování Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx škola nebo xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost údajů x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Průběh x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) příslušná xxxxxx xxxxxx vydá xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, Xxxxx xx předtím, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx neprodleně x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použitím xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení.

(3) Xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx a správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x místě nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx a agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx prováděných jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou zprávu.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Pro získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) až d) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx provede zhodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijal taková xxxxxxxx, kterými zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) a od xxxxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh zadavatele xxxxx odstavce 5 xxxx. a) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Doba přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a řízení xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti x klinické hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede údaje x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Zkoušející xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx povinnosti podle §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Díl 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x §63 odst. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

a xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení x výrobě v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx třetích zemí xxxx pozastavení nebo xxxxxxx povolení x xxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x povolení x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x rámci řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených v §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, aby xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle písmene x) obdobně a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje výrobce xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx by mohla xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

i) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx může provést x prostřednictvím jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx posuzování rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, přičemž výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxx; xxxx xxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

t) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 odst. 7 xxxxxxx být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x ním xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx identifikaci x

x) xxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx má standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobné xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou výuku xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních léčivých xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx doba studia xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx povinna zajistit, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Evropské unii, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxx přípravku xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných činností x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(4) X případě výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněni vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx o činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x dále xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x nich,

g) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx příjemce vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistit xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup pro xxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx dárce (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x systému xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) odebírat lidskou xxxxxx xxxxxx za xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx dárců, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; x xxxxxx dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx s obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x správnou xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx další osoby, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx činností, xxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx trvale xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.

(9) Při závažném xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx použije ustanovení §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx splněny x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, zahrnující xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka provádí, x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu svou xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, dokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx může zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx léčivých xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, obsahující xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Komisí,

b) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované x xxxxx Xxxxxxxx unie, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí mít xxxxxxxxx podle odstavce 2, a xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx maximálně po xxxx 6 xxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prověření, xxxxx xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x daném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx stanovil jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx pro medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx množství medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx činnost xxxxx §65 a xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxxx xx základě xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx §74 odst. 1 xx 3,

b) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických oborech, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, že xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx za to, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být vypracován xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uváděných do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla vyrobena x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx premixy xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx medikované krmivo, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vydáno povolení x výrobě medikovaných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění součinnosti x ním a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, neplní-li distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zruší na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx jiného distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx třetí xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, jde-li x plyny používané xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. veterinárním lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxx ústavem,

7. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx pro produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x reklamními vzorky xxxxxxx zvláštnímu právnímu xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx služby podle §67 odst. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxx

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x výrobcem příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x objemu reklamních xxxxxx, které dodal xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učinil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4, xx xxxxxxx dodávat xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor nesmí xxxxxx přípravky získané xxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 distribuovat xx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx xxx 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny. Xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx ani x xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; souhlas Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá od xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx osobě xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx osoba oprávněna xxxxxxxx xxxx dodávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předpisů dané xxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx seznamu léčivých xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x měrných jednotkách, xxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx po uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx záměr oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx ode xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxx čísla xxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxx účinný systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu.

(8) Jestliže xx léčivý přípravek xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, nepoužije xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je usazena x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x registru xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v odstavci 3 písm. x) x b), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx na trhu x České republice x x objemu xxxxxxxx přípravků vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že

a) je xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx neprodleně úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx přípravy xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") je povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx v lékárně xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X lékárně po xxxx jejího provozu xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx a zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, vydat x použít v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, který xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx stanoveném období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx údaje podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx poskytování informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) recept x xxxxxx pruhem xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx. Xxxxx si pacient xxxxxxx xxxxx, je xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx adresu elektronické xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě dohody x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) způsob zasílání xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx s modrým xxxxxx x xxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxx, xxxx xxxxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor elektronického xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

§80a

Předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx, x xx na

a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) žádanku x modrým pruhem xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxx xxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx důvod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx pouze

a) xx xxxxxxx jím řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x pravidla xxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx receptu x modrým pruhem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx nich xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástí, x xx z

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) služby pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx s možností xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx eRecept (xxxx xxx "žurnál xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby poskytující xxxxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x systému xXxxxxx x

x) centrálního xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx eRecept. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x elektronickým receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx k xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx obsaženým x systému xXxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx osobám, za xxxxx hradí zdravotní xxxxxx stát,

j) přístup Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx pro předávání xxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), nezbytných xxx xxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx státě,

m) xxxxxx pro předávání xxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx lékaře x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x to x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Ústavem xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx eRecept eviduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému eRecept xxxxxxx a činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu receptu xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx podle §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx x xxxxxxx x listinné podobě. Xxxxxxxxx v žurnálu xxxxxxxx, které nejsou xxxxxx na konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Ústav uchovává xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx doby jsou xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx odstraněny.

§81a

Přístup x systému xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxx podle xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx přistupuje prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pověřený xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x pověřený pracovník Xxxxxxx České republiky. X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis¹¹⁸⁾. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) K systému xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je ověřeným xxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx účelem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívají, xxx xxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně informace x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o receptech xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx jejichž základě xxx proveden xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

d) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxx x xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx právním předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx uskutečnění xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, počítá xx xxxxx od xxxx xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

§81c xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x klinickému farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Totožnost pacienta xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx předepsal, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx lékárny, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xx x němu x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x identifikaci původce xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx osobě.

(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx vytvoření xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3, nevysloví-li xxxxxxx xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx záznamu.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx pacientem xxxxxxxxxxx xx odvolaných nesouhlasů x udělených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx podává Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx vyjádření či xxxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem s xxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s omezením xxxxx §39 odst. 4 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů na xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vystavených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, který xx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx v listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81g

Výdej léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) platný xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) platný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,

e) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxxxx receptu, x xx zejména xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(4) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby. Elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob převedení xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče podle §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. a) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x případě postupu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx k xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx postupem podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), c), x) x f) xxxxxxx, x to x výjimkou požadavku xx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx je dále xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx pro zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, kdy xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx když má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ x xxxxxxxxxx se za xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jejíž provozovatel xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají pouze xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx osoba, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx jiné podmínky xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx úhrady x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx evidence xxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxx.

§83a

Výdej léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

(1) Xxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo zpracovává x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx proběhnout v xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x číslo identifikačního xxxxxxx pacienta, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti podle xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítne.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven, x xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření systém xXxxxxx potvrdí požadavek x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) nedojde x úspěšnému ověření xxxxx xxxxx věty xxxxx,

x) požadovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doba platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx.

§83x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2021

§83x

Xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx, x vyplnit xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(3) Údaje xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede x systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronickém receptu. Xxxxxx x xxxxxx xx systému xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předán xx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven.

§83b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§84

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx i změnu xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly oznámení x souladu x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx kterém je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx objednat nebo xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxx odpovídajícím jeho xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx při nakládání x nebezpečnými odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx likvidují xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými výrobky, xxxxx nebyly uvedeny xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx s odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx úřad lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx náklady xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo v xxxxxxx s registrací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich stažení x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, aby hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x kontroly ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti farmakovigilance xxxx pokyny Komise x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx poregistračních údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo xxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx povinnosti podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx výsledky auditu xxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

§93

Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx oznámení, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx opatření x xxxxxx takového xxxxxxxx x bezpečnosti, Ústav xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx jediném místě x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x xx x případě

a) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx unii, do 90 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx bylo zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx přípravek registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x případě xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x důsledku chyb xxx použití léčivého xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovaného xxxx vydávaného xx xxxxx České republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k závěru, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Ústav,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx je přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx a zda xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité registrace,

b) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí prodloužení xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx na xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx v úmyslu xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx naléhavé záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx směřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

c) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které vypracuje x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx alespoň xx jednom místě x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x příslušné orgány xxxxxxxxx států; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx sestavených Komisí x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx jiným způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx případy podezření xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ke kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, nebo lze xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx do xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci požádat x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx při ohrožení xxxxxxxxx prostředí působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, s možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle léčivé xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

k) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresu xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a certifikátech, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

b) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 provozovateli oprávněnými x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejnit xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx souhrnem xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx těchto podmínek x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx stanoviska, a xx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x okolnostem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx závažnou nežádoucí xxxxxxxx nebo podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou sdělení xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být prováděny x formou laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených kontrolách x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx zacházejících x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx jim vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx osoba dodržuje xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav kontrolou xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x povinnosti stanovené x hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx o tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx nebo farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx návykové xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx mohou být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 odst. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx potřebná k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, vydá xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne Xxxxxx informace xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. vrátí xx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) nebo x) připravovat léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx x §80 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a odst. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 odst. 5,

b) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx byl po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) neprovede xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,

f) xxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x), nebo

i) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) v rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx objednateli podle §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, nebo

i) xxxxxxxxx, xxx internetové stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx jiný než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, nebo

e) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. g).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a x výsledkům požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx studie jím xxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx prvky, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti xxxxxxxx xxxx překryje ochranné xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx znovu označí, xxx ho mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako registrovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení x výrobě podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení k xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx pokud jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) uvede xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

4. vydá xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se nahrají xx systému úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do systému xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx systému úložišť, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx byl xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup k xxxxxxxx x informacím x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 32 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

g) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v úložišti xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx číslech xxxxxx u xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako bezplatný xxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, xx xxxxxxx přestupku tím, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jehož součástí xx krevní xxxxx, xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx a záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích reakcí, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 písm. x) a x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je pravý x že s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §69b,

x) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, nebo

c) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxx od xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx jako xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. a),

m) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) neověří, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. k) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. l) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanoveno v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx osoby než xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. c) nebo x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx mu neposkytne xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx uloženou mu x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až xxxxx, §33 odst. 4 xxxx 5,

d) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx x xxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. i),

h) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxx sledovatelnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 písm. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx s §35 xxxx. 5 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1 xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zjištěních xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx neinformuje o xxxx změně podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx nebo na xxxxxx nezpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx v xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a odst. 1 xxxx nesdělí xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx §91a xxxx. 2 nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 nepřijme xxxx nezašle xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx při získávání xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a odst. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nezašle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx poskytuje xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x rozporu x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s §93j xxxx. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1, nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje a xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

h) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle §58 odst. 4 xxxx 5,

x) neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení podle §69a odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1&xxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

f) x xxxxxxx s §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a odst. 2,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 písm. b), §103 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 písm. x), §105 odst. 2 xxxx. x) xxxx l), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 3 nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. b) xx x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 xxxx. 5 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx p), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo d), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), o), w) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 18 písm. a) xxxx b), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 odst. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 odst. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), x), n), x), x), t), x), v), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), f), x), x) nebo p) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. t) x §106 odst. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx na xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx obsah x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo užije xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jinému x xxxxxx, aby xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx x témže úmyslu xxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 4,

x) jako lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx x rozporu x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) jako farmaceut xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá údaje xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo

m) jako xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a odst. 4.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující veterinární xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x dovozu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x rozporu x §80a odst. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do

a) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x), odstavce 1 xxxx. h),

b) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b),

c) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), odstavce 3, 4 nebo xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Veterinární xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nouzového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x to xxx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx policie, Celní xxxxxx České republiky, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Hasičského xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx zřizovaní subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx zřizovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností od 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x to x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 odst. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx požádá nejpozději xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou nejpozději xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a odst. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 a §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) a §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 a 6, §64 xxxx. x) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 odst. 2, §74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a odst. 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně experimentů x xxxxx nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo před xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx přede dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. s účinností xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx období xx možné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx základě pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., kterým xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx zákona x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx správy a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.