Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx podání xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, které, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou krev x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové xxxxx x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx metabolického působení xxxxx buněk nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například lidská xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx určená x xxxxxxx xxx xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx nebo ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx zvířatům bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u potomků, x to xxx xxxxxx na použitou xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx příznivý, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x jeho xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx do takové xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx přípravkem, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla mít xx následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání z xxxxxx členského xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a vydávají xxxxxxxxxx přípravky, a xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx léčiv x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxx prováděnou za xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinému poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx individuálně připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx x po xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx o nákupu xxxx prodeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně pomocných xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 lze xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Předepisovat x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx lékař za xxxxxx xxxxxxxxxx optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. již registrovaný x jiném xxxxx, xxxx

2. přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel zdravotních xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx na zdraví xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx být xxxx předepisovány, vydávány xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Komise") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterých je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x zvířat mimo xxxxxxxxxx o registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx určením takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být dodržena.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx nebo kategorii xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterém xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se ochranná xxxxx nestanoví.

(11) O xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx jsou xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx rozsah xxxxxxx x ohledem xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy podle xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx opatření na xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx povoluje distribuci x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní praxe,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx použití neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku,

c) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx vydává dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x to vždy xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, a xx i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je uváděn xx xxx jako xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx léčiva,

f) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky; xxxx hodnocení uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx výjimka") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx uvedené na xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, a xxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x podává x této oblasti xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výbory podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx úkoly; Ústav xxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) vede xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaměřené mimo xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Ústav xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx organizacím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) Xxxxx správě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem x Brně (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx předepisováním, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) provádí kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro podmíněnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx nebo xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

(1) Správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv využívá xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x okres úmrtí; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx, x datum xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čísla x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladů.

(2) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a okres xxxxxxxx; u občana, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx x stát, kde xx xxxxxxx,

x) rodné xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx písemnosti xxxxx xxxxxx právního předpisu,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx opatrovníka, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx xxxxxxx svéprávnosti,

g) xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx jako den xxxxx nebo den, xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx rozhodnutí,

h) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx dětí jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx narození dítěte.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá při xxxxxx působnosti podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) místo x stát narození,

d) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx České republiky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx území Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, místo a xxxxx úmrtí; xxx-xx x xxxxx mimo xxxxx České republiky, xxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx subjekt xxxxx prohlášený xx xxxxxxx nepřežil,

j) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému evidence xxxxxxxx xxxx informačního xxxxxxx cizinců, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx současný xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 lze x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx úkolu.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx fyzická xxxxx zdržovala x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, na jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx u Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x finančních, obchodních xxxx jiných xxxxxxxx x provozovatelům, držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx prohlášení; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx a agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí xx musí seznámit xx zásadami organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx postupovat v xxxxxxx x hodnocením xxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, osoby, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx d) nebo x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

zajišťují při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x případě lidské xxxx, jejích složek, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx od dárce x příjemci x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit záznamy xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, a xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění nebo xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxx Ústavu za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx do třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx je upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx by xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx poskytnuta úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složkami zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém případě xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx zajistil, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě xxxxxxx xx uvedou názvy xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx rodového i xxxxxxxxx xxxxx, dále xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx drogy; x chemických látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx předmětný výrobek xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx ve lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X JEJICH REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx od této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx určené x přímému použití x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx plazmy vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx podle §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

k) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx výroby a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x dispozici, x x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx přiloží podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. j) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x původní xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx unii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. října 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx se xxxx pouze x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx od příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx podmínek. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x klinické xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx léčivé látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných léčivých xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx podkladů týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx nebo xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx x), pokud xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) až x), k), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x s) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud byl xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx méně než 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx definují xxxxx použité části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na vyžádání xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx byla xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x registraci o xxx, xx xx xxxxx postupovat v xxxxxxx s ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x registraci, xxx xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx posouzení si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx nebo národní xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti uvedené x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x s ohledem xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx x skutečnost, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx s xxxx x rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek určen, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele, nebo xxxxxxxx lhůta nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit před xxxx uvedením na xxx, xxxx

x) plnil xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx není dotčeno.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace xxxx být udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx základě výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové studie x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x všech populačních xxxxxx a rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivý.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalů x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x informaci x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxx klasifikaci xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx přidělených Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x pacienty x České xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxx distributor disponoval xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx distributora xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nemá povinnost xxxxxxxxxx x tomto xxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, byla-li opatření xxxxxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x této skutečnosti Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti se xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádosti nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx jeho použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého přípravku xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nejsou x xxxxxxx x xxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podán, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je nabízen x použití, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny xxxxx §33 xxxx. 1 v souladu x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

k) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději do 3 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx smrtí držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx, xx zanikla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x případě, že xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo k xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta začíná xxxxx až xxx xxx, xxx skončí xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství nejméně xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx prvním xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí takovému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx hodnocení při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xx xxxx jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo doplnění xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx zamítne.

(3) V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou i xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nemá xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx údajů a xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx přípravek", jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení x ověřit, zda xxxxxx s vnějším xxxxxx manipulováno (dále xxx "ochranné xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydávané pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx opatřeny ochrannými xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných prvcích, xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) může x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx je xxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto lékaře, xx základě jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx pouze osobě, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx použití.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, že přihlédne x xxxx, aby xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx byly klasifikovány xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími právními xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může způsobit xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx prostředí.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Veterinární xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx s ohledem xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx v souvislosti x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxx na xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x oblasti prevence xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x dokumenty podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx i hodnocení xxx účely prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován v xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx připraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů xx obdržení úplné xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x takovém případě xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 registrován v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informace uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zaznamená xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx předložena xxxxxx podle odstavce 1, vydá xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx předá žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X když xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx přípravek xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx podporu pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x agenturou x s xxxxxxxxxxxx x názorům dotčených xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav podle §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx xx to, xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat anebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, až xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx ústav informuje Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které činí xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je odůvodněno xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx však xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Ústav od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení řízení xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx podmínek vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x xxxx dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx z registrace, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx takového přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx součinnosti x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx desce podmínky xxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x na vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx, k němuž xx vztahuje zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49a

Žádost o nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx bezpečnost a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejímu zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx které může xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49b

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž musí xxx vyznačeno, že xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, podléhá povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením do xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx x změnu x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě

a) xxxxxxxx porušení povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx výroby, nebo

e) xxxxx x posouzení xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí fyzických xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx ověřit xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx několika xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx státech prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, ale na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zemích,

c) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx zahájení, řízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může jím xxx xxxxx osoba, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x dodatků,

g) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx, kterému není xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato osoba xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxx; x udělení xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx poskytnutí.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí osoby

1. xx vazbě nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxx xxxxx, když xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx a prospěch xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech na xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx zkoušející respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx je to x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx etická komise xxx tohoto poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx etické komise x seznamu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi,

b) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické komisi.

(3) Xxxxxx komise podle xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení"). Xxxx rozhodnutí vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x zachování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx svou činností xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx takového stanoviska.

(7) Xxx přípravě svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx hodnocení x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx podle odstavce 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 dnů x xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx doplňujících údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za rok. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným způsobem xxxxxxxx i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x plánovaných xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x stanovisko xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne zadavateli xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Místní xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Souhlasné stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, může xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že proti xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx podle odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, somatické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx využít xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx informování Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x změny protokolu, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty první xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx zajistí vkládání xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko zadavatel, xxxxxxxxx zkoušející doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx zadavatele bez xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx tohoto opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxx před použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx a pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných xx obalu, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx jejich vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor informací xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna zadavatele

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění a xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena souhlasem xxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v žádosti x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, souhlas xxxxx odstavce 3 xxxx. b) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, kterými zajistí xxxx dodržení, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx odstavce 3 xxxx. b) až x) x od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem Xxxxxxxxxxx ústav; změnu xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího ohlášení, xxxxx v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením nebo xx nevyžádá další xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, a zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx postupuje x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx žádost xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickou xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx x xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx, xxxxxx údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o žádosti x povolení x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx požadavků uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem podle §55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx; xxxx osoba xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země určení; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxx Xxxxxx x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) používat xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx distribuovány v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; výroba xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, přičemž xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné na xxxxxxx posouzení xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx jsou výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž získává xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených na xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx a xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky stanovené x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, a xxxxx 1 z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 roky, splňuje xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, nebo jeho xxxxxx ekvivalent, pokud xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) farmaceutická xxxxxx včetně kontroly xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi u 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Evropskou unií xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce musí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx tato kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu xxxx oprávněni vyrábět xxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx krve xxxx xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby,

j) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx plazmu za xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem navodit xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x její xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k plnění xxxxxx činností, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx některá x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfuzní přípravek xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx oznámit Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx součástí.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav po xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, anebo xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 obdobně.

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisí, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx nebo propouštění, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě v xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4 xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx prověření, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x jejímž obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx zákona pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité krmivo xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x dodávat xx, x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx států xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla vyrobena x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx složení odpovídá xxxxxxxxxxx premixům registrovaným x Xxxxx republice, xxxx medikované premixy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva k xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou registrovány x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x České republice xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné osoby, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx vztahuje povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x distribuci vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx a odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx povinen xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx jiného xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento výrobce xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jde-li x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxxxxxxx ústavem,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx držitelem,

10. výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných dle §77 xxxx. 1 xxxx. x), a x objemu reklamních xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním lékařům, xxxxxxxxxx a výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx údaj x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx 4, xx xxxxxxx dodávat takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxx xx vůči xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx delší než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okamžiku převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx povinnost dle xxxxxx odstavce, xxxxx xx přerušeno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu podle xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx získá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx a x xxxxx zjistil, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx elektronicky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x původně ohlášeném xxxxxxx,

x) xxxxxx ochranné xxxxx x provést xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx lékařům,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, nebo

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx dále xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, její telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx evidence osob xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx následujícím po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx nebo zakáže xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx Evropské unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s tím, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x činnosti povolené xxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx oznamovatel Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx mohou připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X xxxxxxx po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, x xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický způsob xxxxxxxxxxx údajů xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Xxx 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo psychotropní xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx recept a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může zvolit xxxxxxx bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby centrálního xxxxxxxx elektronických receptů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxx xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxx používání,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vzor xxxxxxx s modrým xxxxxx a xxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, údaje uváděné xx nich, xxxx xxxxxx platnosti x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx xxxx platnosti,

h) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxx xxxxxxxxx a

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x to xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní látky; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým pruhem xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx

x) na xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířat a x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxx x žádanky, dobu xxxxxx platnosti, omezení x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x ohledem xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součástí, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xx údajů xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) systému správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxx souhlasů"),

e) služby xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx eRecept (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickému receptu, xx xxxxx xxxxxxx xx být předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x pacientovi, xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx jejichž základě xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) přístup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx databázi xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx narození xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Systém xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f. Po xxxxxxxx této xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x receptu x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a jeho xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx pracovník Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Ústav, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x osoby xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxx xx 1.4.2020.

(5) Lékař x xxxxxxxxx komunikuje xx systémem xXxxxxx xxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx systému xXxxxxx zřízeno k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx včetně informace x tom, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x receptech xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž základě xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d).

§81b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného zákonem x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydán, xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx farmaceut léčivý xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění výdeje.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 u xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; v xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x vydaných konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prokazuje prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx občanského průkazu xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx přípravcích,

b) informace x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o xxxx x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími xx x xxxx osobě.

(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx ošetřující xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Klinický farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doklad xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xx xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx 1 roku xx vytvoření xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s účinností xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d odst. 3, nevysloví-li xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx podle §81d xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmaceuta x xxxxxxxx záznamu pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx vyjádření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx podle §81d xxxx. 3 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) receptů xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o léčivech x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Technickým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit elektronický xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x návykových látkách xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky,

d) platný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 písm. x) nebo e), xxxx

x) xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxx pouze xx recept x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydat na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(4) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Oddíl 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx c) xx x) osoby uvedené x písmenech x) xx x). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a to xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče podle §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, identifikaci vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a průkaznou xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. a) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x případě postupu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

i) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx lékaře oprávněné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxxxxxxx xxxxxx a), c), x) a x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x), a xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x nemůže xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x odebírání léčivých xxxxxxxxx xx možné xxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebrala jako xxxxxxx.

(5) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx výdeje i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, obsahuje stejnou xxxxxxx látku se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx má k xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Pokud xxxx má farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx d); technický xxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx úhrady x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za vydávaná xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti dokumentace xxxxxx a xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx byly oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx zobrazené logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x odeslání a xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx pro svou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dodávané v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxxx registrace xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivo, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 platí xxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx v §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx náklady xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx odstraněním xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx nárok xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodal, xxxxx ani po xxxxxxxx 14 kalendářních xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx nemožnost xxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx snížení rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho stažení xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro každý xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx povinnosti xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x cílem určit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx zjištěná xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx oprávněn tento xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x agentuře.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx z moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx jej upravit, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 není v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx řízení rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx do 24 hodin předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx veřejné xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Ústavem x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních údajů x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné oznámení x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jeho léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zaznamenávat a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na jejich xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, která xx vyskytnou x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx elektronicky do xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, xxx se x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx i xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx, a

b) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující osobní xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na internetových xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření za xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx mohou xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav má x pravidelně aktualizovaným xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení registrace xx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx orgánu a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx povinni xx xxxxxxxx informovat, xxxxx zjistí nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx zahájí, pokud xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo že xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x dispozici a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx Komise, může xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx základě podmínek x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci x případě, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že informace xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jejich xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které vypracuje x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxxxxx zaměstnancům držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §96 xxxx. 5 xxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx žádost Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx poskytují rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx zemích, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx jiným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx případy podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly hlášeny xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle odstavců 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do doby, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx registrovaným xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx členským státům; x xxxx Veterinární xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho používání xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zajištěním dostupnosti xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresu místa xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresu xxxxx x identifikační xxxxx osoby, jde-li x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x rozhodnutích o xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v těchto xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Skutečnost, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příbalovou informací x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 s odůvodněním xxxxx stanoviska, x xx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňují xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx souhrnem, souhrny xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx předpis, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx z použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx k xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice o xxxx skutečnosti, a xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným pokyny Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x jeho používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxxxxx řádu. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona je Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx x xxxxx být prováděny x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě páté.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevní xxxxx xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; o xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém případě xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx kalendářního xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx Ústav xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x tom, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s pokyny Xxxxxx, pokud xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Pokud Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Veterinární xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní jinou xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §78 odst. 1 přechovává xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 nepodá v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 odst. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, nebo

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury podle §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx h),

j) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. účinné od 1.1.2020,

2. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx do skladových xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

l) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi, nebo

f) xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxx informačním xxxxxxx třetí xxxxx x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékárny, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný lékařský xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 až 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxx objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

i) použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

x) x rozporu s §85 xxxx. 1 xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný x Xxxxx republice xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx omezen podle §39 odst. 5,

c) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nedodrží povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxx pediatrických studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nepředloží Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx základě.

(14) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx splňoval xxxxxxxxx technické specifikace,

b) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný čárový xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouhým xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje ochranné xxxxx, záznamy o xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x rozporu s §64a,

x) xxxxxxx ochranné xxxxx nebo nevyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx použít xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx k výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na obal xxxxxxxx přípravku, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xx 1.1.2020,

2. xxxxxx od 1.1.2020,

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná není xxxxx,

x) xxxxxx xx 1.1.2020,

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x).

(17) Účinné od 1.1.2020.

(18) Xxxxxx xx 1.1.2020.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx úložišť, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx xxxx původně nahrány, xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx pro fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) dovolí nahrání xxxx uchování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx jiný jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx identifikátory.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, meziproduktů xxxx obalů, xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x souladu x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. e), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. w),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu medikované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),

d) x rozporu s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 písm. x) a x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je pravý x že x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, nebo

c) xxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce anebo xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx jako xxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx přípravku, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. l) xxxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

r) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. b),

f) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou v §45 xxxx. 7 xxxx. c) nebo x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až xxxxx, §33 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxxx x páté,

e) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxx odpovídaly dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

k) nepředloží xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx v rozporu x §96 odst. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

u) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx s §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audit farmakovigilančního xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zjištěních xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky,

w) nesleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §91 odst. 2 písm. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx určené veřejnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly podmínky xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §91a odst. 1 nebo xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 nebo v xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nemá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a odst. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

y) x rozporu s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx propagující xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §55 odst. 8,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího podle §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

i) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

o) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx změny týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69a odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) neoznámí Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 1  xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x předloženou dokumentací.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. d), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx c), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až p), §105 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 odst. 7, 8 nebo 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx §106 odst. 4,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. a), b), x), d), x), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 písm. x) až x), x) xx x), x) až k) xxxx x), §105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), r), x), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x), b) nebo x),

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 1 písm. x) xx e) nebo x), §103 odst. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 písm. x) xxxx c), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. a), x), x), e), f), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx osoba, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx na xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) padělá lékařský xxxxxxx nebo pozmění xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx poskytne xxxx xxxxxxxx jinému x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x padělání, nebo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá takový xxxxxxxx,

x) xxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx x rozporu x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) xxxxxx od 1.1.2020,

x) jako xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx předá údaje xxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx 1.1.2020.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxxxx x rozporu x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x rozporu x §79a odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 tuto skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx osoba se xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1,

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 3, xxxx

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k) xxxx x), odstavce 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5 písm. x) nebo odstavce 7 xxxx. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné úhradě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx příslušníků x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx republiky,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Celní xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Generální inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a odst. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. b), §81e xxxx. 6 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) a §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 písm. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), g), h) x i), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 písm. x), §71 xxxx. 2, §74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s ukončením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx skončí xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku ve xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx přede dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené řízení x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x přestupku podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nepoužije xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx využít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxx elektronického receptu x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., x dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické záchranné xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.