Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, předepisování x výdej léčivých xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx xxxx zvířat, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož vzniká xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy; krevní xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou krev x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na sekvenci xxxxxxxxxxxxx nukleové kyseliny xxxx na produkt xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx u lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její složky x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látka, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx složka léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se rozumí xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx určený xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným krmivem xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx rozumí dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, která se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx ke xxxxxxxxx bezpečnosti registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx určených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení;

postupy xxxxx písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx členských států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx také nepovažuje xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přidané hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx služeb, xxxx

2. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx praktické lékařství, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx návykové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, která vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx i xx xxxxxx dalším zpracování, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x nákupem xxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx zacházení s xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx složení z xxxxxxxx kterékoli jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx složek,

b) na xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx distribučních kanálů.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx se pro xxxxx tohoto zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, uskutečňovala v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou laboratorní xxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx zároveň

a) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajícího složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, pokud není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař tuto xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx v xxxxxxx x tímto zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") v xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx na své xxxxxx desce x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x uvedených xx xxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") výjimku, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro zvířata, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx být použity x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být dodržena.

(10) Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterém xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx koňovitých, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice a xxxxx jsou x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx registrace léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace použít xx po stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x správní xxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx úseku kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní praxe,

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx takové pomocné xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to vždy xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx c) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců a xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx tohoto zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx oblast humánních xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o léčivý xxxxxxxxx nebo o xxxxxxx látku nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu,

i) projednává x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

n) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím v xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu fungování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxx Komisi.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx celní xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, že zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné přípravě xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kampaně pro xxxxxxxxx zaměřené xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx organizacím x xxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx účelem využití xxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx správě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 písm. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o kontrolované xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx a zemi xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v cizině, xxxxx, místo x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x okres xxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo den, xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx, a datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čísla x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačních xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx působnosti podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxxx x okres xxxxxxxx; x občana, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, místo x stát, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx adresa, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, který o xxxxxxx svéprávnosti rozhodl, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx svéprávnosti,

g) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; jde-li x úmrtí xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x stát, xx xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx den xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení a xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx narození xxxx x matky,

j) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx humánních léčiv x správní orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tímto místem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx o xxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx oprávnění k xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí právní xxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedení čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxx svéprávnosti,

h) xxxxx, místo a xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx datum xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu x prohlášení za xxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřežil,

j) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx registru xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx předcházejícím xxxxxxxx xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx daného xxxxx.

Xxx 2

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se fyzická xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx činnosti, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx prohlášení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx zohlední Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx x zahraničí xx musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozovateli sdělí; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí uvádět xx xxx a xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx mají xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx v xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění xxxxx §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze třetí xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vedou x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx dárce k xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou tuto xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx případ týká.

Pro xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí v xxxxx Evropské xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx taková distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx krví nebo xxxxxx složkami xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx nacházejících xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo uskutečnit xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže je xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým pacientům. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x xxxxx extraktu x surové drogy; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx přípravek.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx b), xxxx xxx xxx jakékoliv xxxxx xxxx, lékové xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, kde xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx určené x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) referenčním léčivým xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé látky xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x plní své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx podána x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené příslušným xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 odst. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována předem,

t) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x dokumentům a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, který Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Evropské xxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxxxxxx xxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; prodloužení xxxxx 10 let na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx prvé x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, estery, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx nové indikaci, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé látky xxxxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx není nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx farmaceutických, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí být x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, předklinické x klinické údaje xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení na xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) bodu 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx o specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx založen xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 obdobně.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 a 2 musí xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx o registraci xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx souhrny xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx se definují xxxxx použité části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to ve xxxxx 15 xxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v souladu xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při posouzení xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx uskutečňují výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uvedených v xxxxxxx d) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx obsahující hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x hodnocení x s ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx x skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je s xxxx x rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx kategorii xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx udělena, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x vydáním rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx podstatně revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx o registracích, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x sdělí xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx a rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx trh x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, údaj x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, příbalové xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx přípravku nebo xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx odstranění xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu potřebnou xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, referenčních xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby jsou x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. zásobit každého xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx o xxxxxxxx x České republice xxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícímu alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx distributora xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden peněžitý xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) distributorovi byla x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx za xxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), která xxx xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx na xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x všech xxxxxxx zavedených od xxxxxxx registrace. Jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace se xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

k) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace, pokud xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx zánikem xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx právnickou, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím xxxx její platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx není po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti, přičemž xxxx xxxxx počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, ve kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx existence xxxx xxxxxxx osob xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx do 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícího postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx nevyzve xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx dalších 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li požadována xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx zamítne.

(3) V xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh lhůt xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx převodem registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení klasifikace xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uveden kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx umožní ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx x označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, že je xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí nebo xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx je nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx určen, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah a xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx použití.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx silou, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx stejnou léčivou xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, v xxxxx případě musí xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může způsobit xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxx stanovení způsobu xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx rizika související x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx, xx před xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko jeho xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx účely prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xx 90 dnů xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx byla podána xxxxxx podle odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxxxxx stanoviska všech xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody jejich xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Evropské xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx by xxx xxx vypracován harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x podmínek uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 nebo §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až do xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s tím, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx není v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx státě v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud se x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí registrace xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, že x xxx nemusí být xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx právní moci x xxx xx xx základě xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx podkladů se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvádění xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx veterinární lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx umožnit použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčebného programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx stanovisku Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel léčebného xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx tohoto zákona xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program, může Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx program je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který xx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze u xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v odůvodněných xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení indikace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav o xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapie

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx pátá).

(4) Jakákoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx uplynutím 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx stanovenými předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xx účelem

1. zjistit xxxx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, distribuci, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx hodnocení"), a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se liší xx registrované podoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx přípravku,

d) zadavatelem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazena²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokolem xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následných xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení fyzická xxxxx, která se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

3. xx učiněn xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit pouze xxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a pouze xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx provádění x posuzování klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli odstoupit xx klinického hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osobami bez xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx komise xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx ustavil. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx v etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení"). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx nebo požádal x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) přijatelné x zda xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné informace xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx hodnocení,

i) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) musí xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx prodlužuje o 30 xxx v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx posuzována žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx uchovává záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx etických komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "místní xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x stanovisko xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xxxxxxxxxxx x jejich hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), g) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx není oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx komisí se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Ústav zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, je xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x formě x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx hodnocení pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců od xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx posouzeno, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx doložení dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx informování Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem zkoušející, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx škola nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx dotčena.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx jen "příslušná xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu x xxxxx protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala stanovisko x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx zkoušející doručí Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x jeho důvodech Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Ústavu.

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Na obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe rovněž xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) O kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx o vykonané xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx místo hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx unie příslušnými xxxxxx jiného členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěrečné zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx při xxx xxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, kterým chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

Žádost o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x klinické hodnocení,

d) xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího ohlášení, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele lze xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx platnosti, nebylo-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) určit zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má být xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx,

3. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek vyrobený x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xx xxxxx právnickou xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xx odpovědný xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Zkoušející xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli každou xxxxxxxx nežádoucí příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 odst. 5 xxxx podle §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx schválení příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx se jakosti xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx za následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx míst hodnocení x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) a xxxx. 6,

i) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx ke své xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před použitím xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjištěné na xxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x původ x xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx jsou padělané xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx použitý způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

u) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí xxx xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xx s ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x nařízeních xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx se standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení a xxxxxx přírodních léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v rámci xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx o 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x členském xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li se x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx distribuci i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx tohoto zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. d), x), x) x x), x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dárce,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z předem xxxxxxxx krve nebo xxxxxx složek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x),

x) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pouze pro xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; před xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx plazmu za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen xx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x osob, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x každé jednotky xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu byly xxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx použití; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Některé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx podle předchozí xxxx, jakož i xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx použije xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dovážejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země je xxxxxxx kvalifikované osoby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx pacienta, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§68

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, zahrnující xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx banka xxxxxxx, x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx součástí.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x tím, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Ústav po xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data stanoveného xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx do 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, které xxxxx mít xxxx xx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69b

Pro výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx léčivé látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, důkladné x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Komisí, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Evropské xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx-xx výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, a xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxx pouze x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět do xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, že x řešení xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx byly získány xx zvířete xxxx xxxxxx v jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx nákazovou situaci x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární správě, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen nejpozději xx 15 xxx xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Medikovaná krmiva xxx být xxxxxxxx xxxxx z medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro medikované xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky kontrolována x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §65 a požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(3) Medikovaná xxxxxx xxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) ve třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx země, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx a že xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem daného xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx medikovaných xxxxx xx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx v místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx zůstává nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) medikované xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky odstavce 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx ložených hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx otevření zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx platí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném příslušným xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a musí xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x příslušným xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx nejsou splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx majitel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním x xxxxx informace o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx, xxxx

13. xxxxxxx, xxxxx xx přímo použijí xxx poskytování zdravotních xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných dle §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval do xxxxxxx, veterinárním lékařům, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx ceně; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx oprávněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx učinil vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4, xx xxxxxxx dodávat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xx obdržení xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaplacena nejpozději x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx k riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx výrobci a xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. b) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx získá od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, zda xx xxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx třetí země xxxx dodává xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dané xxxx,

x) v případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx elektronicky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx po uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v této xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode dne, xxx distributor oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx povahy podle §77d xx xxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx zamýšlenou distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x léčivém přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx současně xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x rozšíření rozsahu xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ověření xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx povolení x distribuci může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx ústavu rozšířen x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 nebo 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx k závěru, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx či léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxx vhodnost a xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx, o místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx údajích xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje o xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x orgány xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x souladu s Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou připravovat xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "provozovatel xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx za to, xx zacházení s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx, výdeji x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx a 3 roky odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vydat x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx a xxxxxxxx, xxx které xx xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx stanoveném období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx uskutečňována xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) a §81c xxxx. 4 písm. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisují xxxxxx na lékařský xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářený x elektronické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x návykových látkách xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x systému xXxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx identifikačního znaku, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx požadavek předepisujícího xxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené údaje, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X případě, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi bezplatně; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nesmí xxxxxxxx ke zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jinak, xx xx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx bezplatného zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby centrálního xxxxxxxx elektronických receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx žádance, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx používání,

e) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxx, její vzor x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vzor xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx receptu vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčby daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě, x xx xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recept s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x souladu se xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx pruhem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxx pro stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx

x) xx xxxxxxx jím řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života zvířete.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx platnosti, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx receptu x xxxxxx xxxxxx x žádanky x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností od 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) služby pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v souvislosti x předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx webové x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, farmaceuty x xxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k pacientovi, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém záznamu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx jejichž xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx podle §81d, x xxxxxx vztahujícím xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxx vydán jejím xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi údajů xxxxxxxx v systému xXxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx lékaře x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, x xx v xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, adresy x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx přidělen.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žurnál xxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx systému xXxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let xx jejich vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81a

Přístup x xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut prostřednictvím xxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx přístupových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) K systému xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ Ústav, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pacient xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹¹⁾. Xxx-xx o osoby xx xxxxxx vazby, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jim xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx podle §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxx xx 1.4.2020.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kompatibilní xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(7) Informace, x xxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři a xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx eRecept xxxx veřejně xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x rámci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx recept, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž základě xxx proveden výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx vztahu x xxxxxx pacientovi, xxxxxxx xx být takový xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x omezením, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením záznam x uskutečnění výdeje.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x kódu léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

§81c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lékový xxxxxx xxxxxxxx zpřístupněn xxxxxx x klinickému xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx x klinické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x kterého již x rámci poskytnutí xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx předepsán elektronický xxxxxx x na xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pasu x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxx pacientovi léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 vztahující xx x xxxx a xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxx x typu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx osobě.

(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(6) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 až 7 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xx xxxx 5 let x farmaceutovi nebo xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3, nevysloví-li xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, může následně xxxxxxxx odvolat svůj xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxx oprávnění přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceuta k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx vyjádření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81f

Situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, označených xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx receptů určených xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vystavených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které předepisuje xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta x xx určen xxx uplatnění v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxx uplatnění v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x případě vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) platný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) lékařský předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem.

(2) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx recept s xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx opravit xxxxx uvedené na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou xxxx zdravotní xxxxxxxxxx.

(4) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) osoby uvedené x písmenech a) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx činnosti, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx pouze radiofarmaka xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx oprávněni vydávat xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx přípravky xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče podle §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, aby xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zacházení s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx výrobce, jde-li x jím vyrobené xxxxxx přípravky, od xxxxxxxxxxxx nebo z xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4,

c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) výhradně x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), c), x) x x) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxxxx lékař oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx v lékárně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx čase xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vrátit xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxxx §39. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný vydávat xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x dispozici a xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, vydá xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx zpracovávat osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx výdeje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 písm. x) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Provozovatel xxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx položce xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx a xxxxxx xxx výdeji.

(8) Při xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veřejnosti na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx balení léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxx 4

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx provádějí právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě souhlasu xxxxxxxxx orgánem xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx přípravky, xxx xxxx o nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx bezúplatně s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx uvedených x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx lékárna povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx náklady vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Provozovatelé postupují xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx vracen, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Ústav xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav se x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) vést a xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nachází xx území České xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx určit, xxx xx neobjevila xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx nedošlo xx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, která xxxx podřízena kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej již xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské unii, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x takovém podezření xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x třetí zemi, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li dotčený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx toto hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx podezření na xxxxxxxxx účinek léčivého xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x pacienti xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 dnů xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky vzniklé x důsledku xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x název a xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x prodeje daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Ústav má x pravidelně aktualizovaným xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx za předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx xx přípravek xxxxxx na trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x poté xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti. V xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx žádost o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx uplatněné připomínky x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx orgánu a xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx obsahují plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx xxxx povinni xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

§93h xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx že xx x úmyslu xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx registrace již xxxxxxx nebo nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den informovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, zahájen postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu podle §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx dotčena jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Je-li xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů před xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Pokud studie xxxx prováděna ve xxxx členských xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze provést xxxxx s předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx protokolu Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít v xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které vypracuje x souladu s xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné alespoň xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx podle §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx je léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x období prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx tříletých intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx činnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, s možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, x podle cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

k) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxx podle §82 provozovateli oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné programy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně x xxxxxxxxxx informací x xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx stanoviska, x xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx x zveřejňují xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx údaje xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx ochraně způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx i souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných prvcích (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx vloží do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agenturou xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx vydaného podle §75 odst. 3,

c) xxx vydaných certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat v Xxxxx republice o xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a provede xxxxxxxx opatření vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné oznámení xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx být xxxxxxxxx x formou laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x řízení na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x to x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České republiky.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, že xxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx bezpečnosti nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx tuto informaci xxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx provádí v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, pokud xxxx xxx daný xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

předkládal xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx léčivý přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu s §81a xxxx. 7

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx osoba uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy,

c) připraví xxxxxx přípravek, xxxx xx k tomu xxxxx §79 odst. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx prodá léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx

x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx na xxx, xx xxxxx, vydá xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinami xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 odst. 4,

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx h),

j) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xx 1.1.2020,

2. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx oprávněn učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 bodu 1 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx xxx xxxxxx aktivní xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává podle §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) v xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx pacientovi, nebo

f) xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x rozporu s §81a xxxx. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník nebo xxx pověřený farmaceut xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx neplatný lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo vydá xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx informace podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) bodů 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x souladu x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nebo nejedná x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo takové xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) určí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x průběhu celého xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný čárový xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx k xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §64a xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx od 1.1.2020,

2. xxxxxx xx 1.1.2020,

3. xxxx nebo vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx od 1.1.2020,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxx xx 1.1.2020.

(18) Účinné od 1.1.2020.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) neprovede xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění úkolů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

f) nezajistí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x spravovaného úložiště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nahrání xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího stejný xxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx x úložišti xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx přípravku povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx v xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x souladu x §64 písm. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. d) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 písm. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §64 xxxx. x) a x),

x) x xxxxxxx x §64a odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx s xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx xxx odebere od xxxxxxx, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx dodal,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx nabídnut x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. k) neověří, xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace doprovázející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx xxx, jak xx stanoveno v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení výdeje xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 odst. 7 xxxx. c) nebo x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až třetí, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx a xxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx neoznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx možnosti výměny xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxx podmínek skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 nebo xxxx 4,

k) nepředloží xxxxxx balení přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 odst. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audit farmakovigilančního xxxxxxx xxxx informace x zjištěních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. b) nebo xxxxxxxxxx dokumentaci podle §91 odst. 2 xxxx. f) xxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 odst. 2 písm. a) xxxxxx nebo na xxxxxx nezpřístupní základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xxxxxx řízení xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky,

w) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx při získávání xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a odst. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu s §93j odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxx xxxx nezašle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neinformuje Xxxxx x zahájení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 nebo x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti propagující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 xxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nesdělí xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 3,

i) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

k) neinformuje xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Dovozce, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx činnost xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) neoznámí Ústavu xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a odst. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1&xxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 odst. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx s §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §82 xxxx. 3, xxxx

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 písm. a), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 písm. x).

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 12 písm. d), §104 xxxx. 7 xxxx. a), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 nebo 9, §103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. b) xx f) nebo x), §103 xxxx. 12 písm. x) xx c) xxxx x), §103 odst. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), j), o), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 odst. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. h), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo b), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) až g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx d), x) až x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x), u), v), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 odst. 3 písm. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x), §103 odst. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c), §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 odst. 5 xxxx. a), x), x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. t) x §106 odst. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx až xx xxxx 2 let.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx využity pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx přípravek, aniž xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékařský xxxxxxx nebo pozmění xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jinému x xxxxxx, xxx xx bylo použito x padělání, nebo x témže úmyslu xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) xxxxxx xx 1.1.2020,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxx xx 1.1.2020.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx lékařský předpis x omezením v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxxxxx léčebného programu xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx s §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx jako zkoušející xxxxxxx přestupku tím, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx s §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).

(8) Zatím xxxxxxxx.

(9) Za přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo odstavce 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Za xxxxxxxxx podle odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a její xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x použití výhradně x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nebo vrácení xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx příslušníků x xxxxxx v xxxxx xxxxxx lze použít xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Hasičského xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Generální inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) zdravotní pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 o změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx byla v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 odst. 3 xxxx. l) a x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. a) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 a 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a odst. 3.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické účely.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§118

Část šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx pod čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Čl. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx postupuje xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a odst. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx zákona č. 70/2013 Sb., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x informačnímu xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx období xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx v informačním xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x působnosti Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (trestní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx poskytování (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Sb.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.