Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech)

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx onemocnění lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx a xxxxx xxxx použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx způsobem x používá se xxxx radiofarmakum nebo xxx jeho přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buňky x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx na produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx pro léčbu, xxxxxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, přičemž xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x použití u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx funkcích jako x dárce.

(3) Xxxxxx xx rozumí jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x použití při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx po použití xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx účelem xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx nebo krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx a nezamýšlená xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx transfuzní přípravky. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x xxxx není xxxxx, zda je x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx systematických xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx x plnění úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení rizik xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zásahů.

(6) Xxxxxx řízení rizik xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx čistotou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx dodávání léčiv x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou za xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bankou, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich nákup, xxxxxxxxxx nebo prodej. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. vybavení pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, anebo

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykové látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku.

(13) Zprostředkováním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x síly xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx výroby, xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x informovanost pacientů, x xx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 2 xx 4 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxx za situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx x Xxxxx republice léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx

1. xxx registrovaný x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv,

c) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na zdraví xxxx za usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař tuto xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To platí xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet s xxxxxxxx přípravky jinak xxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ a xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

f) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx xxx zvířata, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x zvířat xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že jejich xxxxxxx není x xxxxxxx xx zdolávacími xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, x xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x délce 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy nebo Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Praze Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

HLAVA II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx lékopis, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, přičemž xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x České xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx se xxx xxxxxx xxx působnosti xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxx souhlasu s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 9, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní správy xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 a xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. xxxxxxxxxx k léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. odborné xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou republiku,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. dočasné opatření x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx podává Ústav xxxxx zprávu Komisi, x xx xxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku,

e) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimku xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x ochranných prvcích, xx přístup xx xxxxxxx úložišť a x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a podává x xxxx oblasti xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x další xxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje informační xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek a xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaměřené xxxx xxxx na nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx,

x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x službám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zřizují, xxxxxxxx nebo poskytují,

b) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx nemocenské pojištění.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje množství xxxxx podaných ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx podle zákona x zemědělství^25a) v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx o kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx nebo xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména,

c) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx, kde xx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; xxx-xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx území x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, který xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx občanství,

g) čísla x druhy elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x okres xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, místo x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx písemnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x omezení svéprávnosti xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rodné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx omezení svéprávnosti,

g) xxxxx, xxxxx a xxxxx úmrtí; xxx-xx x úmrtí mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí,

h) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení x xxxxx číslo, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxx x matky,

j) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx narození xxxxxx.

(3) Xxxxxxx orgán vykonávající xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení,

b) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx území Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx pobytu xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x omezení svéprávnosti xxxxxx uvedení čísla xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, který rozhodl x omezení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx x úmrtí xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx byl x xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx smrti xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřežil,

j) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Údaje, xxxxx xxxx vedeny jako xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx systému evidence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx předcházejícím xxxxxxxx xxxx.

(5) Z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx vždy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx daného úkolu.

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx doklady prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx střední xxxxxxxx³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.

(3) Xxxxx, xxxxx provádějí hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx odborných činnostech x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, popřípadě před xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx vztazích x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost při xxxxxx uvedených činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx alespoň 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady v xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxx xxx další xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx transfuzních přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx a xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx neoprávněným nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, kterých xx xxxxxx týká.

Pro xxxxxxxxx těchto povinností xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx předávání xxxxx a údajů Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx do třetí xxxx nebo distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx x životy xxxx,

x) vývoz do xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx bezplatného dárce xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx poskytnuta úhrada xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví nebo xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx zajistil, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě rostlin xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x chemických xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) text xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) údaje x klasifikaci výrobku x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný výrobek xx xxx xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, povinny xx xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx rovněž xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), c) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx udělena registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x pro xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického předpisu x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx xx oprávněna xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x přímému použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něhož xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxx x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

b) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní své xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se plán xxxxxx xxxxx pouze x případě, kdy xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x Evropské unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se dále xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které se xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Při sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Ústav xxxx Veterinární ústav xx dohodě s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x), musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x původní xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení obsahu x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 let x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx nebo x Evropské xxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, x to xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x této xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 let xx xxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx prvé x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, a úplné xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo cesty xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx solí, esterů xxxx derivátů xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech výroby xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx se o xxxxxx o

a) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x klinické studie xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň 1 xxxx xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pro jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx předloženy.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se některých xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předloženy.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látek x lišících xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx n), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků xxxx xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Pro žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 obdobně.

(5) X xxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), n), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky dostatečně xxxxx; není-li tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k datu xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx souhrny podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx trh xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně než 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, extrakty, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x to ve xxxxx 15 dnů xxx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí, x na vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno výlučně xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu registrace xxx, xxx byla xxxx xx xxxxxxx x registrací podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx podána žádost x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu s xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx na vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce z xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena příslušná xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx byla předložena xxxxxx o posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Evropské unie.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizik x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx nebo změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo použití xxxxxxxx přípravku je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx s xxxx v rozporu,

e) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx více xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx pro zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx nepoužije, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi koňovitých.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx může x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx po projednání x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle odstavce 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x každém xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejméně 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění, x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x oznámena xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x množství dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxx, xxx xx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, a xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx disponoval xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poptávce provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx peněžitý xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx lhůtě xxxxxxxxxx,

x) distributorovi byla x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx země v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), která xxx xxxxxx právní xxxx,

x) xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, společně s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x zakládají-li xx na kterémkoli x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx způsobenou v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tehdy, prokáže-li xx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx souhrnný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx do dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene b) x xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) údaje předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 v xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

l) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

m) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, v xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce.

(8) Xxxxx, která byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x době xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx ode xxx, kdy skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xx xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, ve xxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx xx po xxxxxx žádosti x xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh nebo xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x moci xxxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států probíhá xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx postupy v Xxxxxxxx unii.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární péče xx takový léčivý xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx klasifikace humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx předložena jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx registrace.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve do 90 dní xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx učiněné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 obdobně.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyhoví nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není usazena²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne převodu xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx uvedení xxxxx xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx snadno čitelné, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx do oběhu xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx být snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx být na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "ochranné xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxxxxx v xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x ve xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx léčivý přípravek xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xxxxx xx lékařský xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x písmenu b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx své farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx diagnostikována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává s xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé podání, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Ústavu známy xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxx, xx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx z vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie,

c) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx podáván,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika související x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx o registraci x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx nesprávném použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx přípravku ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení úplné xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byla podána xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x zašle xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace uvedených x odstavcích 2 x 3, není-li Xxxxx republika referenčním xxxxxxxx státem, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byla předložena xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávou o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, předloží xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. I když xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx vypracován harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost předkládanou xxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto paragrafu.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx xx to, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 až 4 nebo §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat anebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej prodejcem xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x dokumentaci k xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾ v souladu x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx podle §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené informace x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příbalová xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O převzetí xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx osobou x ním obchodně xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx rozhodne na xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx x poskytnutí kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx řízení xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Xxxxx kód xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po vydání xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx 1, informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx být x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx použití u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o době, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Specifické xxxxxxx programy x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel léčebného xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx programu odvolat. Xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (dále xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxx xxxx osoba xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.

§49a

Žádost o nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx na xxxxx České republiky x souladu s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x má být xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x určí xx přiměřenou xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx kterou xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) v pravidelných xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx ověřit xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx několika xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x již registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx variantě xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx učiněn xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna psát, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x xxx další potenciální xxxxxxxx; klinické hodnocení xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebný xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxx věku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou vůli xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x něm pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Etická komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x poskytovatelem zdravotních xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, působit i xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi s xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x etické xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x xxx, že xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může být xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx rozhodnutí vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxx ke stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a určení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících spojení x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požádal x její určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat další xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 až 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x odškodnění x případě smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění odměn xx kompenzace zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická komise xxxxxx jednou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx zajišťuje dohled xxx každým klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně předloží xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x plánovaných xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") x xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x stanovisko a x související dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx komisím, podrobnosti x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx s Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), g) až x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x vyjádří své xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx ustavena xxxxxx xxxxxx komise, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x hlediska xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x výjimkou xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, aby důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x neoznámí zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tehdy, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx druhé x xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, je xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí provádět.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu těchto xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od vzniku xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, po kterou xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x etické komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx škola nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx dotčena.

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 let od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do společné xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx si předtím, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Ústav xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx podle odstavce 9 a o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx v českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a provádění xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx ověřuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x místě nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x po oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx prováděných jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých povinností xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx rozhodnutí, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, souhlas xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x případě látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx povinnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x osobu provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x řízení xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; změnu xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx zadavatele lze xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zvíře na xxxxxx xxxx způsobil xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x je odpovědný xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx se nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx pro úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx služby k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x právními předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zajistit osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx odborně způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x agenturu,

g) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obdobně a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxx. 6,

i) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx jakosti, jakož x původ x xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňována; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivých přípravcích, xxxxx xx oprávněn xxxxxxx nebo dovážet xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři, xx xxxxx získává xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx provedených ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§64a

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx xxx zčásti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx x xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx obalu x

x) xxxxxxxxx ochranných prvků xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx prvky xx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii existuje xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 rok, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Evropské xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x) x x), a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx dárce,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X protilátky; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; umělá imunizace x cílem navodit xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat krevní xxxxxx x obsahem xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x její xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x každé jednotky xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a záznamy, xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx osob dočasně xxxx trvale nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx banka xxxxxxx, x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx formuláři, xxxxx zveřejní Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx léčivých látek včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx a které xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, obsahující xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx léčivé xxxxx x xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, důkladné x transparentní kontrole x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x případě, xx xxxxxx, že nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, ve xxxxx byla léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx třetích xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky, může Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určených pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě v xxxx lokalitě x xx předpokladu, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxx jakýkoliv patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx prověření, které xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Oznámení xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, údaje x předmětu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx z medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx s povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vystaven v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx množství medikovaného xxxxxx vyrobeného xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx pravidelně kontrolováno, x případně xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx medikovaných krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx použita krmiva xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci a xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv odpovídá

a) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx ložených xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, které provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, kde je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx členském xxxxx x příslušným předpisem xxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním a xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx které xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Na xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x medikované premixy,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxx

13. lékařům, xxxxx xx přímo použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x držitelem rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx údaj x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

g) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x oběhu x postupovat podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor, xxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx učinil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx do 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 4 distribuovat xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů po xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vyžádání; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx získá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou distribuční xxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx zprostředkováním, xxxxxx, xxx zprostředkovatel splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx a opatření xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, že xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxx od osoby xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, zda je xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat do xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx tuto skutečnost xxxx uskutečněním distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx státu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx povahy xxxxx §77d ve vztahu x danému léčivému xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně ohlášeném xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxxxxxxxx xx ve smlouvě xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem. X xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda odběratel xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen

a) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat pouze xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. kontrolní laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, nebo

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx dále xx xxxxxxx xxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v registru xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a spravuje xxxxxxx přístupný registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x vydání opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx je uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost a xxxxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x látce nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně po xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x údaje x xxxxxxxx úpravě látky. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené orgány xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Českém lékopisu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x dalším xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti a 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsat, x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx a indikace, xxx xxxxx je xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisují xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) recept pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx na xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových látkách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Elektronický xxxxxx je vytvářen, xxxxx nebo xxxxx x systému xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx požadavek předepisujícího xxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx bezplatně xxxxx xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do práva xxxxxxxx xx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Pacient xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby centrálního xxxxxxxx elektronických receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx lékařům a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx vzor x xxxxxxxx pro xxxx používání po xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho platnosti,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx a

i) pravidla xxx xxxxxxxxx receptu x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x listinné xxxxxx, x to xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx se při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx skupinu zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahující omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx pruhem xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek předepsat xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, x xx xxxxx

x) xx xxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx riziko výskytu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o výjimečný xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) náležitosti receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx používání, x

x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxx pruhem x žádanky x xxxxxx pruhem, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Systém eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) systému xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aplikace xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

g) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxx Ústav přistupuje xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx základě xx být předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx vydán xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx x xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx podle §81d,

f) xxxxxxxxxxx přístup farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx pacienta za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) přístup xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d, x údajům xxxxxxxxxxx xx k nim xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx vydán xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx v registru xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v systému xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách¹¹⁰⁾ (xxxx jen "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx Národního kontaktního xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxx předepsán v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx narození xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx specializaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx údaje poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož činnosti xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx kontaktní údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, a xx x xxxxxxx xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxx, množství a xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Ústavem xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx a činnost xx něho přihlášených xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupovat xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle odstavce 4, xx dobu 5 xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Po xxxxxxxx xxxx xxxx se xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx odstraněny.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby. Xxxx k systému xXxxxxx přistupuje prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřený xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xXxxxxx xxxx přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ Xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx informace x obsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx příslušným lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx systémem eRecept x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Informace, x xxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx prostřednictvím informačních xxxxxxx, xxxxx využívají, xxx využívat xxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich zpřístupnění xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) shromažďování x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x receptech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně informace x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx vydán,

d) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81c

Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou stanovené x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx").

(2) Předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením přístup x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zda jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxx xxxxxx přípravek předepsán, xxxxxxxxx nebo vydán, xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá x xxxxxxxxxxx učiní do xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx uskutečnění xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx umožňuje pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx klinický farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydáno xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx farmaceuta, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx se x němu x xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx xxxxxxx související x xxxxx vztahujícími xx x xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx pouze x souvislosti x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(6) Klinický xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 lékaři po xxxx 5 xxx x farmaceutovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81e

Správa xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx do jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx lékového xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nahlížením xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x klinického farmaceuta, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3,

b) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, označených xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx rodičům, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x sourozencům.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, vystavit recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 předepisující xxxxx xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(7) Vystavení receptu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx lékař x případě vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 až 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx byl xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx pomocí jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vydány xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových látkách, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(4) Xxx výdeji xx xxxxxxx elektronického receptu xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x listinné xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta uvedené xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx x vydaném léčivém xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx elektronické xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) osoby uvedené x xxxxxxxxx a) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

c) lékaři, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a xx xxxxx transfuzní přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4,

c) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků uvedených x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x případě postupu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx lékárna mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx ustanovení xxxxxx a), x), x) x f) xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x), x to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x potřebném čase xxxxxx xx distributora, xxxx když xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx v rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxx užít k xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých přípravků x lékárně xx xxxxxxx postupovat v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, provozovatel xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez předchozího xxxxxxxxxxx toho, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x vyznačení možnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti odstranit xxx po ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, může xxx xxxxx i xxxx osobě, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není schopna xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Vydávající xxxxxxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, bylo-li pacientovi xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx výdeje vyžadujícího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx elektronicky hlášení xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Při xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek byl xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx realizován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vydáván s xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předává xxxxxxx xXxxxxx požadavek z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x České xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxx, Národní xxxxxxxxx xxxxx zamítne.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystaven, x identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xx xxxxxxxxxxxx recept xxx xxx vydán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.4.2021

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx má xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxx informaci x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x vyplnit xxxxxxxxxxxxx údaje vyžadované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx elektronický xxxxxx vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního místa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept předány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx výdeje na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut provede x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu. Xxxxxx o výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předán xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§83x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2021

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději do 15 dnů ode xxx, kdy x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámení x souladu s xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx, xxxx aby bylo xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx lhůtě nelze xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, která xxxxxxx s nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; toto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí xx vztahují xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o registraci xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) dodávané v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení souhlasu xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení sloužícího x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx osobám uvedeným x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv a x xxxxxx odstraněním xxxxx osobám uvedeným x §88 odst. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxx krajským xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Zajišťuje-li stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, který xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nárok xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodavateli, který xx xxx xxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel takového xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních údajů x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 a §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x cílem určit, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx nedošlo ke xxxxx v xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která mají xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x oznámení x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nutné xxxxxx xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx nejpozději x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx povinen zajistit, xxx informace určené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xx 90 xxx ode xxx, kdy se x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx vyžádání.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx, který zaznamenal xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx zdraví pacientů, xx xxxxxxx

x) toto xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mohli x xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 dnů xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx hodnocení musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx použití odchylně xx platné registrace,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu výdeje x prodeje daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx osob, které xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx má x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx v případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx xx objevila xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx dne, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx pro předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou xxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx rozhodnutí nabýt xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti u xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnotící xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na základě xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Ústav ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx vliv na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) odmítnutí prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx sám nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a nebo §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx času a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx o její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx nebo Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxx se xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxx rizicích plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat jí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné alespoň xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx žádost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx a členských xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to v Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx sestavených Komisí x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx případech může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxx a hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx do doby, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx zřízenou agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění informovanosti x závadách léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x trhu xxxx zrušení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxx i xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x přípravku x xxxxxxxxxxx informací,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x nich obsažena, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie,

g) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

j) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx název, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ a informace x zahájení správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x rozhodnutích o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku registrace, xxxxxxxx registrace, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x cenách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, a které xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xxxx zvířat ve xxxxxxxx zájmu nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx tento xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx x souhrny xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x výkonu jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx od příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx vloží xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §75 xxxx. 3,

c) xxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice jako x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx veřejné oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se při xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx pověření zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Ústav xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena příslušným xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx kalendářního xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x tom, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Komisi, prodloužit xxxxxxxx o nezbytnou xxxx. X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxx prvé.

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx v rozporu x §78 odst. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, nebo

e) xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

(6) Provozovatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx potřebná x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §23 odst. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na xxx, xx xxxxx, vydá xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. distribuuje xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx k tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx své činnosti xxxxx §79 odst. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku v xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx na odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) x rozporu x §79 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x lékárně vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx závada x jakosti,

f) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx lékárny nebo xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

i) xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Evropské unie xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo omezen xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 odst. 1, nebo

i) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

b) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, nebo

e) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere vyhrazený xxxxxx přípravek xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx nepředloží Xxxxxx do 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný identifikátor xxxx xxx na xxxx léčivého přípravku xxxxxx aniž by xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem x xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx identifikátorem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §64a,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie xxxxxxxxx v xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umisťovaného xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx na trh xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesoucí jedinečný xxxxxxxxxxxxx, další viditelný xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx v xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb oprávněný x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx prvním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx domnívat, že x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx ochrannými prvky xxxxxxx.

(18) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rovnocenným jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně nepřijme xxxxxxxx stanovená podle xx. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než x něho xxxxxxxx, xxxxx jsou přítomny, xxxxxx jedinečné identifikátory xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx stanovené informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uváděných xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a informacím x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích,

d) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor, který xx x úložišti xxx uložen.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o číslu xxxxx nebo číslech xxxxxx x každé xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx, který xx opatřen ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx v systému xxxxxxx jako bezplatný xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. j) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 odst. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek, meziproduktů xxxx obalů, povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 písm. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce podle §64 písm. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. w),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx krmiv podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) nesplní povinnost xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx §68 odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. a) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení činnosti xxxxx §69b,

b) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce anebo xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx osobě oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozporu s §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx nabídnut x x xxxxx zjistil, xx se jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,

n) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

r) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) xxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neuchovává záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku služeb xxxx osoby než xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx neinformuje Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx třetí, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

d) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx x páté,

e) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo při xxxxx provozování neposkytuje xxxxxxxxx informace,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 5 nezajistí xxxxxx označení na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

t) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1 nebo v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozporu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesleduje xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. e) xxxx neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx nezajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx tyto xxxxx neaktualizuje podle §91a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontaktní osobu xxxxx §91a odst. 3 xxxx x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxx nemá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky,

y) x xxxxxxx x §93j odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx s §93j xxxx. 2 nebo x xxxxxxx s §93j xxxx. 4 xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepožádá x xxxxx registrace xxxxx §93j odst. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, nebo xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky podle §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

(7) Dovozce, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení podle §69a odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1&xxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu s xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, nebo x rozporu s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad x předloženou xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx s §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 2,

x) xxxxxxxxx plnění požadavků xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 odst. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek podle §103 odst. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx i), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 nebo 21, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 7 xxxx. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), o), w) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 písm. x), c), d) xxxx e), §103 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), f) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 odst. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xx g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx h), x) xx k) xxxx x), §105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 písm. x), x), x), n), x), x), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) nebo g), §103 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x), §103 xxxx. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. b) nebo x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), i), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx uvede na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

f) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo zajišťuje xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá lékařský xxxxxxx xxxx pozmění xxxx xxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx užije xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx neoprávněně nahlédne xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x §81d odst. 5, 6 xxxx 7,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxx §81g xxxx. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx předá xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému třetí xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) předepíše xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než poskytování xxxxxxxxxxx péče,

g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Zatím xxxxxxxx.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu do

a) 10&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx odstavce 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), odstavce 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), g), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

HLAVA VII

SPOLEČNÁ XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x oboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce a xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, xxxx

x) promine xx žádost náhradu xxxxxx nebo jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh osob, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx byl povinen, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, nestanoví-li xxxxx jinak.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené na xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušníků a xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

2. Policie Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Celní xxxxxx České republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Generální inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance může x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) x §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 a 13, §48 odst. 2, 3 x 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), se xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) xxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně experimentů x testů nezbytných xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, x xx xxxxxx odkazů na xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze podle §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, xxxxxx uplynulo 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné ustanovení

Řízení x přestupku xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx udělil xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije po xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx období xx možné využít xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx základě pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím zákona x zdravotních službách, xxxxxx o specifických xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx o xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx transfuzní zařízení.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.