Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření jednotného xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx léčebné nebo xxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxx, xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro použití x lidí nebo xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx medikovaná krmiva x nepovažují se xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

x) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického výrobního xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá se xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo předcházení xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové buňky x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx genovou terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být

a) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) chemický.

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 se zejména xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx. Farmakovigilance zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x případě klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx xx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozlišují xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován,

c) nežádoucí xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to bez xxxxxx xx použitou xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x prospěšnosti xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti léčiv x plnění úkolů x xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona xx úseku farmakovigilance x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx jsou provedeny xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Za zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, a xx výlučně xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), které xxxx neúměrně náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx a xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx osobami oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 potřebným množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru návykové xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx léčby adiktologické xxxxxxx, při xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, a xx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxx psychiku.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx xxxxxxxx spojené x nákupem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx prodeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jakýkoli humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, názvu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kanálů.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie upravující xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb"),

d) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x to v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky připravené x lékárně a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx pacientům může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předepsat xxxx použít x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx za xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx republice léčivý xxxxxxxxx odpovídajícího složení xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx

1. již xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud není xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx takový způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx xx zdravotní xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx být označen xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané nebo xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx platí xxx ohledu xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx zákonem dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x předpisem veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední veterinární xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx používány xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterých xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, smí být xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být ochranná xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx čeledi koňovitých, x kterém je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx republice a xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx účelu jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx nepřesahuje jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Praze Státní xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i v xxxxxxx, že zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků významných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx q), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x Xxxxx republiky x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, výdej x používání neregistrovaného xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx výrobu, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x s xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx a xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx takové pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu c) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický přípravek, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx,

x) hodnotí xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx výjimky,

m) v xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů x oblasti dodržování xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x podává x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x oblasti humánních xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxx sdělení o xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv x příslušnými orgány xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx základě vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx plní Ústav xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje informační xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x udržuje systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém elektronického xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx eRecept"),

o) vede xxxxxxx zprostředkovatelů, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví veškeré xxxxx nutné xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k certifikátům, xxxxx vydává xxxxx §81a xxxx. 1

x) xxxxx organizacím x xxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx účelem využití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx identity ošetřujících xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx sídlem x Brně (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, xxxxx xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 a xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x používáním léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí kontroly xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání údajů x xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

(1) Správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx a správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registru xxxxxxxx údaje x xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména,

c) adresa xxxxx xxxxxx,

x) datum, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx, místo x xxxxx úmrtí; xxx-xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x stát, xx xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx den, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí,

f) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx elektronicky xxxxxxxxx identifikačních xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx působnosti podle xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x okres xxxxxxxx; x občana, xxxxx se xxxxxxx x cizině, xxxxx x xxxx, kde xx narodil,

d) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu,

f) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx omezení svéprávnosti,

g) xxxxx, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx území x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx, který xx v xxxxxxxxxx xxxxxx jako den xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx dětí jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců xxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx narození,

c) xxxxx x stát xxxxxxxx,

x) xxxx a adresa xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tímto xxxxxx xxxxx správního xxxxxx, xxxxxx údaj x xxx, xx xx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxxx adresa, xx xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx rozhodl x xxxxxxx svéprávnosti,

h) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx, ve kterém x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx byl x xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uveden xxxx xxx smrti xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřežil,

j) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx využijí z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xx xxxxx předcházejícím xxxxxxxx xxxx.

(5) Z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, bezúhonné, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výpisu x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx státem, xxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poskytovatelů zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx odborné xxxxx x takové činnosti, xxxxx má vztah x xxxxxxx, v xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx prohlášení; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx pověřování osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo v xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 a 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x uchovávat tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze třetí xxxx nebo vývozu xx třetí země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek nebo xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) používající xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx nebo vývozu xx třetí země x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byly xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 2 postup xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující údaje xxxxx xxxxxx odstavce x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx povolení pro xxxxx plazmy x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x dárce, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), nebo

f) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti uděleného xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo uskutečnit xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx souhlas podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxx zajistil, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(10) Provozovatel, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx vývozu s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x poměr xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) text na xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx důvodem k xxxxxxxx řízení o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x) x x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx b), musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxx x) nebo x). Všechny tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná registrace.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx.

Žádost o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xx výrobce xxxxxx látky dodržuje xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o registraci x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx pomocí jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je podána x posuzována žádost x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dále xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxx odstavce 5 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Při sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx dále xxxxxxx x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x úpravy xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; prodloužení lhůty 10 let xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx látky vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti významně xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx studií při xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx reziduí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 let x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx použity pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx žádostí týkajících xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx x klinických podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 xx 4 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx části souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm ředění. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) bodu 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) až x), x), x), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zejména bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena v xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) až x), j), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené v §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x úpravy údajů x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx alespoň 30 xxx je xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxx xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Pokud byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení se xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, v sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx se žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká léčivého xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, rostlinného xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 splní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx byla xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), že v xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vztahu k xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) může xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příbalové informaci x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx analytická metoda xxxxxxxxx ke zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je s xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 písm. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením na xxx, nebo

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 ve stanovených xxxxxxx, nebo

c) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Současně x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx jej xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x více xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x zahájení xxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx považují kladné x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejméně 2 měsíce předem xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly aktuálním xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx postupem registrace x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich dohledatelnost,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, provede xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění xxxxx §88 a 89,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně údajů xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx za xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předání xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx od navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx požaduje xxx xxxx o pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x posledních 2 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x České republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 vzorek xxxxxx přípravku; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x České republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4, pokud se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x důsledku účinků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxx odpovědnosti se xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dalších 5 xxx; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx žádosti nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx písmene b) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

f) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x použití, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 odst. 4 písm. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx k odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx stanoven, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx smrtí držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx xxxxx §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx ustanovení xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x počtu xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx xxxx xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen každou xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx stanovujícího xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny v xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx nebo doplnění xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě dalších 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx schválenou. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běh xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně obalů xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Braillovým xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx žádost nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx ve více xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx být xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx humánní xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx manipulováno (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, stanovené x xxxxxxx XX nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x ve xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx bez lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx se vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx základě xxx xxxxxxxxxxx písemného pověření. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být diagnostikována xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu stanoveno, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci o xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx takového léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx podání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx vedení dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Ústav xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx přihlédne x tomu, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx xxxxx.

(8) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx nebo psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx lékařského předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají zvířatům,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, nebo

f) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx; Veterinární ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, kterým xx podáván,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od zvířat xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx x tom, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veterinárním lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku,

b) xxx nesprávném použití xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx tímto účelem xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení úplné xxxxxxx, xxx jednal xxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém případě xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebyl x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, aby xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx oznámení xxxxxx, na něž xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx předá žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty prvé, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx uplatní xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx dotčených xxxx může neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x registraci xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, xxxxxxxxx Ústav podle §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx změna xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx takové registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Aniž xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, může Xxxxx až do xxxxxxx konečného rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Komisi xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výdeji xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se přeruší. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a vyžádá xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu řízení xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x převzetí registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je uváděn x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx přebalování humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx podán x pro které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Výjimky z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx jiné mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx infekčních onemocnění xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k vydání xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek patřící xx kategorií xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údaje stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádí Ústav x o výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x má xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx účinnost xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravku, x xx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx je možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovídat pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx žádost. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx povolení uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx použít,

c) pracoviště, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na žádanku, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky použité x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x schválení změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zpráv a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systematické testování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem ověřit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem léková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx xx používá xxx neregistrovanou indikaci xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx jím xxx pouze osoba, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dodatků,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích klinického xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; x udělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx dobře xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx zkoušející, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu;

provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxx tehdy, když xx od něho xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný souhlas, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx cílům, rizikům x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení probíhat, x jestliže byl xxxxxxxxxx o svém xxxxx kdykoli od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by měl xxx takové povahy, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má zkušenost x příslušnou chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx ustavil. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v závislém xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi,

b) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto zákona,

c) x xxx, že xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx etické xxxxxx a změny xxxxx xxxxxxxxxxxx spojení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo požádal x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx zadavatelům klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise vykonává xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx xxx etickou komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx takového stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti či xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i odškodnění x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx zajištění odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx daném prováděcím xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odůvodněné xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx není lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx souhlasné stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko etické xxxxxx x prováděním xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i záznamy x tom, xxx xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x plánovaných místech xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx komise") a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x stanovisko a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) až c), x), x) xx x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x vyjádří své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny návrhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx souhlasné pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx komisí se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx zadavateli. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x České republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx zadavateli, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůt uvedených xx xxxx druhé x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, je xxxxxx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah žádosti x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.

(8) Zadavatel je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 lze xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že nenastaly xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx či dobu, xx xxxxxx může xxxxxxxxx využít oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pomůcky používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ani xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x klinickém hodnocení xxx není xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, a xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví nebo xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx důvodech Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) opatření podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a upřesňujících xxxxxx Ústavu.

§57

Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx výhradně x xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením, zejména x místě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav informuje xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx poskytne příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jejich vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o převod xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx práv a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

§59a

Neintervenční poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx dni xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) a odůvodnění xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) zadavatel navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx klinického hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se postupuje x souladu x §59 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx nepovažují xx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) zajistit xx dobu 15 xxx uchovávání dokladů x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx uchovávají,

f) zajistit xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových zvířat.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno a xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §112.

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxx x výrobě xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx uvedené x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx změny. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx k xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x této xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx více laboratoří xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; o xxxxx xxxxxx, která může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx evidování a xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x případně uvést xxxx xxxx xxxxxx; x případě hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jakékoli závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx do xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise; xxx posuzování xxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, jakož x původ x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx opatřeních xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovážet xx třetích zemí, xx xxxx padělané xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, x xx xxx ohledu xx xx, zda xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx jsou výrobci, xxxxxxx a distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxx x jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

t) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) mít x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani zčásti xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xx x ním xxxxxx nijak manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 xxxx. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx 3 x xxx roku, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx má standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vydanému při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x praktickou výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx výrobce musí xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx zkrácena x 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xx xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx každá jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pak xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x vyvážející xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 obdobně. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx o činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetření darované xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx pro podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze do xxxxxxxx transfuzní služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno vrácení xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní deriváty, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x lhůty předávání xxxxx písmene j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx dárců xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx imunizovat může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx x na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárce, každého xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a praxí xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx osoby odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx použije xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx třetích zemí. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny a xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, které xxxxxx banka xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx odstavce 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, oznamovatel činnost xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx provedena xx xxxx stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li xx 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§69b

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx léčivých látek včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav; x případě, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, obsahující xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxx xxxx, ve které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytované v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení podle xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx byla léčivá xxxxx vyrobena, zapsána xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisí, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx-xx výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx nemusí mít xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx balení, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky pro xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx lokalitě a xx předpokladu, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx antigen obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx smí být xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx opakuje xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx antigeny xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxx x předmětu oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Medikovaná xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx medikované xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného na xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx činnost xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno příslušným xxxxxx a xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx dále zajistit, xx

x) medikované xxxxxx xx vyrobeno xxxx xxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 odst. 1 xx 3,

b) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, neobsahuje xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je vyrobena x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx krmiv. Tyto xxxxx se uvádějí x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx krmivo.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a dodávat xx, v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, nebo x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx hmot jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x zjevně xxxxxxxxx.

(9) Xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx osobami, které xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx vyrobena x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, nařídí Veterinární xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním a xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, jde-li o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx a odpovídající xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace nejsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x distribuci x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 12,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jatečná xxxxxxx x zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování, xxxx

13. lékařům, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx lékařům, přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, identifikaci distribuovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx údaj x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učinil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Distributor xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získané xxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dluh po xxxx delší než 30 dnů po xxxxx splatnosti, je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zaplacena nejpozději x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice,

i) x případě dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; souhlas Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx k riziku, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 odst. 1 písm. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx získá xx xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx tento distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x souvislosti x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx zjistil, xx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxx od xxxxx xx xxxxx země xxxx dodává osobě xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předpisů xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, nebo

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této dokumentaci xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, v xxxxxxx jehož činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxx žádosti předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) adresa místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České republice x x objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx republice s xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xx zahraničí vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dojít x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77c odst. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Sb. s xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, xxx xxxxxxx k činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx činnosti podle xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv změny x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx nejméně po xxxx 3 xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx zpřístupnění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x nakládání x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x že xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x dokumentaci.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx pouze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx a indikace, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx množstevního omezení. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předepisují xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) recept xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavenou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Elektronický xxxxxx xx vytvářen, xxxxx nebo rušen x systému xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) V případě, xx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezplatně sdělí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího xxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu, kterou xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x pravidla xxx xxxx používání,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx vzor x pravidla pro xxxx používání po xxxxxxxxxxx výdeje,

f) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx opatřen ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

x) recept x xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx zvíře xxxx skupinu xxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx

x) na xxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxx x x všech dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, omezení x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, které xx nich lze xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich používání, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x žádanky s xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

§80a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx eRecept

§81

Systém xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém xXxxxxx xx skládá ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) systému správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aplikace pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxx předpisy. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx pacientovi xx jeho žádost,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajům xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 vztahujícím xx k pacientovi, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále k xxxxxx zobrazujícím se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xx jejichž základě xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x registru xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením,

k) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxx a xxxx kontaktní údaje xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxx činnosti farmaceut xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x kódu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx záznamem x receptu v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné podobě, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxx vytvoření. Xx uplynutí xxxx xxxx jsou informace xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k systému xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxx x systému xXxxxxx přistupuje prostřednictvím Xxxxxxx xxxxxxxx přístupových xxxxx xxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovník Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx x podmínky xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx x certifikátů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx dále přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Ústav, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Pacient přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹¹⁾. Xxx-xx x osoby xx výkonu vazby, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací detence, xx xxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx pacientovi xx xxxx žádost ověřený xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx kompatibilní xx systémem xXxxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Informace, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx mají xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx prostřednictvím informačních xxxxxxx, které využívají, xxx využívat xxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx včetně xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx včetně informace x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a dobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Předepisující lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo vydán, xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Registru léčivých xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx ceny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až x) xx uskutečnění xxxxxx, x xx xx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití; v xxxxxxx, že k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx přípravu.

§81c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81d

Lékový xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx splněna pro xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový xxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxx xx žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx pacientovi, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx pouze x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(7) Xxxxxxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento doklad xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d odst. 3, nevysloví-li xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s nahlížením xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx podle §81d xxxx. 3,

b) xxxxxx xxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx farmaceuta k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx vyjádření či xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81f

Situace, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. c) xxxxxx x léčivech x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby sobě, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta x je xxxxx xxx uplatnění v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 předepisující lékař xxxx uvede xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx x listinné xxxxxx z důvodu xxxx uplatnění v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x případě vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 až 8 xx receptu vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není přípustné xxx předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití.

§81f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) platný xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách, xxxxx vydat na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu, x xx zejména údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta uvedené xx receptu, identifikační xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a údaje x xxxxxxx léčivém xxxxxxxxx. Xxxxxx převedení xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Před výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxx výdeje, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx výdej léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx g). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx na žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, s výjimkou xxxxxx a přípravy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, narušit xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci uchovávat xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku a xxxxx o ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna závada x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxxxxxxx xxxxxx a), x), x) a f) xxxxxxx, a xx x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxx v xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx; xxx výdej xxxxxxxx přípravku platí xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky poskytovatelům xxxxxxx péče, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx uveden x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x nemůže xxx x potřebném xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové poskytování x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx x lékárna x něm vede xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají pouze xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od distributora x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx jiný léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nevydá. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě podezření xx zneužití tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vydávající xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné podmínky xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. a) xx x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xx vydávaná xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x do zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx adres, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx k xxxxxx změně xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly oznámení x souladu s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx informace x rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí objednávky, xxxx aby bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že v xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx vztahují ustanovení §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx pro svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím jeho xxxxxx potřebě možné xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx obalů tak, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x pro nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravky.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x s xxxxxx odstraněním xxxx xxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx provozovatele odstavec 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo bez xxxxxxx staženo x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jej převzít xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prevenci,

c) xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxxx x trhu.

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xx nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti podle §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x cílem xxxxx, xxx se neobjevila xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx ke xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx náležitosti, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výsledky spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sdělí xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; obdobně xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) v xxxxxxx, xx takový xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx takového oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx harmonogramu určeného xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jeho léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a do xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, do 90 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx literatuře x xxxxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx uvedená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, shromažďovat xxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx spolupracovat x agenturou a Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx dne, kdy xx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné xxx zdraví pacientů, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x to x xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx jejich xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx použití léčivého xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx významné xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech studií, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx použití odchylně xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x pravidelně aktualizovaným xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přístup prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx si xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura oznámila xxxxxxxxx databáze pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93e

(1) Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek referenční xxxxx Evropské unie x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx přípravků podle §93e odst. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx objevila xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x zda xxxx xxxx xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xx xx v xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx postoupené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx poskytnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x dispozici x xxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; tímto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů před xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které vypracuje x souladu x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx zpráv podle §96 xxxx. 5 xxx Veterinární xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států; pokyny Xxxxxx a agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx orgánům Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx postupuje v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zákazu jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx při ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z trhu xxxx zrušení a xxxxxxxxxxx registrace způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je x nich xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

n) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x xxxxxxxx správního xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx registrace, převodech xxxxxxxxxx, zániku registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) souhrnné informace x cenách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx, v nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) vydal.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x příbalovou informací x xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace, xxxxx i xxxxxxx xxxxx řízení rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx umožňujících podat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že požadavky xxxxxxx na povolení x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx od příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží do xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx skutečnosti, x xx formou sdělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 hodin veřejné xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx veřejné oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravek, a xxxx upozornění na xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a přijme xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx daný druh xxxxxxxx vydány.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od jejich xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, prodloužit xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx prvé.

Xxx 2

Přestupky

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx nebo farmakovigilance, xxx která xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx osoba uvedená x §78 odst. 2 nepodá v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx v rozporu x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxx §82 odst. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx oprávněnou, nebo

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx oběhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinami xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace s xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx 1 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx podmínek stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných prvcích xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) x rozporu s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx v xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(10) Provozovatel lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx jiné xxxxxxx x rozporu x §79 odst. 9,

d) xxxx xxxxxx přípravek xxx lékařského předpisu xxxx xx neplatný xxxxxxxx předpis v xxxxxxx s §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 odst. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) x případě, xx xx současně xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, poruší povinnost xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) v rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu podle §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) nezajistí xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínku získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxx rizik x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) nepředloží Xxxxxx výroční xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým rozhodnutím xxxxxxxx,

x) nepředloží Ústavu xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx studie xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx povinnost stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) neumístí xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx aniž xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo po xxxx 5 let xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx léčivého xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x rozporu x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx-xx o výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx rovnocenného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx pokud xxx x kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx přípravek, struktura x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, aby xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx okamžitě neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není pravý, xxxx

x) xxxxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, který xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx částech nebo xxx neučiní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx, x xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému úložišť xxxx xxx, xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejný kód xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jako jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, které xxxxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx po dobu 5 let xx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx připojení jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru obsahujícího xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem upravujícím xxxxxxxx reklamy⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní některé xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytující xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. w),

d) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky podle §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx v rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. b),

d) x rozporu x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí imunizaci x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. d).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) a x),

x) x rozporu x §64a xxxx. 1 xxxx. a) před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx než xxxxx uvedené x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) doveze léčivý xxxxxxxxx ze třetí xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 odst. 5 xxxx. a),

m) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, xxxx x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, jak xx stanoveno v §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. a),

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx podle §45 odst. 7 xxxx. a),

c) nezohlední xxxxx v registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx pro xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) neoznámí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný dovoz xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci podle §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx uloženou xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 vět xxxxx xx třetí, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) neposkytne xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx x xxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx nevede evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedená xxxxxxxx neoznámí xxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) anebo xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

r) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 odst. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky,

w) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx nesdělí xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx nejmenuje na xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx nezašle veškerá xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pro získávání xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §93a odst. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx o xxxxxxx léčivé přípravky,

y) x xxxxxxx x §93j odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neinformuje Ústav x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepožádá x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 nebo x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx podle §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

x) nevyhodnocuje a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Dovozce, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu x §66 xxxx. 1  xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař předepíše xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx s §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx §103 odst. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 písm. b),

b) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 písm. a) xx c), §103 xxxx. 10 xxxx. x), e) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §105 odst. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. a),

c) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), d), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) nebo i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 písm. x) xx p), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), o), x) xxxx x) nebo §105 odst. 6 xxxx. c) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. e), x), x), h), x), x), x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. h), §103 xxxx. 15 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 odst. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) xx x), f) xx h), x) xx k) nebo x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. a), x) xxxx l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 odst. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x), g), x) nebo i), §103 odst. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 písm. r) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x §106 odst. 1 xx 4 lze xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, a xx xx na xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna,

f) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx obsah v xxxxxx, xxx xx xxxx použito jako xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx lékař xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 odst. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozporu x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx elektronické podoby xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 zpřístupní xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx v rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §81f,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 neoznámí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, nebo soulad x předloženou dokumentací.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx je xx xxxxx §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo tyto xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4,

x) x xxxxxxx x §80a odst. 1 xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(8) Zatím neúčinný.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 6,

e) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo d) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), g), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 let.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx o přestupky xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxx uvedené v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x přestupky uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a její xxxx stanoví zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené působnosti.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx zabezpečení ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce a xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a

b) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to tak, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx kalendářní rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný odborný xxxx nebyl zahájen,

b) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx používá Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx v činné xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Generální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zahájeném xx 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

(9) Xxxxxxxxx úhrady ročního xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se jedná x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) x x) x §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. j) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x), h) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x b), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) a c), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 a 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 písm. x), §71 odst. 2, §74 xxxx. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. II

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují podle xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x roce 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x účinností xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., v xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x účinností xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udělil na xxxxxx subjektům xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx a výdejem xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx pacientem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx dne 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.