Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického účinku, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx imunity,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a látky x něm obsažené xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx obvykle xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) krevní deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkem,

n) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž léčebný, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx jsou xxxx tvořeny,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x přípravky z xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx nebo přípravky x krve,

c) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx určená x xxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx po xxxxxxx xxx této xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí anebo xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx x ke xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx užívané k xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx projeví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, má xx xxxxxxxx trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x rozhodnutím o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem a x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x při níž xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, ale rozhodnutím xxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxxxx lékaře (dále xxx "xxxxx"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x určený ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx určených xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx a zásahů.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, trvalé xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Referenčními xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jakosti x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který může xxx buď xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého se xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx používání při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje i xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. U transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto služeb, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, x oboru praktický xxxxx pro xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx individuálně připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám bez xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx psychiku.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek,

a) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x síly xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx původu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx i související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o její xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx do oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 písm. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze připravovat xxxxxx přípravky podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke kterým xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít neregistrovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx seznámení, xxxxx tak ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx potvrzeném šíření xxxxxxx onemocnění, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. To platí xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx úřední desce x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý přípravek xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx smí xxx xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx takový postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x kterých je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a odstavce 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx smí xxx xxx účely veterinární xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx v xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou osoby, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx nebo použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která jsou xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity, způsob xxxxxxx, stav balení x požadavky xx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx účelu jsou xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx v množství, xxxxx nepřesahuje jednodenní xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx zařízení pro xxxxx xxxxxxxx použít xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxx.

(15) Chovatelé, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro léčbu xxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx, že zvířata, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv,

f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozhoduje xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxx xxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x jiného xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxx xx při xxxxxx xxx působnosti xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x transfuzní přípravky xxxx surovinu pro xxxxx výrobu, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx výroby nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

x) povoluje xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku,

c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové pomocné xxxxx xx oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx o pozastavení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, osob provádějících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx oblast humánních xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx nebo x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x homeopatický xxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) hodnotí xxxx nebezpečí pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimku xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx výjimka") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje rizika xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, včetně xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, jde-li x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Komise x agentury,

i) vede xxxxxxx neintervenčních poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou xxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx členským státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx informačním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Ústav xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §81a xxxx. 1

a) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x službám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemocenské xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

§15

Ústřední veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Brně (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k distribuci, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neprojednává krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci podle §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx produktů a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx x kontrolované xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19a xxxxxx právním předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x cizině, xxxxx, xxxxx a xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx území x xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, den, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx, x datum xxxxxx právní xxxx xxxxxx rozhodnutí,

f) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačních dokladů.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá při xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x okres xxxxxxxx; u občana, xxxxx xx narodil x xxxxxx, místo x xxxx, xxx xx narodil,

d) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx adresa, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí soudu x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x rodné xxxxx xxxxxxxxxxx, datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x úmrtí mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; je-li xxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, den, který xx v xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx den, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx právní moci xxxxxx rozhodnutí,

h) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxx dětí xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx narození xxxx x xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dítěte.

(3) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx správu x xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti podle xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx tímto místem xxxxx správního xxxxxx, xxxxxx údaj x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou mají xxx doručovány xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) počátek xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx svéprávnosti,

h) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; jde-li x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx x xxxxx došlo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, který xxx x rozhodnutí xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě státní xxxxxxxxxxx.

(4) Údaje, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registru obyvatel, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx současný xxxx.

(5) X údajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vždy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx daného xxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx odborným dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x vydání xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, jehož xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx odborných činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x finančních, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žadatelům xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx úkoly při xxxxxx činností podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí seznámit xx xxxxxxxx organizace x řízení dozorovaných xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno,

f) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněn xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x uchovávat tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx.

(5) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví obsah, xxxxx vyučovacích xxxxx x způsob vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

zajišťují xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x osoby poskytující xxxxxxxxx služby xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx byly xx celou xxxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ týká.

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na takové xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxx Ústavu za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx a obsah x xxxxx předávání xxxxx x údajů Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx nebo distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx taková distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx by xxx xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx xxx xx dobrovolných bezplatných xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx bezplatného xxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví xxxx xxxxxx složkami xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 odebere, jestliže

a) xxxxxxx byl vydán xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 dnů xx xxxxxxxx platnosti uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx celního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, dále xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x chemických látek xx xxxxx běžný xxxxx,

x) účel použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu, jde-li x homeopaticky ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, dokumentaci, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx úřední, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx od xxxx xxxxxxx odebírat podle §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo určené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx lze xxxxxxx, xx generikum splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny xxxxx §64 xxxx. l), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx plnění xxxxx x zajištění odpovědnosti x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) plán řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Evropskou unii xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x hlášeních xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem dotyčného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

q) xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx zvířatům produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x odstavci 5 xxxx. j) xxxxxx 1 až 3, xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x dokumentům a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Při xxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx dále vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x v anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úpravy údajů x dokumentace k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx za významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; prodloužení lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx pouze v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx současně žadatelem x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx žádost x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx je takové xxxxxxxxx vyžádáno orgánem xxxxxx členského xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx ve xxxxx 1 měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prokázat studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx části věty xxxxx opakovat,

b) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx dobu 3 let po xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx účely, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx této kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx se některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx x žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly předloženy.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), g), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ústy nebo xxxxx xx zmírnění xxxx léčbě méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 a §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek xx předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace uznávané x xxxxxxxxx státech x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen na xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech platných x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 obdobně.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx, xxxxx údajů podle §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) x s) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně než 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Ústav xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx být xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx také Komisi, x xx ve xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx každému příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 týká léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx registraci udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, rostlinného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení požadovat, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x xxxxx registrace xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 x 27. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x podání xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, je-li xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx předložené údaje x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) ověřuje, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx potřeby žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx nebo národní xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s nimiž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx práva x ochraně průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx nelze považovat xx příznivý; pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx určen k xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro daný xxxx xx kategorii xxxxxxx, pro xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 písm. x) xx nepoužije, jde-li x veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že nejsou xxxxxx k xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, aby žadatel x registraci ve xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x hlásil xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx nutné xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29, přílohou rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x moci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx společnou poregistrační xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové informace xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxx, xxx informace x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 xxx od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice, to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x informaci x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxx a dokumentaci, xx xxxxxxx kterých xxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx xx povinen xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x České republice, x xx xxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x radiofarmak jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x souladu s xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistit, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89,

x) poskytovat na xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a případné xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x aktuální informace x xxx, xxx xx nebo není xxxxxx přípravek dodáván xx trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, zajistit předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx od navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, zda obchodní xxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx,

4. zásobit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx x České republice xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx přípravky v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx distributora xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx peněžitý xxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx xx lhůtě xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), která již xxxxxx xxxxxx moci,

c) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx ve třetí xxxx x zakládají-li xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá xx škodu způsobenou x důsledku účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zprostit; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody zavinil.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální souhrnnou xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x sedmé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Pokud je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene b) x druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je nabízen x použití, xxxxx xx zakázáno nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje provádění xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx zanikla xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxx x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém xxxxxxx xx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx x moci xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let xxx xxx nabytí jeho xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx kterou xxxxx být uvedeno xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není po xxxx 3 po xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx prvním dnem xxxx následujícího xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxx výjimky, držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho odůvodnění xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh nebo xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen každou xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. V xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx států probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx proti navrhované xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být přiložen xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx dne doručení xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx do práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx předešlému držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněny xx formátu pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx být na xxxxx a x xxxxxxxxx informaci označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx oprávněným xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "ochranné xxxxx"). Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, stanovené xxxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx na základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx základě jím xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o zařazení xx této kategorie Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx pacienty x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; za xxxxxx omezení xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx požaduje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze léčivý xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat následné xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně než 5 xxx, xxxx

x) xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případném omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že před xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití nezbytná xxxxxxxx odborná způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Česká xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, příslušný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx informací Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla podána xxxxxx podle odstavce 1, x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentům xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx předložena xxxxxx xxxxx odstavce 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Veterinárního ústavu x xxxxx koordinační xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně předá xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx uplatní důvody xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s agenturou x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx týkají zájmů Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x rámci postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom na xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace předkládá xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx §41 xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx důležité provést xxxxxxxx xxxxxxxx, až xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět daný xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾, x v případě xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, ke kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx a xxxxxxx informační sítě xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním obchodně xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil schopnost xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx právní moci x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední veterinární xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Ústřední xxxxxxxxxxx správa rozhodnout x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, případně látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho uvádění xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx hodlá dovézt xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx průběh x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádí Xxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, který je x xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardy jakosti, x xx xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravku, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je možné xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o nemocniční xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Ústav x průběhu posouzení xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Distribuci xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx metodách oznamuje xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

HLAVA IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X ODSTRAŇOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx jako subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x společnosti. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systematické testování xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. stanovit xxxxxxxxx účinky,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, ale na xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx dalších informací x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazena²¹⁾ xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x dodatků,

g) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna psát, xx přípustný ústní xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o udělení xxxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí osoby

1. xx vazbě nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx vzhledem k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x veškerá další xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx tyto osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§53

Etická komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení probíhat. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx vyjádření k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 může xxx xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx x multicentrická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona x zachování xxxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx náhradu účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x rizik xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informace xxx subjekty hodnocení x postupu, který xx xxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x odškodnění x případě smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,

k) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. h) xx x) musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx v xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná etická xxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx určená xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx uchovává záznamy x xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x plánovaných xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "místní xxxxxx xxxxxx") x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Žádost x stanovisko musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx svém stanovisku xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), g) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x vyjádří xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místní etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx souhlasná stanoviska.

(6) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 dnů xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným způsobem xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 xxx xx doručení xxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxx Ústav zastaví. Xxxxxxxx podle odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x určí mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou žádost xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxx xxxxx x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx nemá xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Klinická xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Podrobné xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

(8) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxx xxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx bylo klinické xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx kterou může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx doložení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx.

(10) Zadavatel je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 odst. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele bez xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x místě xxxx xxxxxxx hodnocení, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontroly pro xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx poskytne příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx místo xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx prováděných jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o převod xxxxxxxxx svých povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j a 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutická xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx při xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx podmínek stanovených xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx příslušné podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx provede zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků za xxxxxx posouzení, xxxxxxx xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx povinnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) až x) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, je-li klinické xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Veterinární xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx. Obdobně se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx potraviny xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vydáno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat neprodleně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx bylo popsáno xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x přerušení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat žádost x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Zkoušející je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zajistit xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k výrobě") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx kontrolu jiným xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx skupinu léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 odst. 5 xxxx podle §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést šetření xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx x souladu x právními předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x techniky x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x dispozici jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x agenturu,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx s registrovaným xxxxxxx přípravkem,

h) požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 písm. x) xx d) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx se použije xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx odpovědnost zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen takové xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx posuzování rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce dokumentaci,

n) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx dovážet xx xxxxxxx zemí, xx jsou padělané xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravky distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx x rozporu x xxxx; xxxx zahrnuje x zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

r) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

t) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx částečným xxxx xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 odst. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx rovnocennými xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx za rovnocenné, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx pokynech xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 9.2.2019

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx výrobce může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx vede x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo jeho xxxxxx ekvivalent, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně kontroly xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx předmětů uvedených x odstavci 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx ukončenu alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx více xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oblastech

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxx a

c) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena o 1 rok, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx ohledu na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben x Xxxxxxxx unii, xxxx každá jeho xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxx xxxxxxxx přípravku xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Pokud šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x členském státě x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx x vyvážející xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá oznámení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 obdobně. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx kontrolní laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém případě xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x) x x), x dále xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod x xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x surovině pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx dárcům krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dočasné vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro podání xxxxx dárce (autologní xxxxxxxxxx přípravek),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx výdej; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lidskou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx dárců je xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; xxxxx imunizace x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; odebírat krevní xxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx na ně; xxx xxxxxxxxx události x nežádoucí reakce xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx použití; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx odběru x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx vydán souhlas Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, xxx xxxxxxxxx dovozu ze xxxxx xxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x krevní bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx banky požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) až h) x písm. i) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti krevní xxxxx, která xx xxxx součástí.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Oznámení podávají xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx do 60 dnů xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx zahájit. Xxxxx Ústav oznamovateli xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů po xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx distribuovány, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav; x xxxxxxx, že xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému uplatňování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx přinejmenším rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx x případě, že xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx příslušného xxxxxx podle odstavce 2 se nevyžaduje, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x Evropské xxxx.

(5) Ve výjimečných xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

(7) Výrobce xxxxxxxx látek, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě a xx předpokladu, xx x řešení xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly získány xx zvířete nebo xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x předmětu oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x souladu x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx uchovávány xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, pokud xxx o podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Medikovaná krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená xx xxxxx xxxx musí xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx podle §65 x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, kterým xx doloží, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen zajistit xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, že medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, xxxxxxx xxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx vystaveném podle §74 odst. 1 xx 3,

b) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité krmivo xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx šarže medikovaného xxxxxx je vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx odstavce 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx obsažena v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný premix xxxxx x krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx o xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x povolením x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx států lze xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x xxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované krmivo xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx odstranění příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxx krmivo bylo xxxxxxxx osobou, které xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro něj xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx platí; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, že podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokud porušil xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx za účelem xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx země, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx prodejcům vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

8. držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx držitelem,

10. výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x medikované xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx imunologické přípravky xx účelem xxxxxxxx, xxxx

13. xxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx údaj x xxxx ceně; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx učinil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxx §33 odst. 3 písm. g) xxxx 4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx xx xxxxx splatnosti, je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zaplacena xxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny. Distributor xxxx povinnost xxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice,

i) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Ústavu x xxxxx dovozem na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxx xxxxx; v xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx písmene se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 odst. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx získá od xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx povolení x xxxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, ověřit, xxx zprostředkovatel splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Komise,

n) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxx xx třetí xxxx xxxx dodává osobě xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx předpisů dané xxxx,

x) v xxxxxxx, xx je jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx elektronicky a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; xxxxxxxxxxx xxx uskutečnit záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 pracovních xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za škodu x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, že xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx podat žádost x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní laboratoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx jehož činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3;

xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx žádosti předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) dále xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx svůj xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x Ústavu.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx x zboží xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) obdobně.

§77a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr zprostředkovatelů

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Ústav shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx přípravků vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Seznam"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že aktuální xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx Seznamu,

b) distribucí xx zahraničí xx xxxxx xxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu v Xxxxx republice nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx k xxxxxx volného pohybu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx, které jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x vložen xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zdarma, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů oznámení.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 let xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost xxxxxx x provedení kontroly x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx příslušný xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") je povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel lékárenských xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx předpokladem pro xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti a 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

b) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uveden xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx odebírat x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxxx, však musí xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "množstevní xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si farmaceut xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) V xxxxxxx, xx požadavek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené údaje, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X případě, xx pacient xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx do práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jinak, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit xxxxxxx bezplatného zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby informačního xxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxx xxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx lékařům a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxx, xxxx xxxx x pravidla pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, údaje uváděné xx xxxx, dobu xxxxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

h) xxxxxx xxxxx uváděných xx receptu vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, které by xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

§80a

Předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky; xxxxx xxxxxx xx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx nepřevádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx výdej při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete či xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, a pravidla xxx jejich používání, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje xxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxxxxx systém veřejné xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx skládá ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) systému správy xxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx souhlasů"),

e) služby xxxxxxxxxxxxxxx x uchovávající xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx eRecept (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aplikace xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx eRecept.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept. Xxxx Ústav xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx autentizačního xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu tímto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu lékaři, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx přístup předepisujícímu xxxxxx k údajům xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmaceutovi x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx vztahujícím xx x nim xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx které xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

i) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát,

j) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept zpracovává

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx lékaře a xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx jeho telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx lékař poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, a xx v rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x rámci xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

d) xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx všech xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů x xxxxxxx činností, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx 5 let xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxx elektronickým receptem xxxx elektronickým xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x systému xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx certifikátu poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx přístupových xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x pověřený pracovník Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x využitím služeb Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹¹⁾. Xxx-xx o osoby xx výkonu vazby, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx jim xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamu podle §81d xxxx. 3 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné správy¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x farmaceut xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx účelem xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Informace, x nimž x xxxxxxx eRecept mají xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxxxxx těchto údajů xxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx veřejně přístupný.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, a xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký xxxxxx přípravek byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx stavů, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx nachází.

(2) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d).

§81b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81c

Registr léčivých přípravků x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x dobu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxx přípravky s xxxxxxxx").

(2) Předepisující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být takový xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x to xx xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití; x xxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxxxx, počítá xx lhůta xx xxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx záznam

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi nahlížení xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx jejich dalšího xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutovi xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x to x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx vydán.

(4) Pacient xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx záznamu na xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx x xxxx operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx osobě.

(5) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx nebyly vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) po xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx tento doklad xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 až 7 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lékaři po xxxx 5 let x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx farmaceutovi po xxxx 1 roku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§81x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81e

Správa souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx všechny lékaře, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo vyslovit xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3,

x) službu xxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx podle odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx podobě.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx nesouhlasu a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx právním předpisem x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby sobě, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x sourozencům.

(2) X xxxxxxxx podobě je xxxx přípustné vystavit xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, vystavit xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx receptu x listinné podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento zákon xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetového xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický recept, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx xxxxx není xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx vystaven x xxxxxxxx podobě.

(10) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§81f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x návykových látkách xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx vystavený v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx farmaceut může xxxxxxx nebo opravit xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx xxxxx z xxxxxx receptu do xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxx léčivý přípravek, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, a xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x receptu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ověří dobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob výdeje. Xxxxxxx xx platný xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) xx x) xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče podle §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou formu, xxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna závada x jakosti; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) výhradně k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, platí ustanovení xxxxxx a), c), x) x x) xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx požadavku xx vedení xxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x to xxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxxxx x jednoznačně identifikovaného xxxxxxxxx; xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx vydává xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx poskytovatel lůžkové xxxx uveden x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x to, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx možné xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a lékárna x xxx vede xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebrala xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném používání x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x pacient takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x tomto xxxxxxx xxxx tato omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání léčivého xxxxxxxxx, x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx podle §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již vydáno, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto registru; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 písm. x) xx d); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postup xxx výdeji.

(8) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, x xx x do zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx předpisech České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly v xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a

e) hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících léčivé xxxxxxxxx x dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění podle §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx státu, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx lhůt x odeslání x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx členského xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané v Xxxxx republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x příbalovou xxxxxxxxx v jiném xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b).

Oddíl 4

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou bezpečnost. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivo, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx obdobně x pro xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly uvedeny xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně xxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxx 1. Provozovatelé xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nárok xx úhradu nákladů, xxxxx vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodal, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x registrací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení x xxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx x nařízení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) xxxxxxxx xxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx určit, xxx se neobjevila xxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci nejméně xx xxxx 10 xxx od pořízení xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx farmakovigilance na xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx rizik podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, že takový xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Oznámení x xxxxxxxx řízení xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x harmonogram xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx oznámení učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx x ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x do xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Eudravigilance") xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x případě

a) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx unii, do 90 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Ústavu v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx registrován x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Ústav xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x jiných vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx obdržení,

b) v xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx především x název x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx je předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x klinických xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x dispozici dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti a x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poprvé xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx již uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jednou ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, vypracuje x rámci jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnotící xxxxxx vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předat ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx zprávu připravenou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93g

(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků jednotného xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Ústav xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx na xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx v xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x dispozici x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx první Xxxxx uvede zvažovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x České republice x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie oznámí xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx xxxxx §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů před xxxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x návrhem protokolu,

b) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxx x množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx předávány dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jejich xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vypracuje x xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí tuto xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx informace x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropské unii,

b) xxxxxxxx xxxxx podle §96 xxxx. 5 xxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně příslušným xxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx zemích, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující se x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, provádí x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x období prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, x xxxx xx tříletých intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x změnu intervalů xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby hlášení x případech podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx využívá elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu registrace, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví osob xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, případně i xxxx závažné informace xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx povinni xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, s možností xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx zajištěním dostupnosti xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je x nich obsažena, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx nemocničních výjimkách xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

i) rozhodnutí x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vydány xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v nichž xxxxxxx k prvnímu xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení,

j) xxxxxxxxx x rozhodnutích, která xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a s uvedením xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 s odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx zpracováno odděleně xxx každou požadovanou xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx srozumitelným široké xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx porušení obchodního xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx jejich zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné určit xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx údaje osobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx prostředek Ústavu xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxx xxxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivých xxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav na xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které vyplývají x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), poskytuje dalším xxxxxx, pouze pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx informace Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxx §62 odst. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x správné distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx přípravky distribuovat xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jeho stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx prováděny x formou laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x koordinací kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) pozastavit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní bance xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx kontrole, že xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, x xxxxx kontrol xx uplynulý kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx provádí v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

předkládal xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, prodloužit xxxxxxxx o nezbytnou xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx dodala, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx která je xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx oběhu, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, nebo

3. x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) poruší xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx provozovatel lékárny xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79a xxxx. 4,

x) neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx h),

j) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx,

3. změní xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx k xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxxx xxxx ji neuchovává xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxx x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx vedoucí lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx jiné lékárny x xxxxxxx s §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydává na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo xxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti,

f) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §85 odst. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Evropské unie xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c),

f) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. d),

g) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných léčivých xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx podmínku získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x takovým rozhodnutím xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx dokončení,

e) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx xx obal léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x každém xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx jako registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx o výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx xxx x kód přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx na xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další viditelný xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx nebo xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků léčivého xxxxxxxxx naznačuje, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku opatřeného xxxxxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxx, x okamžiku xxxx výdeje, nebo xxx xxxxxx otevření xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx neučiní xxxxxxxxx x případě situací xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx oprávněn xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xx nahrají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx informace poté xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úložišti, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx byly původně xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn k xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx čl. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x něm obsaženým xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx přebalených nebo xxxxx označených balení xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikátory.

(21) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx opatřen ochrannými xxxxx, jako bezplatný xxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obalů, xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx vztahujících xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxxxx §64 písm. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. e),

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx neudržuje xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx uvede xx oběhu medikované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. b),

d) x rozporu s §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. x) a x),

x) x xxxxxxx s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx nebo překrytím xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxx x xx s xxx nebylo xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxx xxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

j) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx osobě oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x padělaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx distributor dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

o) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx povolení k xxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) nezohlední xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby než xxxxxxxx povolení k xxxxxx,

x) neoznačí přebalený xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. c) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxx xx neposkytne xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) nezavede změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxx a xxxx,

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. a) nezajistí, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nevede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx z výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje veřejně xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx provozování neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 nebo xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové informace xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxx §91 odst. 1 xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx xxxx na xxxxxx nezpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky,

w) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx nesdělí xxxx jméno, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a odst. 2 xxxx xxxx xxxxx neaktualizuje xxxxx §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx nezašle veškerá xxxxxxx xxxx nemá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů podle §93a odst. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neinformuje Xxxxx x zahájení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 1 xxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 nebo x rozporu x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx propagující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j odst. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 nesleduje, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx neinformuje x nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx podle §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) nepředloží xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a odst. 1,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s §66 xxxx. 1&xxxx; xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

g) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 písm. x).

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), §105 odst. 6 xxxx. x) bodu 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 6 písm. x) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 odst. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 20 xxxx 21, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), o), w) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x), n) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 18 xxxx. a) xxxx x), §103 xxxx. 19 písm. x), x), x), x), x), f) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 odst. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 nebo xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), s), x), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), g), x) nebo x), §103 xxxx. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), f), x), x) nebo p) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. t) a §106 odst. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poskytne xxxx tiskopis jinému x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx úmyslu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx v rozporu x §80 xxxx. 4,

x) xxxx lékař, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje zobrazené xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d xxxx. 5, 6 xxxx 7,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu vystaveném x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému třetí xxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 odst. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx trh,

f) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a kontrolována x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složky xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx je to xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1.

(6) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 nebo tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) v xxxxxxx x §80a xxxx. 1 předepíše léčivý xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 písm. x), nebo

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Zatím neúčinný.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do

a) 10&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. c) xxxx odstavce 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx odstavce 6,

e) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx l) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 let.

(11) Xx xxxxxxxxx podle odstavce 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx dodržení požadavků xx xxxxxxxx, bezpečnost x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena ani xx lhůtě stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení takových xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx žádostmi.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České republiky, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x činné xxxxxx lze použít xxxxxxxx postupy při xxxxxx úkolů stanovených xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

2. Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Policie České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději do 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x výdeji léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b odst. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 x §81g odst. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x) x x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 odst. 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 x 6, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a odst. 3.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3a se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. r.

Xx. II

Přechodná x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, povinen xxxx x xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Řízení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne neskončené xx dokončí x xxxxx x povinnosti x ním související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v roce 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Řízení x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §80 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Informace

Právní předpis č. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Evropskou xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 325/2021 Xx., x elektronizaci zdravotnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění zákon x. 40/2009 Sb., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., o podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.