Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx x lidí xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x nejméně jedním xxxxxxxxxx přípravkem,

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) vyhrazené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, výměně, xxxxxxxx xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx určené na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx tvořeny,

1. u xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) živočišný, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné sekrety, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x krve,

c) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx látek určená x použití při xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx,

x) pomocná látka, xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx na jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxx u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda je x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, která xx xx následek smrt, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx životní prostředí.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx pozitivních léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, popsání xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studií u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxxxx jeho registrace x při níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "lékař"), přičemž x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x doby xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx dovozu, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx rozumí písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobním cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x kterého se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x propouštění, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx písmen a) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak naplňují xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Evropské xxxx x xxxxxx xx jiných zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, případně léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 xx 87. X transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx vyhrazených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx x dorost x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx užívá tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx adiktologickou poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx i xx xxxxxx dalším xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Pro xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jménem jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx včetně pomocných xxxxx a xxxx xxxxxx složek,

b) na xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

c) který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx distribučních xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný nebo xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost pacientů, x xx v xxxxxxx se zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx v xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodů 2 x 3 lze xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 xx 4 stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Předepisovat x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx dalších pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx přípravky podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx poskytnutí optimálních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx

1. xxx registrovaný x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx formy x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx za usmrcení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx vyznačí v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném šíření xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx odborného stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda byla xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx vady léčivých xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Zacházet s xxxxxxxx přípravky xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") v xxxxxxxx xxxx, že xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Používání léčivých přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, není-li xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx krmiv vyrobených x uvedených xx xxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx používány xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx takový postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele nebo xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, stav balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx podání x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto hospodářství x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o způsobu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

g) xxxxx úřady,

h) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní použití xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. seznam xxxx pořádajících kurzy xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx vývozem do xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výroby nesplňují xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx k použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x povolení xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx používání léčiva xxxx pomocné látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x omezení pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx i v xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je uváděn xx trh xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx látku xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxxxxxxxx informace Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení uveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx,

x) povoluje výjimku xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení poskytujícím xxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

m) v xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

n) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejích úkolů x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx úložišť a x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, které xxxx informačními prostředky Xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx agentury²⁴⁾ xxxxxxx zástupce po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě vyžádání xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx lékařské terminologie xxx xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

i) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx informačním systémem xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo propaguje xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77c,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x předává xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k certifikátům, xxxxx vydává xxxxx §81a xxxx. 1

a) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům x xxxxxxx, které xxxx organizace zřizují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

§15

Ústřední veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Brně (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx v případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 písm. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx pro podmíněnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx je neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxx léčivo, tyto xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§19b

Využívání údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx vykonávající státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx tohoto xxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx a okres xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, místo x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx úmrtí; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx údajů mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, místo x xxxx, xx xxxxx území k xxxxx xxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx soudu x prohlášení za xxxxxxx, den, který xx x rozhodnutí xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx právní moci xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx občanství,

g) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačních dokladů.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx narození,

c) xxxxx a okres xxxxxxxx; x občana, xxxxx xx narodil x xxxxxx, xxxxx x stát, kde xx narodil,

d) xxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxx a označení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx, xxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxx dětí xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx dítěte.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rodné příjmení,

b) xxxxx narození,

c) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx-xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx o xxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx adresa, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx x úmrtí došlo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který subjekt xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx nepřežil,

j) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pouze xxxxx xxxx xx xxxxx předcházejícím současný xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx daného xxxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Podmínka xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xx předávají x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinárních xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x dále 1 xxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx tohoto zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x finančních, obchodních xxxx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxx xxxxxx uvedených činností; xxxx prohlášení zahrnuje xxxxxx alespoň 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx, x to v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organizace x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx přijímání a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx postupovat v xxxxxxx x hodnocením xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x případě lidské xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby podle xxxxxxxx 2 jsou x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx týká.

Pro xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx do třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx pouze s xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx České republiky xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývoz xx xxxxx xxxx xxxx taková distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje x dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx ustanovení o xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx^37a), nebo

f) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících xx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx této informace x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je povinen xxx uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx celního režimu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý xxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx které xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx výrobek xx trh xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) registrace xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty podání x xxx další xxxx zvířete, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena registrace x souladu x xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené k xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx místa, xxx xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) bodech 1 až 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobné souhrny x dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh příbalové xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx o registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám předložených xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změny neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. října 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx pouze v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx od příslušného xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx potvrzení, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve srovnání x referenčním léčivým xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx příslušných zkoušek xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzít Ústav x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxx; xxxx ochrany podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx odstavce 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly předloženy.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xx předloží příslušná xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx nebyly v xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou lékovou xxxxx, může držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x klinických podkladů xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx i x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx podrobných xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace se xxxx vztahovat x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxx x), x), g), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah lékaře.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), x), x) a t) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek, xx kterých xx xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx založen xx xxxxxx xxxxx člověku xx účelem zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výdeje tohoto xxxxxxxxx.

(3) Pro veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 a 2 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx léčebných indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. m) nebo xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této doby xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu vzájemného xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx rostlinné sekrety, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx rozdrcené nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx neodpovídají podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x tradičním použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x jejich kombinací xxx použití v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx f).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx údaj

a) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v označení xx obalu nebo x příbalové informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx tyto podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky laboratorní xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují xxxxxx x souladu x xxxxx předloženými podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx potřeby žadateli x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxx získané v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx analytická xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d) a x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x nimiž xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx stanoviska lze xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav zprávu x xxxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxx řízení xxxxx x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) V xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnost, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx doložena,

c) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx xx s xxxx v rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterých xxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zmocní, xxx ho zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 odst. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (dále xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii účinnosti, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx předchozí hodnocení xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx systému xxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií při xxxxx xxxxxxxxxx a x všech populačních xxxxxx x rovněž xxxxx x takovém xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx bezodkladně předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx nebo distributorovi; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx předepisování léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, příbalové xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci, xx základě xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x to pomocí xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx dohledatelnost,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x jakosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx opatření, provede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, součástí xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x aktuální informace x tom, xxx xx nebo není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx potřeb pacientů xx vztahu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx §77 odst. 1 písm. h), xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx distributor disponoval xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx 2 týdnů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemá povinnost xxxxxxxxxx v tomto xxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx peněžitý xxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx x posledních 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx hrazeného léčivého xxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu nebo xxxxx země x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x České republice,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx přípravku nebo xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx v odstavci 4, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 odst. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(6) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobenou x důsledku účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou tohoto xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx věty xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx pozastavit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xx do xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxxx x souladu s xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příznivý, xxxx xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření s xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání nákaz xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejpozději do 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoven, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního nástupce.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace nebo x případě, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxxx zaniká uplynutím xxxx její platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx zánikem. X případě ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu. X takovém xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx povinnosti, jako xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34a

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve lhůtě 3 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx lhůta počíná xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx přede dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh xxxx xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. V xxxxx xxxxxxx posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx komunikace mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ústavem x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího xxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prozatímních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace.

(5) Všechny xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xx schválenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, je-li požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx xxxx x xx výzvě x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxx vadné, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx registrace má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx do práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běh lhůt xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x zvláštních typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx uvedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx požadavkům standardního xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx slabozrakých xxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek určen, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ověřit, xxx xxxxxx x vnějším xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvádějícím xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, stanovené x xxxxxxx II nařízení x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis a xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx určité údaje; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx lékařský předpis, Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx se vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx omezení množství xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx je nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx xxxxxxx k xxxxx onemocnění, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx prováděno xxx xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx léčivý přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je určen, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx xxxxxx omezení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé podání, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx. Rozsah a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klasifikovány xx stejné kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x změně xxxxxxxxxx z vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx změn x xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne o xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek určen xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vydávat xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x kterých není xxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x oblasti prevence xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení užitkovosti xxxxxx nebo jiné xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. V xxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx tímto účelem xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska všech xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. I xxxx xxxxxx dosaženo dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dotčených xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx uvedených x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx za xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx nutná změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx takové registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx konečného rozhodnutí xx výjimečných případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx informace, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Orgány České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") se rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x ním obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má být xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro léčivý xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x České republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní moci x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx v registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx souběžný xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx žadatele doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání podkladů xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 odst. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx podle xxxxxxxx Evropské xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se vztahuje xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxxx porušení xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx tohoto zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx programu (dále xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný program, xx povinna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx o nemocniční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii,

a) u xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit pouze xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím povolení x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potvrzujících bezpečnost, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jejího xxxxxxxx oznámí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx povoluje xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, a

d) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx uplynulé období, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pacientů, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, a xx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ní xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx výroby, xxxx

x) xxxxx x posouzení xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od registrace xxxxxxxx přípravku v Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x účastí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx soubor mezinárodně xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx zpráv a xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx vztahují x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx několika xxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) způsobem, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xxxxxxxx přípravku, nebo xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx indikaci xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazena²¹⁾ xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického hodnocení, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx;

xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v informovaném xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx osob, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí osoby

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx jsou poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx komise a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o svém xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Etická xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxx dohody xxxxxxxx x poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi s xxx, xx se xxxxx vyjádření k xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx základě své xxxxxxx určena rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, stejně xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících spojení x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx takového stanoviska.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, který xx xxx uplatněn xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x případě xxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx komise posuzovat x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Etická xxxxxx xxxx nejpozději xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Tato xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu ještě xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx není xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická komise xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx na informace, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx za xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, pro xxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místní xxxxxx komise") x xxxx etické komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx s Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), x) až x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx však oprávněna x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx místní etickou xxxxxx je xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České republice xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, anebo oznámil xxxxxxxxxx, že proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a nejpozději xx 10 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx o této xxxxxxx Ústav zastaví. Xxxxxxxx podle odstavce 6 v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Pokud Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta pro xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx je povoleno xxxxxx tehdy, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx druhé x xxxxx, xx xxxxx ohlašovanému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povahu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx k formě x xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxx.

(8) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a etické xxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, po xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx dobu, xx kterou může xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx doložení dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím své xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za správnost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své stanovisko (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx komise"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků protokolu x změny xxxxxxxxx, xxxxx se považují xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 písm. x) a odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání dokumentace xxxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav klinické xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, zkoušející xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uvádějí xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Zprávu xxxxxxxxxxxx x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe x správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx unie příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode dne, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutická xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x obsahové náležitosti xxxxxxxx o zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x podávání xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx na xxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné podle xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) a xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a řízení xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Obdobně se x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) se prokáže, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx potraviny xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno,

e) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx předem Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele lze xxxxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, ostatní xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států vztahujících xx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, v xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, že žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x je xxxxxxxxx xx vedení skupiny xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx nebo podmínky xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 odst. 5 nebo podle §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, nebo §73

a xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx zemí,

c) doklad x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) pravidelně xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx potřebné změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx více laboratoří xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx podle písmene x) xxxxxxx x xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x registraci x jakékoli xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx d) x xxxx. 6,

i) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx v souladu x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx a správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx vhodné podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení rizika x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných vhodných xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxx dovážet xx třetích xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; toto zahrnuje x zásilkový xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti podle xxxxxxxxxx právního předpisu,

o) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx jsou usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx a jakost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) mít x dispozici, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx překryty, x xxxxxxxx případů, xxx tak xxxx xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx a xx x ním xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) xxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx nebo obdobnému xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx chemie,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx požadavky, xxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prokázat jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x členském xxxxx x jsou x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx oprávněno sjednat xxxxxxx distribuci i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x x), a dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, zajistit xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od dárců xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu o xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx pouze do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní deriváty, xxxxx povinnosti xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx") a xxxxxx Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x způsob xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, rozsah údajů x lhůty předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx písmene x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navodit xxxxxx anti-D protilátek x osob, xxxxx xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s obsahem xxxx-X protilátek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxx oznámení,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx odběru a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za které xxxx osoby xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x datum, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážejícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ze třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, že xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. b), x), e), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel tuto xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx data stanoveného xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost nebo xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx výrobce léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ je xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx, důkladné x transparentní kontrole x účinnému uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisí, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x Evropské xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx výrobci xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx inspekce x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx. Šarží veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx pouze za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný účinný xxxxxxxxxxxx veterinární imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxx x předmětu oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx uchovávány za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx republiky kontrolována x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx činnost xxxxx §65 x požadavků xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §74 odst. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx x předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxx-xx pochybnosti o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, možnost provedení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx osobě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx homogenní x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx uchová xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném medikovaném xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv odpovídá

a) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx vyrobena x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx vyhotovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx údaje x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, trvale, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx obdobně.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované premixy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států musí xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx majitel příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx distribuce medikovaných xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Distribuce léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx České republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx a odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, anebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x vývoz xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zvířata xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxx,

10. výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx očkování, xxxx

13. xxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx údaj x xxxx xxxx; strukturu xxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) zajistit dodávky xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4, xx xxxxxxx dodávat xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 2 pracovních dnů xx obdržení xxxxxxxxx xx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získané xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 distribuovat xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaplacena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

i) x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z členských xxxxx ani x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5, uskutečnit dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Ústavu s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý poměr xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obalu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx existuje takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx osoby xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x případě, xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx dne, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxx přípravek xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost je xxxxxxx

1. kontrolní laboratoří x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx.

(8) Jestliže xx léčivý přípravek xxxxxx přímo ze xxxxx země, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, splňuje-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx živnostenské xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. a) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav rozhodnout x jeho xxxxxxxxxx x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na zprostředkovatele xx vztahuje §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje tyto xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že

a) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx obecné povahy xx vztahu x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d vložen xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zdarma, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx změny x oznámených údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, odběrateli, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zaměstnancům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x nakládání s xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx povinen stejným xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první. X lékárně po xxxx jejího provozu xxxx být vždy xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem jen xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx údaje podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x anonymizované podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x návykových látkách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx zrušení elektronického xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx je xxxx xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) V xxxxxxx, xx požadavek předepisujícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxxxx lékaři identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přímo, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx předán prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxx, kterým je

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx její platnosti x pravidla pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje,

f) xxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti x xxxx xxxx platnosti,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx x dobu jeho xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě, x to na

a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavený x listinné xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxx x modrým pruhem xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx pouze

a) na xxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx,

x) na základě xxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx zvířat x x xxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro rozhodnutí x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx platnosti, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, x

x) náležitosti receptu x modrým xxxxxx x žádanky s xxxxxx pruhem, dobu xxxxxx platnosti, omezení x xxxxxxx na xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat, které xx nich xxx xxxxxxxxx, a pravidla xxx xxxxxx používání.

§80a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z

a) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v systému xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx s možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "žurnál činností"),

f) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených v xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Ústav přistupuje xx systému eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lékaři, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx jehož základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx být předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém záznamu xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, x dále x údajům xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) přístup pacientům xx xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx byl předepsán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxx lékovém xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx přípravek osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát,

j) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx databázi údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xx systému eRecept.

(6) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žurnálu činností, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné podobě xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx této xxxx xx ze xxxxxxx xXxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx elektronickým záznamem x receptu x xxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X systému xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx přistupuje xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby. Xxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pracovník xxxxxxxxx pojišťovny, pověřený xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxx x certifikátů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xXxxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁹⁾ Ústav, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx informace x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx podle §81d odst. 3 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xx 1.4.2020.

(5) Xxxxx x farmaceut komunikuje xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Informace, x nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx pouze x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů je x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x receptech xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptem xxxxxx stavů, ve xxxxxxx se elektronický xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx").

(2) Předepisující lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x omezením xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zda jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeje.

(4) Xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením

a) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, prodejní ceny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x to po xxxx, xxx xxxxxx xx množstevní omezení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu.

§81c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx záznamu pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx prokázání xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx již x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx umožňuje nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsal, a xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vztahující xx x xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxx x typu operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími se x jeho xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) jiný ošetřující xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx farmaceutovi xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 5 až 7 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx po xxxx 5 let x farmaceutovi xxxx xxxxxxxxxx farmaceutovi xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81e

Správa xxxxxxxx

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx na údaje xxxxx §81d xxxx. 3, nevysloví-li pacient xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx do jeho xxxxxxxx záznamu.

(2) Pacient xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x možností xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx vyslovit xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odvolaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx podává Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx odvolání xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx podle §81d xxxx. 3 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

§81f

Situace, xxx je xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) receptů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látky, označených xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx receptů xxxxxxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxx x léčivech x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 odst. 7 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxx v listinné xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování xxxxxxx xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis v xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Technickým důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 6 až 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl takový xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají na

a) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) platný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx veterinárním lékařem.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx vydány pouze xx xxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx opravit xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického receptu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx receptu vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci jehož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) osoby xxxxxxx x písmenech a) xx x). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o žádanku x xxxxxx pruhem, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo zařízení xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx oprávněni vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením není xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle odstavce 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx kódů a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku a xxxxx o xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) vedou xxxxxx a průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělen, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedou x xxxxxxx postupu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x jakosti; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx přípravek odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), c), x) x x) xxxxxxx, x xx x výjimkou xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k výdeji xxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx dodané provozovateli xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx §80a xxxx. 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx xxxxxx přípravky poskytovatelům xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna nevyužité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx vede xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx je xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho souhlasem xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx úhrady může xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx i xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxx zneužít, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxx farmaceut nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx úhrady x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx údaje pacienta x předepisujícího poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek byl xxxxx.

§84

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x do zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (xxxx xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx lékárnou xxxxx nabízeny humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx povinna oznámit Xxxxxx i změnu xxxxxx adres, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování jakosti xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx slouží rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy a xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxx nabízející léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx omezen podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx předepsaných podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje stejně xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování nepoužitelných xxxxx provádějí právnické xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sdělená informace xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx přípravky, ale xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx převzít. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx bezúplatně s xxx, xx náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx odstraněním xxxxx osobám uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx lékárna povinna xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx náklady vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx nese xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vynaložili xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo bez xxxxxxx staženo x xxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx vrátit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru není xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx provést. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich stažení x trhu.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx x xxxx, aby hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(3) Xxxxx rozhodnutím z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o zákazu xxxxxx nebo používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxx xx xxxxxxxxxxx případech x po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí vhodná xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx žádost Ústavu xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nachází xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx nebo která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x cílem xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx nedošlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx osoby pro xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx republice, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx hlášení, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx a do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx ode xxx, kdy se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské literatuře x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení a xxxxxxx aktualizace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x České republice, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xx xxxx vyžádání.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. a) zaslat xxxxxxxx xx 15 xxx od jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx na závažný xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx součinnost podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek.

(3) Ústav xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž součástí xxxx

x) údaje významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx xxxxx studií, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx předepisování, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx pro tyto xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx, xx se objevila xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx změnil poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, stanoví Xxxxx frekvenci předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx přípravek xxxxxx na trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie nutné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

§93e vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x zašle ji xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx uplatněné připomínky x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx xxxx změny xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§93i

(1) Pokud Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přerušil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo že xx x xxxxxx xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx sám nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx záležitosti, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx sběr bezpečnostních xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx požadovat předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující náhrady xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx hodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k propagaci xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx také x Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x obchodním zástupcům xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx alespoň xx jednom xxxxx x Xxxxxxxx unii,

b) xxxxxxxx xxxxx podle §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x Xxxxxxxx unii x xx třetích xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky podle xxxxxx sestavených Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx případech může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx republiky, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx tříletých intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xxxx xxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postup použije xxxx x případě, xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx registrace způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x v závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele podle §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx povinni je xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, x možností xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením rozsahu xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních výjimkách xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie,

g) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

k) seznam xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) informace x rozhodnutích x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx vydány xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) vydal.

Informace podle xxxxxx odstavce může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, lze xxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek x povinností xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 s odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x xx zejména zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx po internetu xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá nebo x nimž má xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoví xxxx xxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku x trhu společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného podle §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxx x prvním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice o xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech v xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx mohou být x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků. Za xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrol xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, jimž bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) pozastavit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí podle xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, byla-li kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a to x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx informaci xxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, zda xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuční xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx vydány.

§102

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx jejich xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nezbytnou xxxx. X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty prvé.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a odst. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím oblast xxxxxx nebo farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prekursory, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 odst. 2 oprávněna,

d) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku tím, xx

x) zachází s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi registrací x uvedením xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy nebo x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx nesplní xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) neprodleně xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x rozporu s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, aniž xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kterému pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx status,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, u něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx své činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému třetí xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) x rozporu x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx lékárny x lékárně xxxx xxxxxxxx,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky určené x jeho přípravě xx xxxx lékárny x xxxxxxx s §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 odst. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 vydá zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) nezveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně a xxxxxxxxx spojených se xxxxxxxxxx výdejem podle §85 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx objednateli podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx jiný než xxxxxxxxx léčivý přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. g).

(13) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx do 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxx stanovené technické xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která nezaručí xxxxxxx čitelnost xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxx po dobu 1 roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx provede s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx ochranných xxxxx neověří neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx registrovaný xxxxxxx léčivý přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §62 odst. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a neověří, xx xxxxx xxx x xxx přípravku x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) uvede xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) uvede xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx od xxxx xxxxxxxx v xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky a xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx v xxxxxxx, xx ověření ochranných xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxx.

(18) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souběžně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx systému úložišť xxxx tím, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 let od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx přístup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x něm xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 35 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a sériové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx označených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen ochrannými xxxxx, xxxx bezplatný xxxxxx x souladu xx zákonem upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho jedinečného xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64 xxxx. j) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 odst. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) neustaví xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 písm. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytující transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. g), nebo

d) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. w),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x),

x) x rozporu s §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx imunizaci x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce anebo xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárně xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené v §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) dodá léčivou xxxxx nebo pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozporu s §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, xxxx v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neověří, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

o) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x), nebo x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. a),

b) xxxxxxxxx zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §45 odst. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) nezavede změny xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 vět xxxxxx x xxxx,

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly dokumentaci, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx úplné stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. i),

h) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx vzorku léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace,

j) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxx xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx předem o xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 nezajistí xxxxxx označení xx xxxxxxx a vnitřním xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

r) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, nebo 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 nebo x xxxxxxx s §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audit farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxx neinformuje x xxxx změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx nebo na xxxxxx nezpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky,

w) nesleduje xxxxx opatření podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. e) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxx §93 odst. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §93 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §91a xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx nezašle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx §93a odst. 6, xxx-xx x xxxxxxx léčivé přípravky,

y) x rozporu s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti propagující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 nebo v xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 odst. 1, nebo podle §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 písm. x) nebo odst. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §58 odst. 8,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) neinformuje xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), nebo

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s §66 xxxx. 1&xxxx; xxxxxxxxx, aby obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x rozporu s §66 odst. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1,

e) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v §82 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), e) nebo x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 odst. 12 xxxx. x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) nebo x) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13, §105 odst. 2 písm. m) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x), n) xxxx x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), f) xxxx g), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 písm. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. d) xx g), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), v), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) nebo l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x) nebo g), §103 odst. 3 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x), §103 odst. 9 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 odst. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), d), x), x), x), x) xxxx p) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. a).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. t) a §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx i zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu v xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu do xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx registraci podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) x rozporu s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, nebo zajišťuje xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, anebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito x xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či jinak xxxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového záznamu xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d odst. 5, 6 xxxx 7,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx elektronické podoby xxxxx §81g odst. 5,

x) jako lékař xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému třetí xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79a odst. 4.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v rozporu x §7 odst. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §81f,

b) xxx poskytování zdravotních xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo tyto xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) vystaví xxxxxxx pro medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1 nebo §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4,

x) x rozporu x §80a odst. 1 předepíše léčivý xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

h) xxxxxxxxx xxxxxx požadavků při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), k) nebo x), xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx b) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 6,

e) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky projednávají

a) Ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x přestupky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše úhrady xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx požadavků xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem; xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx laboratorních kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí žadateli

a) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx zaplatil náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu z xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx je rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a ozbrojených xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx použít

a) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská xxxxxxx, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx vztahu x poskytovateli zdravotních xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx České republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xx platná po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději do 3 xxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx a Veterinární xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(12) Podle ustanovení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x odst. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 a 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a odst. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) a x), §81a xxxx. 1 a 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 a §81g xxxx. 5, §82 odst. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 a 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §71 xxxx. 2, §74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx sedmá zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx zrušuje.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních úřadů, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. a xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, popřípadě xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx x na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zasílat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx databáze.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozhodnutích o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x to do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. VII

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije po xxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx v informačním xxxxxxx elektronického xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 269/94 Sb., x Rejstříku trestů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x zemědělství, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den nebo xxx, xxx byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o odpovědnosti xx přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s účinností xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Xx., kterým xx mění xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů orgánů xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o pojistném xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx správy daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Praha-Ruzyně

s xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.