Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x tím, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx nebo kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, a to xxx za účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují se xx xx doplňkové xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx pasivní imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené ze xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxx obsažené xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx v kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx exprese této xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx onemocněním,

q) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v důsledku xxxxxxx manipulace došlo xx změně jejich xxxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx ve stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx její původ, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx lidská xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky z xxxxxx krve,

b) živočišný, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxx látek určená x xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx použití xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx složkou léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pomocná xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Medikovaným krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx uvedení xx xxxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx zpracování xxxx xxxxxx.

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxx v rozporu x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx použitou xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

§3a

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx lékaře (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx epidemiologické, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx x zásahů určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která má xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x doby použitelnosti.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, který může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobku vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx postupu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x ve xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx surovin pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx pacientovi při xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx hospitalizace xxxx xxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3. xxxxxxxx pacienta podle §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x oboru xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x dorost a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxx xxxxxxx užívá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx za návykovou xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného krmiva xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx xx xx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadměrné užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx účinků na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx přípravku.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti spojené x nákupem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxx xxxxx.

(14) Padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, názvu xxxx složení x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx, xxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami v xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx se rozumí xxxxxxx léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky¹⁰¹⁾.

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "distributor"),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou výrobní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx přípravků uskutečňovaly x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče

§8

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; způsob vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům může xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb předepsat xxxx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx za xxxxxxx, xxx zároveň

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx registrovaný x jiném státě, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ za xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx po použití xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ošetřující xxxxx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost. Xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x §57 odst. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx havárii, které xx mohly závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným po xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx zakázáno.

(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx stanovena x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. V xxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx nezbytnou pro xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena ochranná xxxxx x délce 6 xxxxxx. V xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, výdeji xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx být xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxx rozsah stanoví x xxxxxxx xx xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx použity, způsob xxxxxxx, stav balení x požadavky na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx příslušná krajská xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx v xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx i v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx která byly xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy,

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxxxx za zajištění xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. výrobu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx při distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. seznam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx písmene g) xxxx q), a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

l) vydává xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 9, xxxxxx povoluje distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx výroby nesplňují xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx xxxx zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. certifikáty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe,

5. xxxxxxxxxx k léčivu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx a vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, dalších osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx látku xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx příslušným xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x agentuře,

k) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výjimku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péči (xxxx xxx "nemocniční xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

n) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x podává x této xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.

(3) Ústav x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách odborníků xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x České republice,

n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx eRecept"),

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje xxxxxxxxxx kampaně pro xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx"), a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §81a odst. 1

a) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) Xxxxx správě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče s xxxxxxxx podmínek stanovených xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx (xxxx xxx "Veterinární xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx k distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

g) projednává x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, pokud xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 a xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zemědělství,

g) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených xxxxx x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx je neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx léčiv na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na vyžádání Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a zemi xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového řádu.

§19a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx základního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména,

c) xxxxxx xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, xx xxxxx území x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, den, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx den xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx rozhodnutí,

f) státní xxxxxxxxx, popřípadě více xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladů.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxxx a okres xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, místo x stát, xxx xx xxxxxxx,

x) rodné xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu o xxxxxxx xxxxxxx svéprávnosti,

g) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx, místo x stát, na xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; je-li xxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx, x datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více xxxxxxxx občanství,

i) x xxxxxxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx otce x xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx příjmení x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx správu x xxxxxxx humánních léčiv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx narození,

c) xxxxx x xxxx narození,

d) xxxx a xxxxxx xxxxx pobytu xx xxxxx Xxxxx republiky, xx-xx xxxxx místem xxxxx správního orgánu, xxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pobytu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx, xx kterém x úmrtí došlo, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx smrti xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel, xx využijí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidence xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců, pouze xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(5) X xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx úkolu.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x vydání xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx předávají x elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx než 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx a ekologie xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie, a xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx střední vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx podílejí xx odborných xxxxxxxxxx x rámci takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání jednou xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných vztazích x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žadatelům podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx alespoň 5 xxx před xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx seznámit xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Díl 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx jedná o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x způsobem, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n), xxxx

x) o nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx spolu x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pravidla správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx vedou x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx a naopak, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxx, xxx xxxx xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x ztrátou, a xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby podle xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) neprodleně xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Ústavu x xxxxxx, kterých xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xxxxx byly vyrobeny x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xx měl xxx uskutečněn x xxxxxx xxxxxx xxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx povolení pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx anti-D protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se považuje x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxx se xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx této informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx by předem xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obsažena; x xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x surové xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x xxxxxxx, xx xxxxxxx je uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 písm. a), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a) nebo x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx souhrnná registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx oprávněna xx xx této xxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii povolené x xxxxx nemocniční xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxx léčivou látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, že výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx farmakovigilanci,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má bydliště x plní své xxxxx,

3. uvedení kontaktních xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti x oblasti farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace x Evropské xxxx xxxx ve třetí xxxx s uvedením xxxxxx takového xxxxxxxxxx,

x) xxxxx na ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x v xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li v xxxxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxx rozsáhlých změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x registraci x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení obsahu x xxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x Evropské xxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx zvířat stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx činí xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 a nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx prvních 5 xxx z této xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xx 11, 12 xxxx 13 let se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 měsíce od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx není generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě změn xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx nebo rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souvisejícími xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx indikace humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx pro alespoň 1 druh xxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 xxx xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx souhlas s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, proč takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(12) Žadatel x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, podléhají xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx splňující následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx více humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx x), xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx obalu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací"; xxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx jsou homeopatické xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), k), o), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx schopen doložit xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skládá, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. K žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x zjednodušený postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy

a) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) a s) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující se xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li tato xxxxxxxx splněna, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xx předložena xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx léčivý přípravek xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Ústav xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx se definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxx získané zpracováním xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Komisi, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, rostlinného xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x označení xx obalu nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrovaný xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x registrací xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx k xxxxxx skupině pacientů x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potřeby žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x rámci praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení registrace,

h) xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx analytická metoda xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx změněna, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx x bezpečnost xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je s xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx nepoužije, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterých xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

§31a

V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie účinnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením na xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zmocní, xxx ho zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 nebo 29, přílohou rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx dne xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných okolností xxxxx být v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Registrace xxxx xxx udělena, xxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 ve stanovených xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, jejímž účelem xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Současně x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx po xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním výborem xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx takové studie x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány kteréhokoli xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xx 7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx obalů a xxxx přiděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx po xxxx skutečném xxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx způsobem rovněž xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx předem xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, odpovídaly aktuálním xxxxxx x dokumentaci, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelnost,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx mu Xxxxx xxxx opatření, provede xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) poskytovat na xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytování xxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx informace x tom, zda xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx plní své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx x České republice xxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx distributora xx xxxx 2 xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx

x) distributor xx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) distributorovi xxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx udělena Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx země x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx xxxxxx právní moci,

c) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro toto xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx učiní x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x této xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxx zprostit; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx prodloužena po 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, může Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x důvodů xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx uvedenými v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx příznivý, nebo xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na tlumení xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v souladu x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

m) výroba xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x).

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx povinna xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxx x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace a x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx uplynutím xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z moci xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§34a

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o generikum, xxxx lhůta začíná xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx lhůta počíná xxxxx prvním dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx může xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo x xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až po xxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x xxxxxxx výjimky, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx v přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx příslušné změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícího xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx významných předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 dní od xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel může xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není vyhovující, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx oznámená změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 obdobně.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx se xxxxx xxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx xxxx x xx výzvě x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vadné, nebo

b) xxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, nemá xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx xxxx 180 dnů xxx dne převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx identifikátor, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx uveden kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, pro které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "homeopatický léčivý xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx manipulováno (dále xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 musí xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxx nejsou uvedeny xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 nesmějí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx vázán xxxxx xx lékařský předpis, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx může předepisovat xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče,

b) xx používá x xxxxx onemocnění, která xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx použití může xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává s xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborná porada x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pouze osobě, xxxxx xx xxxxx, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx vedení dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Ústavu známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx jeho obalu.

(8) X případě výdeje xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek určen xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx,

x) obsahuje léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než 5 xxx, xxxx

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxx používají,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx x) případy, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx nesprávném stanovení xxxxxxxx diagnózy zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx x registraci, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xx Veterinární xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x takovém případě xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od obdržení xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x zašle xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, není-li Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx kopii registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx xxxx, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx používání daného xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 a ani xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ sděluje držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje v Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx přípravek x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jestliže tím xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x ním obchodně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění informací xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x platného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx stanovisko Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky odstavce 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx o fyzickou xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav kód xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx v xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx trh v Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x podobě, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě může Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx v souladu x příslušnými právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx žádosti. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném porušení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 písm. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x na vyžádání xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxx přípravku je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxx zvláštní léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx.

(9) Xxxxx uskutečňující zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Vyhodnocování xxxxxxx provádí Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, avšak x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a určí xx přiměřenou xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx povoluje nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení činnosti xx uplynulé období, xxxxx obsahuje zejména xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx přípravky použité x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx pátá).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Výrobce žádost x schválení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx; xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx uplynutím 5 xxx xx registrace xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

HLAVA XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahují x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, bezpečnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem

1. zjistit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx členských státech xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, metodiku, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx vůle x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx datem a xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je učiněn xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx a způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Ochrana subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx jsou vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení i xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěch xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,

c) xxxx xxxxxxxxx práva xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx být xxxxxxx odvolán, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ke klinickému xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx správní řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x pracovním poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

c) x xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x multicentrickou xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požádal x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx zadavatele xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxx takového stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx výzkumu na xxxxxxx neschopných udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým omezením xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx odškodnění xxxx pojištění pro xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i odškodnění x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům hodnocení x xxxxxxxxxx aspekty xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx j) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne doručení xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx.

(10) Xx lhůtě, xxx xx posuzována žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx do doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každým klinickým xxxxxxxxxx, ke kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx x své činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x prováděním klinického xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx o stanovisko xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x plánovaných místech xxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "místní xxxxxx xxxxxx") a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, podrobnosti x jejich hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x vyjádří xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx není oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vyslovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, případně x dodatkům jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx hodnocení; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. V xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx Xxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx větě druhé x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí provádět.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx dalších 12 měsíců xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pomůcky používané xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x blíže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu nebo xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel je xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx nejpozději do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že místní xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, může xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx vymezených xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny nebo xxxxx získal nové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X případě zjištění, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží jí xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx nebo bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) opatření podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xx provádějí v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx ověřuje plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx s Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx veškeré informace x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah a xxxxxx závěrečné xxxxxx.

§59x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a zpracování x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) zadavatel navrhl xxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx schopen xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) až x) x xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x doplňujících xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx zadavatele xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovit i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a řízení xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) se na xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx jejího ohlášení, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o přerušení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x opatřeních x xxxxxxx provedených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxx xx nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

Díl 2

Xxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx výrobu xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx změní xxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx uvedené x §63 odst. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x e),

d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx v žádosti x povolení x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x výrobě x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx v souladu x právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx všechny výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x xxxxxxxx x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx zajištěnu xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx x agenturu,

g) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x povolením k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx a xxxx distribuovány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx; výroba xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx v místech xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zjištěné na xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx použití pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uplatňována; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dozví-li xx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou padělané xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo x rozporu x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit, xxx jsou výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, a aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby podle xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

t) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

u) mít x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx ověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 odst. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky; xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx bez narušení xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné prvky xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxx ve xxxxxxx xxxxxxx způsobilé xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx 1 rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx studia 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx vede x vysokoškolskému diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx vydanému xxx xxxxxx ukončení vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x kontrol nezbytných x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx programem nejméně xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí země, xxx xxxxxx na xx, zda byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7.

Pokud šarže xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x jsou k xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravků uplatňuje xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ukončení řízení x dané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 obdobně. Xxxxx xxxx povolit, aby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), x) a x), a xxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Evropské xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx x vyšetření darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x systému jakosti x správné výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x distribuovat transfuzní xxxxxxxxx pouze do xxxxxxxx transfuzní služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povinnosti uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx písmene m).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, který je xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx,

x) odebírat lidskou xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx dárců xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx navodit xxxxxx anti-D xxxxxxxxxx x osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx imunizovat xxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx oznámení,

c) splnění xxxxxxxxx na zaměstnance, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odběru a xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx činností, xxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx služby sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x datum, xxx xx ujme svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx nedoveze, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí v xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Postup x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x písm. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x písm. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x), x), q), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Oznámení xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem provedena xx data stanoveného xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx její xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobce léčivých xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx pravidelné, důkladné x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx xx xxxxxxx třetích xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, může Xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx certifikátu. X xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx informuje Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxx pouze x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxx Xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx množství vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx antigen obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Patogeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 xxxxxx xx jejich odběru, xxxxxxxxx-xx příslušný výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opakuje vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxxx x předmětu xxxxxxxx x odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx uchovávány xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země musí xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnost podle §65 x xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případně další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x předložit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx osobě, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx si uchová xxx vlastnosti po xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx obsažená x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho uvedení xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx v případě xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5 uvedeny x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx vyrobená, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo

a) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zajištěny xxx, že xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obdobně.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx platné povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx byla vyrobena x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾ a xxxx xxx provázeno doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx úřadem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky odstavce 1.

(12) Osoba, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 uchovává xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx a kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, že příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx republice nebo xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení schválených xxxxxxxxxxxx prostor na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx které toto xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, x xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířata xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x medikované premixy,

11. xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

13. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx dle §77 odst. 1 xxxx. x), a x xxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obchodním xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Distributor, xxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx 4, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 2 pracovních dnů xx xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Distributor nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4 distribuovat xx zahraničí. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaplacena nejpozději x okamžiku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx odstavce, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx povolení k xxxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Komise,

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a opatření xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx osoby xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxx, xxx je xxxx xxxxx oprávněna xxxxxxxx nebo dodávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; oznámení je xxxxxxxxxxx elektronicky x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x této xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuovat léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx vztahu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx přípravek dodá

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vysílání xx zahraničí xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxx čísla xxxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx podat žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx jehož činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle odstavce 1 písm. d) xxxxxxx.

(6) Rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv. Distributor x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77a

Zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Unii x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zprostředkovatelů. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. a) x b), Ústav xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x), n) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77d

Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxx x dalšímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnost x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na vnitřním xxxx Evropské unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx oznámení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, odběrateli, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx úpravě xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x provedení kontroly x rozsahu, který Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx pouze

a) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti nukleární xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x při xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx tomuto zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xx xx přípravě, výdeji x dalším xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxx x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx činnosti a 3 roky odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití uveden xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx odebírat i xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, jejich uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Pro léčebné xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx pro přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x); technický způsob xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(4) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně poskytovat Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x anonymizované podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, formu, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) recept pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvářený x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx v listinné xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, včetně xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, nebo

e) xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x systému xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx označen (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze systému xXxxxxx přímo, xxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx pacientovi.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxx pacientovi bezplatně; xxx předání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele lékárenské xxxx nebo x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx na volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx zpráva zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx zpřístupněná Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x podmínky xxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx její platnosti x xxxxxxxx pro xxxx používání,

e) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxx, její vzor x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x vzor xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxx, xxxx xxxxxx platnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx platnosti,

h) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx vystaveném x listinné podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxx xx xxxxx pacienta na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxx povahy ani xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nebo skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele; xxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recept x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx skupinu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky; xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x modrým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, x xx xxxxx

x) na xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxx x x všech dalších xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx použití, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nežádoucích účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx receptu x žádanky, dobu xxxxxx platnosti, omezení x ohledem xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx x žádanky s xxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§80x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxx 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav zřizuje xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx. Systém eRecept xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "lékový xxxxxx"),

x) systému xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do lékového xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx eRecept (xxxx xxx "xxxxxx činností"),

f) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx aplikace pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

g) služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Ústavu tímto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx sdělení identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx též pacientovi xx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x pacientovi, xxxxxxx má být xxxxxxxxx nebo vydán xxxxxx přípravek s xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx všem elektronickým xxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xxx byl předepsán xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k nim xxxxxxxxx x systému xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, na xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx,

x) xxxxxxx Policii Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému xXxxxxx.

(4) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx zpracovává

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx telefonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxx názvu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx péče, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x pacientech, a xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, množství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx zaznamenává v xxxxxxx eRecept přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oprávněných vstupovat xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx této xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x receptu x xxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vázány xx konkrétní elektronický xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby. Xxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx přístupových xxxxx pověřený pracovník xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ Ústav, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx statistické xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx přistupuje x systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx jim informace x obsahu xxxxxx xxxxxxxx záznamu podle §81d odst. 3 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Xxxxxx xx 1.4.2020.

(5) Lékař x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kompatibilní xx systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Informace, x xxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívají, xxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx zřízeno x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, jaký xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o receptech xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx xxxxxx stavů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d).

§81b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v registru xxx léčivé přípravky x xxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx být takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x omezením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx přidělen,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx c) xx uskutečnění xxxxxx, x xx po xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno

1. x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu podle §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx od xxxx xxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxx xxxxxxxx.

§81x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx nahlédnout xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x klinickému xxxxxxxxxxxx xx po prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna pro xxxxxx a klinické xxxxxxxxxx x poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx x xx xxxxx recept bylo xxxxxxxxxx vydáno alespoň xxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx xx prokazuje prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x základním xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsal, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydal, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx záznamu xx xxxxx xxxxx odstavce 3 vztahující se x xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zejména na xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může za xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu pouze x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, x xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Klinický farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx tomuto pacientovi.

(7) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx podle §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb tomuto xxxxxxxxxx, a xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx který xxxxx xxxxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lékaři xx xxxx 5 xxx x farmaceutovi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxxx takových xxxxx.

§81x vložen právním xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3, xxxxxxxxx-xx pacient xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx kdykoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx pacient vyjádřil xxxxxxxxx podle odstavce 2, může následně xxxxxxxx odvolat xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

(4) Správa xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nesouhlasů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle §81d xxxx. 3,

b) službu xxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nesouhlasu a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

§81x

Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx v listinné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v listinné xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, označených xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx receptů určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech x konopí xxx xxxxxxx použití,

b) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxx xxxxxxxxx hrazené xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem poskytujícím xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, xxxxxxxxxx, dětem, vnukům x xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx podobě xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x je xxxxx xxx uplatnění v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede informaci x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx x důvodu xxxx uplatnění x xxxxx členském státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, při xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnické záchranné xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x případě vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné použití.

§81f xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§81g

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx

x) xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx recept xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,

e) xxxxxxx podle §80 xxxx. 1 písm. x) xxxx e), xxxx

x) lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxx pouze xx recept s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx farmaceut může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, x xx zejména xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx.

(5) Xxx výdeji xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxxxxx xx receptu, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení x kontaktní xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x xxxxx x vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx přípravku provedeném xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx; x xxxx jsou xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x této činnosti, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní vakcíny xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče podle §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena jakost xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, narušit xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,

e) xxxxx xxxxxx x průkaznou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti a xxxxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, který xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx vydávaných léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), c), x) x x) xxxxxxx, a to x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), x to xxxxxxxx xxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx platí xxxx ustanovení §80a xxxx. 2 obdobně.

(4) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, a xx, x případě, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jej x potřebném čase xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx má xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx poskytování x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a lékárna x xxx vede xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx provozovatel xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí podmiňovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x tomto xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x nelze-li xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po ověření x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx oznámen Policii Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent také x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx charakter xxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanoveném xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) xx d); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Provozovatel xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx výdeji xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx výši úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávaná xxxxxx souhrnně na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání objednávek xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veřejnosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy k xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx veřejnosti xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx v §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x podaly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 dnů xx přijetí objednávky xxxxxxxx, že x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje Xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx v xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xx v xxxxxxxx odpovídajícím jeho xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx poškozená nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx odstraněna včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivo, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení sloužícího x odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx obdobně x xxx nakládání x takovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxx xxxxxxx x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x jejich odstraněním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx úřad lékárně xxxxxx, které z xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx úřadem xxxxxx k bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx povinna xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx a s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx odstavec 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx jim xxxxxxx prokázané náklady xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx-xx takový xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti mají xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx úhradu nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bylo xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx přípravku, který xx dodavateli xxxxxx, xx připojí dokumentace xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pro nemožnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx jej xxxxxxx xxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx pracovišti,

b) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a zvažuje xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx léčivých přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich stažení x trhu.

(2) Ústav xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, aby xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx potřeby dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx zakáže xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho stažení xxx xx určité xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, kteří jsou xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx léčeni.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést a xx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se nachází xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x aktualizovat xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx přiměřený xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx zjištěná rizika xxxx nedošlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx provede. Xx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx farmakovigilančního systému x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí učinit xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejné oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Xxxxx xxx zveřejňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení x farmakovigilančních pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí před xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx oznámením xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Evropské xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) z lékařské xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx x do xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jak x Xxxxxxxx unii, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, do 90 dnů xxx xxx, xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx uvedená v xxxxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ověřitelné xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx xxxxxxxxxx informace x návaznosti xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x události xxxxxxxx,

x) agentuře x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x třetí xxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a

b) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx povinen poskytnout Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, která xx vyskytnou na xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, kdo hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech studií, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxxxx registrace,

c) xxxxxxx údaje týkající xx objemu výdeje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §27 odst. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx tyto xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po registraci xxxxxxxx přípravku xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kterou takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx doby xxxxxxx xx xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 Xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx předložení xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

a) xxxxxxxxxx, kdykoliv o xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx xx doby, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx již xxxxxx xx xxx, alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx následujících 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 měsíců xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93f

(1) Xxxxx je Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnotící xxxxxx vypracuje xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxx ji xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx hodnotící zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnotící xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93g

(1) Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx snížení rizika, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx zjistí nová xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; zároveň jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx registrace,

b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx ho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx x úmyslu xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x dispozici x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxx xxx xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx základě xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx dat Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zdravotnickým pracovníkům xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku.

(5) Xx-xx xx základě výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx provedení změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx schválil. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvědomí o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výsledků.

§93k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými v Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx na xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx vypracuje x xxxxxxx s xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Evropské xxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Evropské xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx xxxx i xx třetích xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahující xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x období prvních 2 let, jedenkrát xx xxx v xxxxxx následujících 2 xxx, x dále xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly x souladu s xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákazu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Evropské xxxx x rozlišením, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx zajištěním dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxx podle léčivé xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx podání léčivé xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výjimkách xxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

l) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx název, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách x xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) informace x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před ukončením xxxxxx pouze se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem³⁶⁾.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx informace, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx (xxxx jen "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx ně, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vloží do xxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxxx xxxx určené x spravované agenturou xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx v Xxxxx republice jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podezření, xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby oprávněné xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že v Xxxxx republice xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav do 24 hodin veřejné xxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx a provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx stažení. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických xxxx x případě, xxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x provedených kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx případech, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx tohoto zákona, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) až x) xx xxxxxx x řízení na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx kontrolní činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy nebo xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx kontrolou xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx na tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto upozorněním Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx byly xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za předpokladu, xx x tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 odst. 2,

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne ve xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x informačního systému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx, x rozporu s §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

x) nepředloží Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím oblast xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx osoba xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx v rozporu x §78 xxxx. 4 nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 oprávněna,

d) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu podle §84 xxxx. 2 xxxxxx oprávněnou, xxxx

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání nebo xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Provozovatel xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy xxxx x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx na trh, xx xxxxx, vydá xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou krví, xxxxxx xxxxxxxx, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. a),

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace s xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx je xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx aktivní, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. vrátí do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží podmínky xxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx své činnosti xxxxx §79 odst. 4, nebo

d) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za přípravu x zacházení s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. e),

e) x xxxxxxx s §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x rozporu x §81a odst. 7.

(10) Provozovatel xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 5,

x) x xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x lékárně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,

f) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §81g xxxx. 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

i) xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) nezveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nezajistí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx internetové stránky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovaly informace xxxxx §85 odst. 3.

(12) Prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x),

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek od xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x x výsledkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) nepředloží Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pokroku pediatrických xxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím agentury x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým rozhodnutím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx studie jím xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx dokončení,

e) poruší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx léčivého xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx by xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou kvalitu xxxxx, xxxxx nezaručí xxxxxxx čitelnost datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx balení xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) neověří, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx úkonu, xxxxx provede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx částečným xxxx úplným xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo xxxxx xxxx zčásti odstraní xxxx překryje ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx ho xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx mohl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx má povolení x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx povolení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Evropské xxxx xxxxxxxxx v xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx rovnocenného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64a xxxxxxx, xx pokud jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x složení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravosti x xxxxxxx,

x) uvede xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. neověří xxxxxxx nebo neprovede xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě než xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x čl. 25 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo okamžitě xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, kdy tak xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. i) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x §64x, osoba xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se nahrají xx systému úložišť xxxx xxx, xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xxxx distribuci, xxxx xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) neprodleně nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nahraje jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx jsou přítomny, xxxxxx jedinečné identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x do xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx dobu 5 let xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx propuštěn k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x ochranných xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x úložišti xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neinformuje centrální xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx označených balení xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx opatřen ochrannými xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx bezplatný xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx ho xxxxxxxx xxxxxx oprávněným předepisovat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. m) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. x) nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx podmínky xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. k),

c) distribuuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. b),

d) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu údaje x kvalifikované osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož součástí xx krevní xxxxx, xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 xxxx. x) a x),

x) x xxxxxxx x §64a odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je pravý x xx x xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 odst. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce anebo xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž by xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům,

i) xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozporu x §77 odst. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků na xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, xx se xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení k xxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. l) xxxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxxxxx,

x) dokumentace doprovázející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx tak, xxx xx stanoveno v §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx zahraničí.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 odst. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

b) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) použije xxx xxxxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou x §45 odst. 7 xxxx. x) nebo x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. d), nebo

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. e).

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx až xxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 vět xxxxxx x xxxx,

x) x rozporu s §33 odst. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx příslušnému ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 písm. x) xxxxx 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 nebo xxxx 4,

k) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 odst. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx v xxxxxxx s §91 xxxx. 3 neprovede xxxxxxxxxx audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. f) nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §91 xxxx. 4, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §91 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3 xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 odst. 3, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxx §91a odst. 2 nebo tyto xxxxx neaktualizuje xxxxx §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx nezašle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §93a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxxxxx při získávání xxxxxxx údajů xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx §93a xxxx. 6, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky,

y) x xxxxxxx s §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nezašle xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x rozporu x §93j odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního léčivého xxxxxxxxx nebo nepožádá x změnu registrace xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx uzavření xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x),

x) zahájí klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §55 odst. 8,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne podle §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) nepředloží xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x rozporu x §69a odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení podle §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §77a odst. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §66 odst. 1  xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost neosvědčí x registru nebo x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x předloženou dokumentací.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a odst. 2,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3, xxxx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

§107

(1) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 písm. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 písm. x), x) nebo x), §103 odst. 11 xxxx. a), x) nebo h), §103 xxxx. 12 xxxx. d), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx l), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx h), §106 odst. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 odst. 5 xxxx. a),

c) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. d), §103 odst. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), b), x), x) nebo i), §103 odst. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. a) až x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 odst. 15 xxxx. x), e), x), h), i) xxxx k), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx i), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), o), x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9, §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 1, 2 nebo 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), c), x), x), f) xxxx x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xx k) nebo x), §105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), m), n), x), x), t), x), v), x) xxxx §105 odst. 6 písm. x), x) nebo l),

e) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 9 xxxx. f), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. b) nebo x), §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), i), x) xxxx p) xxxx §105 odst. 6 písm. a).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 odst. 1 xx 4 lze xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na dobu 2 let.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx registrace udělena, xxxx uvede xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

d) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxxx obsah x xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx užije xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx poskytne xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxx použito x padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx jinak xxxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 odst. 4,

x) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xxxxxxxx x xxxxxxx x §81d odst. 5, 6 xxxx 7,

x) jako farmaceut xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g odst. 5,

x) jako xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a xxxx. 4.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v rozporu x §39 odst. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx recept x xxxxxxxx podobě v xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu s §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku x době mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx s §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x předloženou dokumentací.

(4) Xxxxxxx osoba se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx jednotky krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 zakázáno,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, nebo

d) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro medikované xxxxxx v rozporu x §73 odst. 1 nebo §74 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4,

x) x xxxxxxx x §80a xxxx. 1 předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

g) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §80a xxxx. 2,

h) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3, nebo

i) xxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3.

(7) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(8) Zatím neúčinný.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 1 xxxx. x),

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a),

d) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d),

f) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx l) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 let.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x přestupky uvedené x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx obrany, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxx dodržení xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nelze zprostit.

§111a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž k xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) xxxxxx mezi xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx složek státu. Xxxxxxxxxx na tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za provedení xxxxxxxxx úkonů od xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace předkládané x takovými xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní xxxxxxx x xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpravodajských xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx postupy při xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(2) Zvláštní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Policie Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce bezpečnostních xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx záchranného xxxxx České republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, Hasičský xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví xxxxx svým xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Sb. x účinností xx 1.12.2019

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx banky podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 odst. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku podle §112 xxxx. 2 xxxxxx poprvé xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx xx 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c odst. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6 x §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 xxxx. j) x v), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), x) x i), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) a §112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 odst. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 písm. x), §71 xxxx. 2, §74 odst. 1, §78 odst. 3 x 4 x §80a xxxx. 3.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx zdraví a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx osmdesátá xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, jejichž držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zrušuje.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

§124

Část xxxxx zákona č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o léčivech x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona č. 116/2000 Xx. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro experimentální xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 3x, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek podle §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx x povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí do 9 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §28a zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x rozhodnutích x xxxxxxxxxx nebo xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x účinností xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx právním předpisem x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.

Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. X xxxxx období xx možné využít xxxxxx xxx nahlížení xx vybraných údajů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta pouze xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 252/97 Xx., o xxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxxxxxxx službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle článku X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 2.5.2015

243/2016 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx přestupky a xxxxxx x nich x xxxxxx o xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 s výjimkou §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x základních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 zákona x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx pozdějších předpisů.