Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx unie,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx podávané xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx způsobem x používá xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx radionuklidy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx buněk,

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx podávanou xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním,

q) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. u xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx její původ, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxx,

x) rostlinný, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxx látek xxxxxx x použití xxx xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx použití xxx této xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického účinku xx účelem obnovy, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx medikovaná xxxxxx (xxxx xxx "medikovaný xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx určený xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx odezva xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozlišují xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx škodlivé x nezamýšlené, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a za xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví člověka, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakoekonomické x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém xxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x plnění úkolů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x určený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů určených xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně posuzování xxxx účinnosti těchto xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx propuštěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx mít xx následek smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx republice xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem nebo xxxxx xx vědecký xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx tvořících danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím v xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí léčiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Evropské xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na skutečnost, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárnami a xxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §84 až 87. U transfuzních xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx nemoci x xxxxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyvolala xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x rozporu s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, předepisování x výdeje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribuci x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x označení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx těchto xxxxxx,

x) na němž xxxx xxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx léčivé látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, jde-li x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou praxí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x souladu s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou praxí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňoval x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx pouze registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x případě, xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně a xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx za situace, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

c) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxx přípravku neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař tuto xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední desce x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány, vydávány xxxx používány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněném podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány, vydávány xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky povolené xx xxxxxxxx stanovených x §47, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xx x souladu x xxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, x xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) a odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx veterinární xxxx předepsány nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, která xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi koňovitých, x xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx nezbytnou xxx xxxxx koňovitých, musí xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx osoby, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyla-li xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že zvířata, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) celní xxxxx,

x) Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. seznam xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává opatření xxxxxx povahy podle §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx vydání, postupuje xxxxx písmene g) xxxx q), x xxxxxxx opatření na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx podpory dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Evropské lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxx xx xxx xxxxxx xxx působnosti xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x používání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx x x xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "Ústav") je xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a odvolání xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko k xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x věcnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx pomocné látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx oběhu,

d) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Komisi, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) rozhoduje x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx provádějících xxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o léčivou xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx České republiky x oblasti farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hodnotí míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví při xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytujícím xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení nemocniční xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se takové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Českého lékopisu,

e) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx volného xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že zboží xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Ústav xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x Evropskou xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx zajišťující vedení xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou přípravu,

m) xxxx evidenci

1. registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxx sběr x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxx propaguje informační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx xx podnět x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek stanovených xxx uvádění xx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) projednává x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí monitorování xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx a xxxx xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx látek s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x fyzických nebo xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x integrovaný xxxxxxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx léčiv na xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x zemi xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx a

d) xxxxxxxx xxxxxx vyjádřené x měrných jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§19b

Využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxx výkonu působnosti xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres xxxxxxxx; x subjektu xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x cizině, xxxxx, místo a xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) datum, xxxxx x okres úmrtí; xxx-xx x úmrtí xxxxxxxx údajů xxxx xxxxx České republiky, xxxxx úmrtí, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx občanství.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx narození; x xxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

f) datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu x xxxxxxx svéprávnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednacího x označení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodl, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxx, xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx x rozhodnutí xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx občanství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx sídlo xxxxxxxxx xxxxxx, rovněž xxxx x xxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo x xxxxxxxx oprávnění x pobytu na xxxxx Xxxxx republiky,

f) xxxxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx,

x) datum nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum, místo x xxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, stát, xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, který xxx v xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx xxxx den smrti xxxx xxx, který xxxxxxx údajů prohlášený xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x základním registru xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx systému cizinců, xxxxx pokud jsou xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stav.

(5) X xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x konkrétním xxxxxxx xxxxxx vždy xxx xxxxxx údaje, xxxxx jsou nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2017

Díl 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x léčivy podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx xxxxxxx xxxxx zdržovala v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx předložením dokladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x dalších ustanoveních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx střední xxxxxxxx³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx odborných xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly x xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost při xxxxxx uvedených xxxxxxxx; xxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) jsou xxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx své xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, právních xxxxxxxx x mezinárodních xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organizace x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx ve stažení xxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je oprávněn xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx nebo výrobců xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(5) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dovážející xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a surovin xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 let a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným nakládáním x xxxxxxx, a xx xxx, aby xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, kterých xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx odstavce x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx reakce a xxxxxxxx a obsah x xxxxx předávání xxxxx a údajů Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Souhlas xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x mohou ohrozit xxxxxx x životy xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země nebo xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx bezplatných xxxxx xxxx x xxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, jemuž xxxx poskytnuta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx období.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx by xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx dovezl nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení příslušnému xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx.

§24a

Řízení x případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. f) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x klasifikaci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X prověření xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, povinny xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxx stanovené.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x).

(4) Nelze-li po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačně určit, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X JEJICH REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

Pokud xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx písmene x) xxxx b), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxx a) nebo x). Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či na xxxxxxx technologického předpisu x určené k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, kde xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x lékárně, xxxxx je xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému použití x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx něhož xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x shodnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x tutéž lékovou xxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 se Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že výrobce xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx své xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pouze x případě, kdy xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Evropskou unii xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí registrace x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

r) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 odst. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx předem,

t) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. j) bodech 1 až 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x x anglickém xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xx xxxx nejméně 8 let x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Evropské unii. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 xxx x případě, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla x Xxxxxxxx unii registrována xx 30. xxxxx 2004; prodloužení lhůty 10 let na 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx předmětem registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx předložena v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další dokumentaci. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx vyžádáno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo cesty xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx solí, xxxxxx xxxx derivátů dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx generika, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx o

a) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické zkoušky x klinické studie xx xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx opakovat,

b) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx nesmí vzít Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx registrace, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxx nebyly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx souhlas x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 až 4 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(12) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx xxxxxx přehledů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

§28

Zjednodušený xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx pro ředění xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi látek x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. j) xxxx 3, xxxx. x) xx x), xxxxx xxx o návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace xxxx xxx uvedena x xxxxxxxxx informaci.

§28x

Xxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) až x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx homeopatickou xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx prokazování x xx založen na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Pro veterinární xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 obdobně.

(5) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 musí xxx, xxxxx xxxxx podle §37, uvedena na xxxxx informace "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx pro monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) údaje x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), x), x) a s) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající přípravek xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x když daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxx na xxx xxx udělení registrace xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav požádá Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými látkami xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části rostlin, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby poddruh x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) může xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace jsou xx xxxxxxx podle xxxxxx odstavce vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo údaje xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx rovněž uvedena xxxxxx xxxx tradice.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xx lhůtě 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx marném uplynutí xxxxx stanovené k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 a 27. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem žádosti x registraci podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem, x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx posouzení xxxxx léčivého přípravku xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxx získané v xxxxx farmakologického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx analytická metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx provedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x pohodu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, omezeno xxxx je x xxxx x rozporu,

e) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen k xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, ani xxxxx být xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31a

V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstranit xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí o xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být udělena, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, schopen xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx posoudí. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) jiná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku.

(5) Současně x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Ústav může x moci úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x sdělí xx xxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x přípravku byly xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti tuto xxxxx Xxxxxx poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx velikostí xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xx xxxxxx důvodů takového xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx x xxx, xxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dále povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x němu, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové informace, xxxxxxxx xx obalech x dokumentace vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx změn; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx pomocí kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem a xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dohledatelnost,

b) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx závada xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, provede xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x adrese x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x časovým xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx přípravku; v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx z trhu x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, společně x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx agentuře opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx na kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx ho zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx škody xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí xxxx xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlášeních x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x bezpečnosti předkládaných x souladu x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx s žádostí x registraci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pozastavit xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví nebo xxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že potraviny xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky, které xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x souladu x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx povinnost podle §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x), nebo

m) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 uplatní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx k odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx nejpozději xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, nebo zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce.

(8) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zaniká xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxx xxxx Veterinární ústav.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; pokud xxx o generikum, xxxx lhůta začíná xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být uvedeno xx xxx podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx není po xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx následujícího po xxxx, ve kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx z xxxx úřední xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx kódu, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení výjimky, xxxxxx xxxx odůvodnění xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Není-li xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na trhu xxx xx 6 xxxxxx xx zániku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, může příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§34a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxx v přílohách xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu5) x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx byla povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, musí xxx xxxxxxxx formou xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné xxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, xxxxx není vyhovující, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx schválenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyhoví nebo xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace stanovené xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx nevidomých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v českém xxxxxx; pokud jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Homeopatický xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx homeopatický přípravek, xxxx "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx být xxxxxxx xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx v označení xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx lze uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) může x xxx správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, že je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vymezené x xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí nebo xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o zařazení xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx používá k xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být diagnostikována xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky nebo xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví, kterému xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxx správné xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx určen, x tím, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx může xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x registraci; xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydávaného jednomu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx upustit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) jiné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 5 xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x xxxx, xxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a označení xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského předpisu,

b) xx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje léčivou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx podání přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. zvířata, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx prostředí.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) případy, xxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výživu xxxxxxx, lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, které xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx spojeného x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku vyskytnou x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx jiné xxxxx zneužití.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Česká xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx tento postup xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx xx Veterinární xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a žadateli x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku předložení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx podána žádost, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx každý rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx záležitost předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i odst. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav podle §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení odstavců 1 až 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, až xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 se nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x ani xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázat xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxx příslušného orgánu Xxxxxxxx unie zajistí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx informace, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ sděluje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx podle §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na území Xxxxx republiky a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx možné pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě žádosti. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x poskytnutí kopie xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, na xxx se vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného členského xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena registrace x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně. X xxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x členském xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace došlo x důsledku zjištění xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu předkládá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx programu. Uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program xxxx tato xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx zveřejněným podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví.

§49a

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má xxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x léčivé přípravky, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x nemocniční výjimku x povolení Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx rozhodne xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49b

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxx, x níž musí xxx xxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx přípravek aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Výrobce xxxxxx x schválení změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx zavedením xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nemá vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁴²⁾, informuje Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxx skutečnosti agenturu.

HLAVA IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Práva, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x etickými xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx účelem

1. zjistit xxxx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle jednoho xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léková xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové formy xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx se používá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx osoba, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích klinického xxxxxxxxx,

4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xx přípustný ústní xxxxxxx učiněný za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x způsob xxxx poskytnutí.

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, který xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx něho xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxx komise x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat pouze xxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx zástupce v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor a xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, odmítnout účast xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x něm pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx na základě xxxxxxx dohody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx ustavil. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické komise xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi s xxx, že se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx nebo xxxxxxx x její xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx a multicentrická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx které xx rovněž vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svou činností xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx komise na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x postupu, který xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas vzhledem xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 až 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) všechna xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě škody xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx kompenzace xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. h) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Etická xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx o dalších 90 dnů. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx doplňujících xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x to v xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx za xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, pro xxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx zániku etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala souhlasné xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 písm. x) xx x), x), g) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x vyjádří xxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace, x xxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx místní etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx komise, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Ústav jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx souhlasné pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx hodnocení; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx má xx xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Zahájení klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, anebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx proti xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx podle odstavce 6 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx x radiofarmaka, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, aby xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, že xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, oznámí-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx xx xxxx druhé x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na vydání xxxxxxxx Ústavu. Klinická xxxxxxxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace genetické xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí provádět.

(7) Xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx k formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, že nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx druhé xxxx xxxxx zadavatel Ústavu xxxxxx, xx nenastaly xxxxx skutečností, za xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx pomůcky xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ani xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x blíže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně zajistit xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx není xxxxxxx.

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "příslušná xxxxxx komise"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx lhůtě 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 let od xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Evropské unie. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení a x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Není-li ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx si předtím, xxx xxxxxxxxx či xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele bez xxxxxxxx nástupce. O xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx zadavatel, zkoušející xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx hodnocení neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informuje x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. O xxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Zkoušející, xxxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx podléhají povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x každé xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx, xxx se zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o převod xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se rozumí xxxxx, xxxxx odpovídá xx navržení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx při xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x podávání zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hledisky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxx vliv xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Pro získání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

c) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx výdajů.

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x odstavce 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka; x případě látek, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

x) je xxxxxxxxx schopen plnit xxx povinnosti a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §61 odst. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) ochrannou xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Pokud Veterinární xxxxx využije této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovenou zadavateli xxx poskytnutí xxxxxxxxxx. Xxxxx trvá xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvláštními právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x zvířata³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxx povolení vydáno, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární ústav xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x přihlédnutím k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zařízení, xx kterém má xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho průběhu,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx závěrech a x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xx odpovědný xx vedení skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x klinickém hodnocení; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární klinickou xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, které xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx nebo příslušný xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti podle §51 odst. 2 xxxx. x) obdobně.

(7) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

Díl 2

Výroba, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx uvedené x §63 odst. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx do 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) V povolení x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx případ xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx své působnosti xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx činnosti vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x techniky x xx schválení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx byl nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, která je xxxxxxxxxx odborně způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxx xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxx míst hodnocení x případně xxxxx xxxx xxxx určení; x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jakékoli závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx ke xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pokyny Komise x agentury; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen léčivé xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx dodavatelé,

l) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx distribuovány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx výrobci x xxxxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v místech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen takové xxxxxxx látky, které xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx závad x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx zjištěná správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x přijatých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentaci,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxx x xxxx; toto xxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx jsou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo souladu xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

s) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx vzorků hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 studijních programech, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx 1 z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx zahrnovat teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) experimentální fyzika,

b) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v rámci xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 nebo xxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx programem stanovena xxxxxxx na 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx xxxxxx na xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx kontroly.

(3) Kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizován xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(4) X případě výroby xxxxxxxx přípravků použitých xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx použijí xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx o činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. x), x), h) a x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx a xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. jakost x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx přípravek),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu o xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x standardech a xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace dárce, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene j), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene k) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; xxxxxxxx krevní xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vyvezeného xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx události x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx další osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx Xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x datum, xxx xx ujme xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavky předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu činností xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxx xxxx oznamovatel zahájit x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xx xxxx stanoveného xx sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, nebyl-li do 60 xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sdělit Xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx léčivých látek včetně xxxxxxxx látek určených xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise x xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární ústav; x případě, že xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla léčivá xxxxx xxxxxxxx, obsahující xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx léčivé látky x místo výroby xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přinejmenším rovnocennou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxxx a) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx nevyžaduje, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx úrovni této xxxxxxx v Evropské xxxx.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x byl-li výrobci xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx výhradně z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx nákazovou xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx veterinární správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude tato xxxxxxx použita. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Nesmí xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx uchovávány za xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace podezření xx závadu x xxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) podezření ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx výrobním xxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx činnost xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x členských států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x požadavky §74 odst. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oprávěn xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxx §74 odst. 1 xx 3,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použita krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx vyloučena xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx na obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx uvádějí x českém jazyce.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx uváděných xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušný předpis xxx medikované xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádět do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx států lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Množství medikovaného xxxxxx distribuované z xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx dodávky medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požaduje, přiloží xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 odst. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx požadavky podle xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx distribuce.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx distributora,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx,

3. xxxxxxx lékárnou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám poskytujícím xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dialyzační xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 odst. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud je xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby podle §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. lékařům, kteří xx přímo použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo obchodním xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx x xxxxxxxxxx podle pokynů Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx tržního xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinnost xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovenou v §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3. Xxxxx podíl xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženému xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxx než 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo §77d,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyžádání; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, pokud dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vyžádání musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx písmene se xxxxxxxxxx §66 odst. 1 písm. x) x §75 odst. 7 neužijí,

j) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxx distributora, xxxxxx, xxx xxxxx distributor xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, xxxxxx, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, x xx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Komise,

n) vytvořit x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx osoby xx třetí xxxx xxxx dodává xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx státu xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, vydáno opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x původně ohlášeném xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozšíření xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností distributora xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří x rozsahem činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin, xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx látek xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

(7) V xxxxxxx, xx distributor, který xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do celního xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být pouze xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxx xx usazena x Unii a xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx živnostenské oprávnění x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x jeho vyškrtnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní obsah xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány tyto xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx o zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx trvání zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77c

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxx přípravků vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77d

Opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx období k xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným vlastnostem, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí vedlo x dalšímu zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracovávají, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obchodní xxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx oznámení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv xxxxx x oznámených údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést a xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah záznamů.

(5) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx a poskytovat xxx součinnost nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Dozor xxx xxxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

b) x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro připravovaný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x lékárně,

b) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx služeb, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou osobu xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx lékopisu xxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

b) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a xxxxxxxxxx §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx předepsat, vydat x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečnění přípravy xxxx výdeje v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné údaje x registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx období již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx splněny, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); technický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné podobě xx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx v případě, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx předepisující xxxxx xxxxxxx zaslat xxx xxxxx §81 do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxx evidence elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři povinni xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx nehospodárnému nakládání x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx onemocnění a xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§81

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx plnění těchto xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x lékárně,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek má xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů xx propojeno x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. c) x omezení stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.

§81a

Registr pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 a xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx přípravky x xxxxxxxx"). Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsali, vydávajících xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx množství, xxxxx xxxxxxxxx receptu, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to bezprostředně xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podle písmen x) a b) xxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx takový léčivý xxxxxxxxx s omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x předepisujících poskytovatelích xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx farmaceutech xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití; x případě, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx data xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxx přístupný. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření, xxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§81x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx vydávají na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských předpisů xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx g). Jde x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x omezením,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x to pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx přípravky jsou xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky odpovídá xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4,

c) xxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx zajistit při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x průkaznou evidenci xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo lékové xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,

x) jde-li x provozovatele xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx byla zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti x způsob xxxxxx xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxxxxx vydaném xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx když xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxx evidenci x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárna, jejíž xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x distribuci xxxxxx xxxxxxxxx, které odebrala xxxx lékárna.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx povinni poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; při xxxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Pokud xxxx xx farmaceut xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx výdeje v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a a tyto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již vydáno, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x skutečné xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx položce xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx výdejů x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx při xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydán.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 odst. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx xxxx, xxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového výdeje x využitím elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agenturou.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx farmaceutickým asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy a xx nutno zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx osoby v xxxxxxx uvedeném x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §84 a 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx výdeje uskutečněného x jiného členského xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) dodávané x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané x Xxxxx republice xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx vyžádání jednotlivého xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém jazyce.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx nedošlo x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při nakládání x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx sběr a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Státním úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx o nich xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) rozhodnuto, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx pro provozovatele xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uskladněním odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx vydán. Zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx úhradu xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxx xxxxxxx staženo x oběhu.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivými přípravky xx pracovišti,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby dalšími xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx je škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(6) X rozhodnutí x xxxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nezbytnou xxxx povolit výdej xxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx x sděluje xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je držitelem xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x xx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x bezpečnosti,

d) sledovat xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x cílem xxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nedošlo ke xxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxx x plnit xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. x).

(2) Oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi xx 24 hodin předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, Ústav xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx harmonogramu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx musí xxxx xxx nebo nejpozději x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly zavádějící x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx jediném místě x Evropské unii xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx bez xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x ve třetích xxxxxx, do 15 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx x takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské literatuře x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x lékařská xxxxxxxxxx, ze které xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx uvedená x xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, shromažďovat xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupracovat x xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxx zemi, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, farmaceut nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x zaslanému xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Ústav zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xx 15 dnů od xxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření za xxxxxx jednoznačné identifikace xxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx. Xxx především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku,

b) xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x dostupných xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) tato povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx předloží hodnotící xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poprvé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.

§93x vložen právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx frekvence xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx do doby, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx následujících 2 xxx a poté xxxxxx za 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou být xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §93f. Xx tímto xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxx xxxxxxxxxx, nemůže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx stanovení nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx zasílat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav je xxxxxxx do 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Ústav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx výsledky opatření xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému řízení xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci a Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx informovat, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny v xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

§93h xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxx skutečnosti související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx postup xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informoval x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx že xx x xxxxxx xxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx informace postoupené xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých informací, xxxxx má Ústav x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. O tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveného Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, postupuje Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx, pokud xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxx informaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 a 42, xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účast xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx údaje a xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové informace, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx prostřednictvím pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx používání konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen podat xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje Ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93k

(1) Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Ústav xx 60 xxx xx předložení návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx xxxxx x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx také v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Xxxxxx schválený xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx lze provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případě, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaslat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x xx xxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jejich xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vypracuje x xxxxxxx x xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx žádost Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Veterinární xxxxx o změně xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx v Xxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ke kterým xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, o xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, že o xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx x Evropské xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(5) Pokud není x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx rok x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uvedené x odstavci 5 xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádat x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x případech podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Komise.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx §90 xxxx. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny získané xx zvířat, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, pozastavení xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, s možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České xxxxxxxxx x členských států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx x distribuci,

j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

l) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

n) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

b) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x informace x zahájení správního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx správních x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona,

d) informace x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx léčivé látky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, která xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a s uvedením xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx zpracováno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx nepovažuje xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(5) Údaje, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx údaje ochraně xxxxxxxx stanoveným zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, x xx zejména xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů umožňujících xxxxx hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ně, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx vloží xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) jím vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci dovozců, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, kdy xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx o plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemích.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále inspektoři xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která x takové činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, jimž udělil xxxxxxxxxx, může platnost xxx vydaného certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx způsobem, který xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x výkaz xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxx xxxxx elektronicky xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav kontrolou xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx farmakovigilanční systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Kontrolu příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx období,

e) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x potvrdil xxxx xxxxxx se schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx opakovat.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x odůvodněném xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxx věty xxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx zemí léčivou xxxxx x rozporu x §70 xxxx. 2, xxxx

x) v xxxxxxx s §24a xxxx. 2 neposkytne xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, ve xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 nebo xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací a xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxx x uskutečnění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo x),

x) x rozporu x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx s §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3, nebo

g) poruší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe podle §79 odst. 3,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

c) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

x) x rozporu x §79 odst. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x jeho přípravě xx jiné xxxxxxx x xxxxxxx s §79 odst. 9,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx na neplatný xxxxxxxx předpis x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,

f) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Evropské xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §86 xxxx. 1, nebo

i) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx jiný xxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 písm. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) odebere xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadané, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx⁸²⁾ xxxx prováděcím předpisem xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 písm. m) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. h).

(7) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx údaje x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. a), xxxx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) x m),

b) x rozporu x §64a xxxx. 1 xxxx. a) před xxxxxxxxxxx nebo překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx anebo xxx xxxxxxx od xxxxxxx, aniž by xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou ochranných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx padělané, xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

p) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky,

q) xxxxxxxxxxx doprovázející xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobě, která xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x rozporu s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 písm. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx povinnost uloženou xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2, 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,

x) v rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nevede xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) nevyhoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systému zaručujícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

i) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

n) x rozporu x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §96 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) neprovozuje farmakovigilanční xxxxxx podle §91 xxxx. 1 nebo x xxxxxxx x §91 xxxx. 3 xxxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zjištěních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxxx změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx postupuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx §91 odst. 4, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx xx žádost nezpřístupní xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) neprovozuje nebo xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91a xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 xxxx nejmenuje xx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle §93a xxxx. 4 xxxx nespolupracuje při xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §93a xxxx. 4 nebo §93a xxxx. 6, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j xxxx. 1 nepředloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávu x pokroku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxx předem xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady x xxxxxxx s §93j xxxx. 2 xxxx v xxxxxxx x §93j odst. 4 xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx provádění neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1, nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx každou změnu xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx s §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §48 xxxx. 3 doveze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),

x) 300 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. x), §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. a), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 4 písm. a), x) nebo x) xx h), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek podle §103 odst. 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 písm. x), b), x), x) nebo i), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx e), §103 odst. 14, §104 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13, §105 xxxx. 2 xxxx. m) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), f), x), h), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. x) až x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x) xx x) xxxx x), §105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), t), x), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 20 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §103 odst. 3 xxxx. a) xx x), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. a) nebo x), §103 odst. 13, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 5 písm. x), b), d), x), f), i), x) nebo p) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 odst. 1 xx 3 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, a to xx na dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k tomu xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx ho xxxx xxxxxxx k padělání, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) nebo §79 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x omezením v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1.

(3) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x souladu s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní složky xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx klinické hodnocení xx osobách, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu s §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) vystaví xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 písm. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx odstavce 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 1 písm. x), který xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Veterinární ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx úhrady xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxx xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx laboratorních kontrol xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§111x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů v xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, aniž k xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx provedeny, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx nejsou příjmy xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 nejpozději do 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 odst. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 písm. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci 2008, xxxxx se xxxxx x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx postupuje xx 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x §82 odst. 3 xxxx. d).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 písm. x) x b), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) a §112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x odst. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx spravedlnosti xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx část první xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x, x to xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx funkčnost xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a odst. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §27 odst. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Kč.

Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx zákona č. 70/2013 Sb., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 do xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Informace

Právní předpis x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Rejstříku trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx k použití x člověka a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 s xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx xx 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx daní x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., x xxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 69/2010 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 325/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx xxxx zákon x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x standardy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.