Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech)

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "léčiva"),

b) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx použít x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x to xxx za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x nepovažují se xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podávané za xxxxxx navození aktivní xxxx pasivní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx zvířat x chovu x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné době xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx radionuklidů (radioaktivních xxxxxxx) včleněných pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kterými jsou xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx podáním,

k) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx radioaktivní xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x lymfocyty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) vyhrazené xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž léčebný, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx sekvenci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, nebo

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcích xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například lidská xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx x použití při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stane xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem obnovy, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která není xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem.

(5) Premixem xxx medikovaná krmiva (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx") xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Medikovaným krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zpracování nebo xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku se xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Nežádoucím xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx po xxxxx xxxxx užívané x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie či xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x souhrnu údajů x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx v xxxxxxx x dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku, x když není xxxxx, xxx xx x příčinném vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vrozená xxxx u xxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím s xxxxxxxx léčivého přípravku xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z použití xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek používán xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho registrace x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx farmakovigilančních činností x zásahů xxxxxxxx xx zjišťování, popisu, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjma xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§3a xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx přípravku.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx postupu anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx předtransfuzní xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, který je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx členských xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx prováděnou xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx distributory nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x to xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx služeb, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx praktický lékař xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx psychiatrie, dětská x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytování xxxxx xxxxxxxxxxxxx poruchy, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx návykovou xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Uváděním xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx poskytování xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za úhradu xxxx zdarma.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem použití, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx uvedeny nepravdivé xxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x síly xxxxxx xxxxxx,

x) na němž xxxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx údaje o xxxx historii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx pro účely xxxxxx zákona, jde-li x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pacientů, x xx x xxxxxxx se zamýšleným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx xxxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §5 odst. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dále možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xx xxxxxxx pracovištích, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx registrovaný x jiném xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapie, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx lékové formy x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx lékař xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4, xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx takové seznámení, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx pacienta umožní. Xxx-xx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku ošetřující xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxx, Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným x §57 odst. 2.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv povolit xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na xx, zda byla xxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx úřední desce x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto zákonem xx xxxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx x souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx smí být xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup pro xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x zvířat mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepsány xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími xxxx ochrannými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají, xxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrannou xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx stanovena x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležejícímu xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v délce 6 xxxxxx. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsah stanoví x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx účelu xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx xxxxxx nadále x držení příslušného xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx přípravků,

e) rozhoduje xxxxxxxxx, ke kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kurzy xxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx a xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx vydání, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx q), x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x České republiky x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. prosincem 2007, xxxx 31. prosince 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (dále jen "xxxxxxxx"),

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, kterým xxxxxxxx distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; informace o xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx se sídlem x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k použití xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x němž bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné opatření x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx vždy xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) rozhoduje x případě ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) kontroluje x xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx přípravek, x xx na xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) projednává v xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

l) xxxxxxxx výjimku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx výjimka") a xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) spravuje registr xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

(3) Xxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a sledování xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxx xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx lékařské terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx o kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx informačním xxxxxxxx xxxxxxx správy,

p) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx spojená s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přestupky, xxxxx xx neprojednává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikovaná xxxxxx sleduje množství xxxxx podaných xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zemědělství^25a) x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx přestupky xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19a

Generální ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) popis léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností od 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx vykonávající státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv využívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx základního registru xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx,

x) adresa xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres xxxxxxxx; u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x okres úmrtí; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx x xxxxx došlo; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx, xxx, xxxxx xx v rozhodnutí xxxxxx xxxx den xxxxx xxxx xxx, xxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) státní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správní xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx příjmení,

b) xxxxx narození,

c) xxxxx x okres xxxxxxxx; x občana, který xx xxxxxxx v xxxxxx, místo x xxxx, kde xx xxxxxxx,

x) rodné xxxxx,

x) xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx doručovány xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxx x zrušení xxxxxxx svéprávnosti,

g) datum, xxxxx a okres xxxxx; xxx-xx x xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx, xx xxxxx xxxxx x úmrtí xxxxx; xx-xx vydáno xxxxxxxxxx soudu o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x datum xxxxxx xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Správní orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx působnosti xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rovněž údaj x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x pobytu na xxxxx České republiky,

f) xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx ukončení pobytu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednacího x xxxxxxxx soudu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x okres xxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx xxxx den xxxxx xxxx den, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx příslušnost.

(4) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx registru xxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stav.

(5) X xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx využít vždy xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. x účinností xx 1.10.2017

Díl 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x léčivy xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. V případě, xx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezúhonnost xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku trestů xxxxxxxx státem, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, na jejichž xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí být xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odborným předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx předpokladem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx odborné xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x oblasti, v xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx vyžádání xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx před podáním xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx údajů v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx činnosti, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí seznámit xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné látky, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x případě, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovatel xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) x nichž xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, typ obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx jehož výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxx xxx další xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx dodržování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby vedou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i po xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby podle xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně povinny

a) xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx zjištění nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 postup xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a události. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x údajů Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x celní režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx členského xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx jiných xxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx plazmy x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx bezplatného xxxxx xxxx se považuje x dárce, jemuž xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx ustanovení x xxxxx krví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x specifických zdravotních xxxxxxxx^37a), xxxx

x) jeho xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx nacházejících se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uděleným na xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o uskutečněném xxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx xxxxxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx latinsky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx uvede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx uvede x poměr xxxxxxxx x xxxxxx drogy; x xxxxxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx xxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx x Xxxxx republice, dokumentaci, xx jejímž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobek xx xxx uveden.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) a x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX X ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání x xxx další xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx výdeji pacientům x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něhož xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x shodnou lékovou xxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem a x kterého xxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx považují za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi x pokyny xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. uvedení xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx má bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx této kvalifikované xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, kdy xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx pomocí jiných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

n) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

o) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx podle §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx podrobné souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který Ústav xxxx Veterinární ústav xx dohodě x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Evropské unie xx dobu xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x nejde x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x to však xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx 1 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení maximálních xxxxxx reziduí xxx xxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost x xxxxxxxxxx předložena x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx předá xxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případě změn xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx se různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního biologického xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souvisejícími pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku od xxxxxxx registrace pro xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části věty xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx které xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx týkající xx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci dát xxxxxxx i x xxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx tato hodnocení xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxxxxx xxxxx v žádosti xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 sestaveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx životopisu. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx souhrnů je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxx nebo zevně,

b) x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x) xx x), pokud xxx x návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx nevyžadují dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx základních homeopatických xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční homeopatickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx založen na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz léčebné xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena na xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx v určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li tato xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy xxxxx x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx na xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o stanovisko Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 obdobně xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx byla vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, lišejníky, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx rostlinné xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx xx definují xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; rostlinné přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x jejich kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx použití", xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 a 2, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) může při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx b),

d) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx udělení registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx analytická metoda xxxxxxxxx ke zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, popřípadě x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí vydá xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo zároveň xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x ohledem na xxxxxx řízení rizik x farmakovigilanční systém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxxx se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x veterinární xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx s xxxx x rozporu,

e) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zvířat, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či kategorii xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx lhůta, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾, xxx xxxxx být určen x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby žadatel x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) přijal xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a hlásil xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti nebo xxxxxxx, jsou-li nutné xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o osobě, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, schopen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu x §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx naznačují, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx podstatně xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxx, aby splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo b) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 nebo §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen do 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příznivý.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedení xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, to xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x správné xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx byl léčivý xxxxxxxxx dodán lékárně xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxx; dále xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx pomocí xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jejich evidenci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Ústav xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx pacienta kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx x jakosti x není-li takový xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §88 x 89,

d) xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx potřebnou součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx přepravy x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x případné změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, veřejně xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx informace o xxx, xxx xx xxxx není léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx předání informací xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx ústav od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům každé xxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx ve xxxxx xxxx x zakládají-li xx na kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x odstavci 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu způsobenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx vznik xxxxxx škody zavinil.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x souladu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx registrace. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pacientů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(2) Na xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý, xxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx neodpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

f) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx zakázáno nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx nebyly změněny xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 xxxx. c) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx v jejich xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(6) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx nejpozději do 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx smrtí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zanikla uplynutím xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x době xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx řízení x xxxxxxx registrace x x případě, že xxxxxxxxxx zaniká uplynutím xxxx její platnosti, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X takovém případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx začíná xxxxx xx ode xxx, xxx skončí xxxx, xx kterou xxxxx být xxxxxxx xx trh podle §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti, xxxxxxx xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx následujícího po xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence práv xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 1 nebo 2 anebo z xxxx úřední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, data jeho xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁹⁰⁾. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx postupy x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx schválení xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx první xxxxx registrace.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem údajů x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrhovanou xxxxxx, xxxxxxx může xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží odpověď, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx být přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zamítne.

(3) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx jsou x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx území některého x členských xxxxx.

(4) Xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vstupuje xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, které se xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx pro elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxx Evropské xxxx, xxx které xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx věty lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, musí být xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx být xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxx "homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností léčivého xxxxxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) může x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx x tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx,

x) xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx preventivních opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává s xxxxxxxx, pokud může xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx správné xxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx porada x farmaceutem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx povinen xxxx dokumentaci x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx; za xxxxxx omezení xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx dokumentace x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx typy balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx zvířat,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx podávají zvířatům,

3. xxxxxxx prostředí,

d) je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx patologických xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx léčivou xxxxx, která xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rámci xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx

1. xxxxxxx, xxxxxx xx podáván,

2. osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx živočišných produktů xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výživu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx související x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku dále xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx použití nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx probíhá zpravidla xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Pokud xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby v xxxxxxx potřeby aktualizoval xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek nebyl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x zašle xx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx podle odstavce 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána žádost, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x době 90 xxx nemůže Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názorů x xxxxxxxxxxx agentuře. Xxxxx xx předá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X když xxxxxx dosaženo dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx uplatní důvody xxxxx §34 xxxx. 4 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, předá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx neharmonizované xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před tím, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a informuje x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Komise x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto paragrafu.

(5) Xxxxx xx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxx, xxxxxx prodejcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x souladu x údaji a xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý přenos xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx není x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) jde x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx rozhodnout x xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. Vyžádá-li xx Xxxxx od xxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x vyžádá xx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx žádost xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) nejsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) žadatel x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní firmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx vztahuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí distribuce xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx a lze xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx souběžného xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 obdobně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxx, že platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze zvířat xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x dané xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsobu xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel léčebného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány uvedenými x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx výdej xxxxxxxxxxx léčebným programem.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Ústav x xxxxxxxxx uvedených x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x nim, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití, distribuci x výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx základě a x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uskutečňovat xxxxxxxx léčebný program, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v odstavci 7. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Nemocniční výjimkou xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) u xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Žádost x nemocniční výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné informace xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x xxxxxxxxxx výjimku x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, Ústav xxxxxx zastaví.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx její úplnosti xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje alespoň

a) xxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) pracoviště, xxx bude léčivý xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zajišťuje xxxxxx výrobce xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx určených Ústavem, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat zprávu x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxx, xxxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ještě před xxxxx zavedením xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xx platí §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím doby, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx to xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx výjimky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX IV

VÝZKUM, VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, VÝDEJ X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy při xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx zpráv a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx vztahují i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv xxxx xx neintervenční poregistrační xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a společnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením takové xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, přičemž místa xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (placebo), xxxxx xx testují xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může být x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pokud xx používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx formy xxxx obalu) způsobem, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx jím xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxxx hodnocení,

f) protokolem xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným souhlasem xxxxxx xxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx

1. má xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx příslušně xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu způsobilá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná osoba xxxx xxxxxxx psát, xx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx xxxxxx;

xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je přípustné xxxxx tehdy, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prospěch xxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, rizikům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i podmínkám, xx nichž má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx xx měl xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami bez xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx etické komise xxxxx být pouze xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx se xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx takovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a členství x etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v souvislosti xx svým členstvím x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xx xxxxxxx své xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x multicentrickou etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx určení. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx x multicentrická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx pro získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zda je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uplatněn xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx souhlasu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 až 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění pro xxxxxx smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x odškodnění x xxxxxxx smrti xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši a xxxxxxxx xxxxxxxxx odměn xx xxxxxxxxxx zkoušejícím x subjektům xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxxx xxxxx odstavce 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů hodnocení, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, vydat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze takto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx předložil. Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx 1 etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně předloží xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx") a xxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Žádost x stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x stanovisko x x související dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, vzájemnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx za Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx, anebo oznámil xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedoplní xx xxxxx 90 xxx xx doručení sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx vydá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Ústav ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav sdělí xxxxxxx zadavateli, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci x Xxxxx republice, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx. Xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxx druhé x xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podrobné xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx zadavatel Ústavu xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx doložení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jeho xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx dotčena.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "příslušná xxxxxx xxxxxx"); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx opodstatnění klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(10) X případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx xxxxx neprodleně x xxxxxxxx informuje x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx výroby hodnoceného xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx s Ústavem x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Ústav informuje xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vykonané xxxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx na Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx přípravku, které xxxx ve xxxxx xxxx, byly podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx uzná výsledky xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti postupuje x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie. Xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j a 93k prováděných v Xxxxx republice. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx (xxxx jen "správná xxxxxxxxxxx klinická xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, kterým chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx příslušné podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) zadavatel navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přijal xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxx dodržení, jsou-li xx klinického hodnocení xxxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxx zadavatele, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) a xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx stanovit x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx nedostatků vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav učinil xxxxx, a řízení xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Obdobně xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx přeruší na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx posouzení žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se prokáže, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx které bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupují x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx vedení,

b) informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx informování,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek vyrobený x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x uchovávat xxxx vzorek. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx právnickou xxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně s xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xx odpovědný xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, že toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínkami, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující činnost x Xxxxx republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx pozastavit výrobu xxxx xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx nebo podmínky xxxx xxxxxxxxxx uvedené x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší povolení x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x povolení x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 3.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce"), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx prováděny v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx schválení příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx,

x) zajistit osobu xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x dispozici jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx má zajištěnu xxxxxxx využít služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx míst hodnocení x případně uvést xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx d) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) používat xxxx výchozí suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx použitím, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxx jiných vhodných xxxxxxx jakosti, jakož x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích zemí, xx xxxx padělané xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx padělané, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x rozporu x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x využitím elektronických xxxxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx jsou usazeni,

p) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx jejich výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání vzorků,

w) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx složení x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe může xxx xxxxxxxx x 1 rok, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x členském státě x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx unií xxxxxxx s vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce musí xxxxxxxx x registru xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, že xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx povolit, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové osoby xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. d), x), x) x x), x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx a každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx a údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již podaného xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxxx xxx podání xxxxx dárce (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby,

j) xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x standardech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; toto ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxx odběrateli podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx předávání xxxxx xxxxxxx j), xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení podle xxxxxxxx 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ rodné xxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx jen xx dárců, xxxxx xxxx přirozeně vytvořené xxxx-X protilátky; u xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navodit xxxxxx anti-D protilátek x xxxx, které xxxxxx přirozeně xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odebírá xxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Některé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx a praxí xxxxxxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, jakož x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxx xxxx trvale nahrazena, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 odst. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Poskytovatel zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx školení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx osoby krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v souladu x xxxxx zákonem.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. b), x), e), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx svou xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným zahájením xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx může xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx zahájit. Činnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tehdy, nebyla-li xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxx xxxxx, nebyl-li do 60 xxx xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxx její výsledek.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou vyráběny, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §78 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xx xxxxxxx xxxxxxxx látek včetně xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx v xxxx oblasti. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Xxxxxx stanoví xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx lze xxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 písm. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx nevyžaduje, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx xxxxxxxx, zapsána xx seznamu třetích xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx-xx výrobci xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, vystaven xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky, může Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx možnosti Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx látek, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx řešení aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stádě x xxxx lokalitě x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx maximálně xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx uchovávány xx xxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx neplatí, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx závadu v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx z medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro medikované xxxxxx") a v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(2) Xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 odst. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx premixem homogenní x xxxxxxxx směs,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. medikované xxxxxx xx uchová xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a že xx vyrobena x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x takovém množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; délka podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx vyrobená, a xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, že po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, trvale, xxxxxxxx x zjevně poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem v xxxxx členském xxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx medikované xxxxxx xxxxx osobě, která xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx dodáno, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii xxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxx osobou, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) registrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §82 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ním a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x České republice x jiné xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx se na xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xxxxx toto xxxxxxxx platí; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx distribuovány v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení k xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví povolení x xxxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 13,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, jde-li x plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením podle §82 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x léčivé přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx určená xxx produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. výrobcům medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx premixy,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

13. xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx c), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe,

h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx dodat, xxxx splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předcházejícím xxxxxxxxxx ukončenému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor ani xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxx xxx 30 xxx po xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice. Xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx §77d,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxx registrován v xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx neplatí, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odsouhlasen v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx a jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx k riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí,

j) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprostředkováním, ověřit, xxx zprostředkovatel xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, x to kontrolou xxxxxxxxxx prvků xx xxxxxxx obalu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx činností,

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx osoby xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx, zda xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx uskutečnit záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx dne, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx ode xxx, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, může distributor xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní laboratoří x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx způsobem, který xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci medikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

(7) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx registrovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx registraci xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli zápisem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 3 písm. x) x b), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), e), x), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx zprostředkovatelů xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby,

c) adresu xxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx podkladů x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Ústavu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, že aktuální xxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx zahraničí by xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx místech, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 3 xxx xxxxxxx o veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příslušné obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx součinnost nutnou x xxxxxxxxx kontroly x rozsahu, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Veterinární xxxxx s xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx s Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx rozsahu.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx musí xxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx xx xx, xx zacházení s xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx po xxxx jejího xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx ustanovena xxxxxxxx lékárníkem xxx xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx přípravě, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx odpovědnou xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx uvedené v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xx-xx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx lékárny. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx uchovávání x dokumentaci.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x použít x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) druhy léčebného xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx použít,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxx diagnózy předepsat.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx údaje xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, zda je xxxxxxx podmínka množstevního xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx období již xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§79a vložen xxxxxxx předpisem x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x to xx xxxxxxxx předpis vystavený x elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxx lékařského předpisu x xxxxxxxx xxxxxx xx přípustné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx-xx se x xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx podobě pro xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxx xxx "elektronický recept"), xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vydán, xxxx xxxxxxxxxxxxx lékař sdělit xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx identifikačních znaků, xxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně evidence xxxxxxxxxxxxxx receptů, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx s recepty, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx lékaři povinni xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

§81

Centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřizuje Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recepty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři,

b) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xx xxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnost x xxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx propojeno x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx registr xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství stanovené x rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx"). Xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezením,

b) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydány, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx, vydané xxxxxxxx, xxxxx vystavení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx pojišťovnou, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx farmaceutovi x xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx připraven xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zpracovává x uchovává xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x předepisujících poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx se xxxxx xx data ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx farmaceut xx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům pacienta xx účelem ověření, xxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x prováděcím xxxxxxx předpise.

§81a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Oddíl 2

Výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx předepisování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravidla xxxxxxxxx lékařských předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského předpisu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx⁷³⁾, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pověření x této činnosti, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních derivátů,

e) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

c) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx údajů, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby lékárna xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahové náležitosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xx při objednání xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, je xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributorem x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx lékárna xxxxxxx xx jiné lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx nemá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nebo když xx jiná xxxxxxx xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx je zároveň xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vydávají xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo od xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodejem xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxx xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx přípravku a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku se xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Záměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný lékařem x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx odstranit xxx po ověření x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx takový xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán i xxxx xxxxx, než xxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek nevydá. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě podezření xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx léčivých xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s rozhodnutím x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxx. Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadujícího xxxxxxx podmínek xxxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx podle §81a xxxxxxxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 písm. b); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxx xxxxxx informovat pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výdejů v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§84

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx výdej") xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veřejnosti na xxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které upravují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x v podmínkách xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o účelu xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby bylo xxxxxxxxxxx nejdéle ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx přípravků způsobem, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní údaje Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedeném v §84 xxxx. 4 xxxx. c).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 a 85 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx svou xxxxxx potřebu x xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou být xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

Oddíl 3

Odstraňování xxxxx

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozená xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx postupuje stejně xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, na xxxxx sběr a xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx orgánem kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx jadernou xxxxxxxxxx. X udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými výrobky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x nich xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx uhradit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx odevzdávání, případně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu.

HLAVA V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx účelem plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, prostřednictvím kterého

a) xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxx opatření spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování veřejnosti.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) léčivý xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení xxx xx určité xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může xx výjimečných případech x po nezbytnou xxxx povolit výdej xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx plnění xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) xxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů xxxxxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx přípravek provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx x xxxxx xxxxx, xxx se neobjevila xxxx rizika, nezměnila xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx pořízení xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx na poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §91 odst. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje podmínky xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx řízení xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx do 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních údajů x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx veřejné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Komisi. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx zaznamenávat x xx jediném xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxx dozví

a) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx zpracování xxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "databáze Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, a xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx unii, xxx x xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, xx které xxxx podezření xxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury sledované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přesné x xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo zaznamenáno x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx následných xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal podezření xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxxx účinek x na vyžádání xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení.

§93b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx hlášení xxxx být na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) údaje významné xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dostupných xxxxx, xxxxxx xxxxx x klinických hodnocení xxx použití odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx odhadu xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen agentuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx povinnost podle §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností xxxx x případech, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x závěru, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, změnila xxx existující xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uplynutí 12 xxxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx zasílá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx, v nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx bylo možné xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx změně xxxx xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx dříve než 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx referenčního data Xxxxxxxx xxxx.

§93x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx pověřen koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, vypracuje x xxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxx xx xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx připomínky x předat ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělit případné xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace.

§93g vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x databázi Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x zda xxxx vliv xx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, zahájí postup xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx, xxxxx ho xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nepožádal x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x dispozici x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl.

(4) V xxxxxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxx xxx xxxx xx žádost Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vydávat nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx doporučené xxxxx nebo omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxxxx Ústavu; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupňovat výsledky xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Xxxxxx Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Ústav xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) vydá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je klinickým xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx zahájena pouze x písemným xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv x xxxxxx se má xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením studie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxx provést xxxxx x předchozím xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx orgánem Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx dokončení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrn xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, provozuje Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx x xxxx, x x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ x Evropské unii x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom místě x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §96 odst. 5 xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; tyto informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně příslušným xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx x Xxxxxxxx xxxx x xx třetích xxxxxx, x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, o xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx měl xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, byly xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 let, xxxxxxxxx xx rok v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx, a xxxx xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy je xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 odst. 4 až 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxx x případě, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx účinek.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná pro xxxxxxxxx ochrany života x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) spotřeby xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx x xxxx obsažena, x xxxxx cesty xxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x zásilkový výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x studií, v xxxxx dochází x xxxxxxx podání léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx nemocničních xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) podrobné xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx zprostředkovatelů zahrnující xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx název, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu právnickou.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejněny xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxx nebo ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, zániku registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx správních a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxxx xxxxx §82 provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx informací a xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx zveřejnit xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci společně x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x uvedením xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 odst. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 obsahuje xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebylo možné xxxxx nebo zjistit, xxxxx osoby xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxx, podléhají xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx řízení xxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x pacienty, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z použití x odstraněny. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 odst. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x registraci dovozců, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx jako x prvním členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti, x xx formou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x provede xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§101

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetích zemích.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx bance xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,

e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx kontrolní činnosti, xxxxx kontrolovaná osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a to x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxx neprovádí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Současně x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx a xxxxxx xxxxx potřeby nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Kontrolu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel k xxxx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx existujících rozdílů Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X výsledcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxx věty xxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx xxxx léčivou xxxxx v rozporu x §70 xxxx. 2, xxxx

x) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 neposkytne xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v §24 odst. 1 xx xxxxxxx přestupku xxx, xx doveze xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxxx §24 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

x) nepředloží Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx je uvedena x xxxxxxxxx x) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu podle §34 xxxx. 8.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §7 odst. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxx §82 odst. 4.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) odebere léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevede evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 5,

x) x rozporu x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx lékárny x lékárně vždy xxxxxxxx,

x) odebere připravovaný xxxxxx přípravek, popřípadě xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x výměně léčivého xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx závada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

g) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. h).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky obsahující xxxxxx přípravky podle §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nedodrží xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, nebo

e) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci do 2 let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií,

c) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedná x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx populace, xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx dokončení,

e) xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 5.

§104

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 písm. j) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(2) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. m) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx nemá k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx součástí xx krevní xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo neudržuje xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x chyb xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 odst. 7,

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při výrobě xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede do xxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx oběhu medikované xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) odebere nebo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. a), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx provádí xxxxxxxxx x rozporu s §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 písm. x) a x),

x) x rozporu s §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků neověří, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý x že s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) neoznámí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx součinnosti xxxxx §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

f) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx by xxx x vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedené x §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx léčivý přípravek xx třetí země,

l) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx dodávající xxxxxxxxxxx dodržuje správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) provede distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Držitel xxxxxxxx souběžného dovozu xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx v rozhodnutí x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) nezavede xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxx odstranění,

g) nevyhoví xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx provozování xxxxxxxxxxx stanovené informace,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx se schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x xxxxxxx s §91 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nevloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx §91 xxxx. 4, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) nevede nebo xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 písm. x) neprovozuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx nesleduje farmakovigilanční xxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93 xxxx. 3, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle §91a xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 4 nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §91a xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x §93a xxxx. 1, 2 x 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů xxxxx §93a xxxx. 4 xxxx nespolupracuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §93a odst. 4 nebo §93a xxxx. 6, xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx neinformuje Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §93j odst. 2 xxxx x rozporu x §93j xxxx. 4 xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §52 odst. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1, nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede záznamy xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(8) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx skutečnost xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo

b) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly dodrženy xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §74 odst. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 písm. c), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx h), §106 xxxx. 1 nebo 2, §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 odst. 5 písm. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 7 xxxx. d), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) nebo i), §103 xxxx. 11 xxxx. b) xx x) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 odst. 14, §104 odst. 5 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 7 písm. h) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 písm. m) xx p), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), i), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §103 xxxx. 10 písm. x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. d) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 nebo 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) xx x) xxxx q), §105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), l), x), x), r), x), x), u), x), x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. e), §103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x), §103 odst. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) nebo p) xxxx §105 odst. 6 xxxx. a).

(2) Xx přestupek xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) a §106 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, schválení, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx na trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §82 odst. 2 nebo 6 xxxxxxxxx, xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) padělá xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tiskopis xxxxxx x úmyslu, xxx xx bylo xxxxxxx x padělání, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx neoprávněně získá xxxxxx tiskopis.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nezajistí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ přístup pacientů xxxxxxxxxxxx v léčebném xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §79a odst. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, nebo soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx zkoušející dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

d) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(8) Xxxxx neúčinný.

(9) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h),

b) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx odstavce 7 písm. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 5 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x rozšířenou působností,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxx, a xx x xxxxxxx vyhlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, kdy xxxx odpovídající registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Odpovědnosti za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nelze xxxxxxxx.

§111x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§112

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx výdajů stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾ x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(5) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Systém xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x převod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, zřízené podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 x 4) xx postupuje od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx zřídí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx tohoto zákona.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) a x), §79a xxxx. 1 a §82 xxxx. 2 písm. x) x e) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx k provedení §2 odst. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 a 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. x), §49 xxxx. 5, §49b odst. 2, §59a odst. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x) x x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 odst. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 xxxx. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. e) x §78 xxxx. 3 x 4.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§116

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx šestá xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx zákona č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, se xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx zrušuje.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 3x xxx:

"x) při činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) xxxx uvedením xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, x to xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Čl. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx od 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení registrace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaných před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx neskončené xx xxxxxxx x xxxxx a povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skončí xx 9 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opravňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx v §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, v rozhodnutích x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §80 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., x xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx vyhlášení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 269/94 Sb., x Rejstříku xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x některé xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx řádu

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., x zemědělství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních službách, xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx nebo xxx, kdy xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx od 31.5.2017

66/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2017 x výjimkou xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx přestupcích

s xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o elektronické xxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.10.2017

290/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 s výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Sb., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s účinností xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022 s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Článek 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/ES, xx xxxxx směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214.