Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a

Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana subjektů hodnocení §52

Etická komise §53

Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením §54

Zahájení klinického hodnocení §55

Průběh a ukončení klinického hodnocení §56

Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení §57

Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv §58

Změna zadavatele §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků §60 §61

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků §66

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72 §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků §77d §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků §80

Centrální úložiště elektronických receptů §81

Registr pro léčivé přípravky s omezením §81a

Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 3 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Propouštění šarží §102

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

378

XXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

d) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze dne 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za účelem xxxxxx, úpravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou

a) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo podání xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, toxinů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx používaným x xxxxxxxx době xxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje elucí xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx radiofarmakum xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivní značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) krevní xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx,

x) rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx složky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových buněk xxxxxx xxx příjemce xxxxxx buněk,

o) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny,

p) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁶⁾, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx kyselinou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k regulaci, xxxxxx, výměně, doplnění xxxx odstranění genetické xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx buněk xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zásadní xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.

(3) Látkou xx xxxxxx jakákoli xxxxx xxx ohledu xx její původ, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například lidská xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přípravky x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivá xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx látka xxxx xxxx látek určená x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx použití xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx,

x) xxxxxxx látka, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx medikovaná xxxxxx (xxxx jen "medikovaný xxxxxx") se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx uvedení do xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁵⁾.

(3) Farmakovigilancí xx rozumí dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx odezva na xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Nežádoucím účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, která se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, léčení nebo xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx k xxxxxx, xxxxxx nebo jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a nezamýšlenou xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada u xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s dostupnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx nepříznivá změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tímto xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, má xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u potomků, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxx, popsání xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x při xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx použijí epidemiologické xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x výzkumné.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx využívaný xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv x plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona xx xxxxx farmakovigilance x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zjišťování jakýchkoli xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásahů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo snížení xxxxx spojených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx následek smrt, xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx významné poškození xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx pacienta, nebo xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla mít xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx výrobním xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx účelem xxxxxxx transfuzních přípravků xxxx surovin xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, včetně kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx a vydávají xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx náročné xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx naplňují xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravu; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x rámci Evropské xxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx jen "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx převodů bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §84 xx 87. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny právní xxxxxxxx upravující xxx x xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

1. jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx děti a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. vybavení pacienta xxxxx §8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx psychiatrie, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx 2 xx 7 a 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků, distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xx rozumí xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Zprostředkováním humánních xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx uvedeny nepravdivé xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, názvu xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentací obsahující xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxxxx x nezamýšlenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uskutečňoval x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x xxxxxxx, xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x místní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x transfuzní přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx formy x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) xxxxxx způsob je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek distribuován xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta umožní. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx úřední xxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčbě xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxxx registrovaných medikovaných xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x lékárně xxxx na pracovišti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxx unie¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, vydávány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (dále xxx "Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolené xx xxxxxxxx stanovených x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předepisovány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx takový postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx zvířata, xxxxx produkují živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, výdej xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx určením takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx použije omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří používají, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx informovat chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx stanovena x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti náležejícímu xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena ochranná xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx nestanoví.

(11) X xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou osoby, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vydávají xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx jsou xxx svěřena.

(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx registrace léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, stav xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx takové technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx správa Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx veterinární xxxxxx x Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx") veterinární podmínky x opatření v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, kterou x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a opatření xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx mají v xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa,

c) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,

x) krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

f) xxxxx xxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost,

h) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ a xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. seznam xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávněných xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti inspekce x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²³⁾ a xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (dále xxx "Xxxxx") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx zákonem x xxxxxx službě.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x léčivu, xxxxx xx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, x němž xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

c) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx zjištění závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva vydává

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména v xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx přípravku; o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Komisi, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x d), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, včetně určení xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx výrobek, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona,

h) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) hodnotí míru xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx uveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx výjimka") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx registr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady v xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), informace xxxxxxx x §99 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx celní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx radu agentury²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými formáty x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxx o kvalifikaci x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště xxx xxxx x xxxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"), x xx zejména xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77c x xxxxxxx mu podnět x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění do xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

§15

Xxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

g) projednává x xxxxxxx veterinárních xxxxx přestupky, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa podle §17 písm. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rizik plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nepovolených látek x přípravků xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení a xxxxxx informací xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. m) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx^25a) x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx^25b).

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx nebo xxxxxx léčivo, tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zemi xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx řádu.

§19a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2017

§19x

Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx

x) příjmení,

b) xxxxx, xxxxxxxxx jména,

c) adresa xxxxx pobytu,

d) xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, místo x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxx úmrtí; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x stát, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxx rozhodnutí xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, den, který xx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx nebo xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx, a datum xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx občanství.

(2) Xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxx,

x) rodné číslo,

e) xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx soudu o xxxxxxx svéprávnosti včetně xxxxxxx čísla jednacího x označení xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx a okres xxxxx; xxx-xx o xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx, na xxxxx xxxxx k úmrtí xxxxx; xx-xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx mrtvého, xxx, který je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx, který xxxxxxx xxxxx nepřežila, x xxxxx nabytí xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx občanství, xxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxx xxxxxx působnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x stát xxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rovněž xxxx x xxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx, xx kterou xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu,

e) číslo x platnost oprávnění x xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx ukončení xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum, xxxxx x xxxxx xxxxx; xxx-xx x úmrtí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, ve xxxxxx x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx,

x) xxx, xxxxx xxx x rozhodnutí xxxxx o xxxxxxxxxx xx mrtvého uveden xxxx den xxxxx xxxx den, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mrtvého xxxxxxxx,

x) xxxxxx občanství, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx využijí x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizinců, xxxxx pokud xxxx xx tvaru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(5) Z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxx.

§19x vložen právním xxxxxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

Xxx 2

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx předpoklady

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 měsíců x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu bezúhonnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 vyžádá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 měsíců. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx u Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a veterinárních xxxxxx odborným předpokladem xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx střední vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.

(3) Osoby, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxxx,

x) předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxx x finančních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozovatelům, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení; xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx prohlášení xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx a agentuře; xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx pověřování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení dozorovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v rozsahu x způsobem, který xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání a xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x uveřejněno.

(2) Xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxx xx xxx x xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je oprávněn xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxx a farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 a 89 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou x xxxxxxxxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx 5 xxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx kurzu prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx provádění neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vedou x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx po xxxx 30 xxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx byly xx celou tuto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným nakládáním x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby podle xxxxxxxx 2 jsou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Ústavu x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obsah x xxxxx předávání xxxxx x údajů Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nejedná-li xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie,

c) x případě xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx nebo vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx dobrovolných bezplatných xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se považuje x xxxxx, jemuž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx krví xxxx xxxxxx složkami zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nacházejících se xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xxxxxxx, že provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, nepostupoval x xxxxxxx xx souhlasem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx distribuci v xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x její xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x neodkladnou potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.

§24x

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) uvedení xxxxx xxxxxxx, formy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rodového x xxxxxxxxx xxxxx, dále xx xxxxx použitá xxxx xxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xx rostlina xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x surové drogy; x chemických látek xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx na xxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných zemích,

h) x xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx trh xxxxxx.

(2) X prověření podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem k xxxxxxxx řízení o xxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x), x) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určit, xxx je léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) registrace postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému přípravku xxx udělena registrace xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §79

1. podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického předpisu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uskutečnila, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx určené x přímému xxxxxxx x poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾,

i) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx povolené x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx účely registrace xxxxxxxx přípravků se xxxxxx

x) referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx generikum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 písm. x).

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je provést xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podle §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx x registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx tato kvalifikovaná xxxxx xx bydliště x xxxx xxx xxxxx,

3. uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx souhrnem xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, souhrn xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávách x xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x posuzována xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx takového rozhodnutí,

q) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů podle §31 xxxx. 11,

s) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. j) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dále xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, které se xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě nebo x Evropské unii xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční přípravek xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x to xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro 1 xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx unii registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 let xx xxxx pouze x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxx zvířat, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X tomto xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx je xxxx byl referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nebo xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx referenčního přípravku, xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x případě změn xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo cesty xxxxxx xx srovnání x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx údajů, které xx třeba xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxx v souladu xx souvisejícími xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx se x xxxxxx x

x) registraci xxxx indikace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zavedenou látku x byly provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx vztahu k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx studií xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 1 druh xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx při posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx jiného xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx dotčena právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx mají technické xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx literatury xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zevně,

b) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost se xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jakost x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou písmen x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. k) xx n), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx informace musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci.

§28a

Řízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx nebo xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxx xxxx xxxxx lékaře.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), c) xx x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx farmakologických x toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx doložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx údajů podle §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx "Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), x), x) x s) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrny podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodné účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx zamýšlené použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx je splněn, x xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení registrace xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně xxx 15 xxx, ale xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, Xxxxx požádá Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ léčivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to v xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly podrobeny xxxxxxx zpracování; rostlinné xxxxx se definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo že

a) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x odstavci 1,

x) xxxx být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x seznamu rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 písm. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx vypuštěny, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 xxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxxx xxxxx §26 a 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx zda nepůsobí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx předložené údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx d) jiným xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx získané v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. j) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, popřípadě x xxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x hodnocení i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx, kdykoliv je xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo změněna, xxxx xxxxxxxxx těchto xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxx a dokumentů xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx; pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, musí xxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je s xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxxxxxx x příloze X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx v příloze X, XX nebo XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, není dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Ustanovení xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx nepoužije, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské unie¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x porážce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi koňovitých.

§31x

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie bezpečnosti,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x hlavě xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) plnil xxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnosti týkající xx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Registrace xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zrušit.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu s §102 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §96 xxxx. 5 ve stanovených xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

§32x

(1) Xxxxx xxxx x xxxx úřední xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k více xxxxxxx přípravkům, xxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x oznámení o xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx b) xxxx podmínkou xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx a povinnosti xx uložené xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo možné xxxxxx přípravek vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Ústavu poskytnout. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxx a xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento trh; xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, a xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxx zjištěna x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxx x xxxxxxx x není-li takový xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxx odstranění podle §88 a 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kontrolovaných xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx a provozovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o adrese x případné změně xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda je xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx dodáván na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x používání propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x důvodů uvedených x §34 xxxx. 4 nebo §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx xx xxxxxxxxx xx kterémkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x této skutečnosti Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx škodu způsobenou x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxx-xx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx zavinil.

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena po 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 9 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx spolu xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pátou xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace na xxxxxxx 5 xxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx věty xxxxx x sedmé xxxx xxxxxxx možnost zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodne x xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 5.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx látky, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x použití, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) nebyly xxxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §32a,

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx poskytnutými xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x).

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nebo 5 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx odstranění důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx termínu xxxx nejpozději do 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx smrtí držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace xxxx x případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx nutné x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dní xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě ohrožení xxxxxx lidí nebo xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§34x

(1) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x generikum, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až ode xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx podle §27 odst. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx následujícího xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx ochranu zdraví xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu tuto xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, šarže, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx trhu x xxxxx balení.

(5) Xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Rozhodnutí x udělení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

§34x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx postupů posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x rozhodnutí o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) V případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx5) v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx byla povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci, xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží odpověď, xxxxx xxxx vyhovující, xx xxxxx dalších 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud tak Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §112, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx se uvede xxx, xx xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené s xxxxxxx jsou i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, na xxxxxx xx registrace xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(4) Xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx do xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před provedením xxxxxxx registrace, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx. Distribuovat, vydávat, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx, které se xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (EAN), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx které xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx organizace zpřístupněny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx informace nesmí xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx obsah shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§38

Xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx potíže x dostupností léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxx v označení xx obalu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) může x při správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx přípravek xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx posoudí, zda xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést k xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obsahuje xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, že xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx skupině vymezené x písmenu x).

(4) Xxx zařazení xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx může xxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx předepisovat xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx základě xxx xxxxxxxxxxx písemného pověření. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lůžkové xxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx péče xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno být xxxxxx,

x) je xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx velmi závažné xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, kterému xxx zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Takový xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice fyzické xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovení xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednomu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx přihlédne x tomu, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, stejnou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zahájí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx z vlastního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx údajů x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

c) xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy zvířat,

2. xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx může způsobit xxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx méně než 5 let, nebo

f) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x

4. xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav omezí xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek, u xxxxxxx je

a) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxxxxxx,

x) pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání nákaz xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx.

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských státech xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx ústavem a xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím systémů xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Žadatel o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx skupina").

(2) Xxxxx xxx léčivý přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xx tímto účelem xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx buď xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci elektronicky.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika referenčním xxxxxx, předloží otázky, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx dosaženo dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 4 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován harmonizovaný xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, které xx týkají xxxxx Xxxxxxxx unie, předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx některá x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 xxxx 2, xxxxxxxxx Ústav xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx je xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx anebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx opatření, až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(8) Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce ze xxxxx země je xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾,

d) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx jim xxxxxxx xxx podle §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x zveřejní xxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k výdeji xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx v českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx xx přeruší. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud se x xxxxxxx řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx potřebný s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 9.

(5) Před xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, záměr uskutečnit xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx firmy x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě jmen, xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx rozhodnuto x xxxxxxxx registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx právní xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě z xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k uvedení xx trh v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x to i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx použije xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx jsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro které xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx, případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířete xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x dispozici jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx přípravek použit, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Ústavu x případně xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx v xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat. Xxxxx může pozastavit xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Xxxxxxxxx x léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx na xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx tato xxxxx xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx uskutečňující zvláštní xxxxxxx program xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejněným xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x výsledcích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který je x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x má být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx výrobce je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxx,

x) doložení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx potvrzujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) zdůvodnění x určení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx možné xxxxxx přípravek použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) seznam všech xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) vzor vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx součástí je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx výjimku xxxxxxx Xxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedoplní xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Ústav x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx shledá xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx svou xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49b

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxx xxxx xxx vyznačeno, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx udělení xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx je výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplynulé xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Jakákoliv xxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx, které nebylo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x řízení x xx platí §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, informuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx studie

§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv však xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx účinky,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx vylučování,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x několika xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx místa xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxx přípravkem léková xxxxx léčivé látky xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx změn xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx se liší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované variantě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zadavatelem xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx financování klinického xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo některého x xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy a xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x to včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx xxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx podpisem subjektu xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, nebo, xxxxx xxxx osoba xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam;

text xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, kterému subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, kterými xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos pro xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení i xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxxx xxxxxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx informovaný souhlas, xxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x písmenu b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést ani x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dohody uzavřené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž odpovídá xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx k poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxx

x) se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, jakož x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x členství x etické komisi xxxxx tohoto zákona,

c) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx"). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx.

(4) Ustavení etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx xxxx požádal x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx daná etická xxxxxx x multicentrická xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svou činností xxx etickou xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx nákladů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxx x spolupracovníků,

e) soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího,

f) xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx smrti xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx zajištění odměn xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx posuzovat x hlediska ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí nejpozději xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx poskytnout Xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X odůvodněných xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx není lhůta xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx posuzována xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jednou žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx doplňujících xxxxx xxxxxx komisi.

(11) Xxxxxx xxxxxx zajišťuje dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, má xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neplatné. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň 1 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místní xxxxxx komise") x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx komisím, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Místní xxxxxx xxxxxx poskytne zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x vyjádří své xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Místní etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx vyslovit nesouhlasné xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místní etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Pokud xxx xxxxxxx místa hodnocení xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx komise, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dodatkům jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx podle §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ke konkrétnímu xxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, x xxxxxxxx případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

§55

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx; takové doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx doručení xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx podle odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx. Ohlášené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx tehdy, xxxxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx druhé x třetí, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx námitky.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, somatické xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Klinická xxxxxxxxx povahy genové xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x formě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx oprávnění. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx skutečností, xx xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx posouzeno, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx povolení xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxx ohlášené klinické xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x etické komise xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s nimi xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx"); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx stanovisko k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x takovém případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx zadavatel nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx vymezených pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx-xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející doručí Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx tohoto opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, přičemž postupují xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxx xxxxxxxxx a pokud xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx určen k xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx obalu, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Zprávu vypracovanou x xxxxx kontrole Xxxxx poskytne za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi. Xx xxxxxx x Ústavem x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

§58

Hlášení nežádoucích příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx povinnosti x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele posoudí x ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x §93j a 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx společnost, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x podávání xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) souhlas chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx seznámení se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx rozhodnutí, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx krajské veterinární xxxxxx příslušné xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx posouzení, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržení, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx které nebyly x souladu s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxx zadavatele, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků rozhodne xx 60 dnů xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňujících xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Pokud Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx účastní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o zvířata³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; změnu xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků postupují x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx provedeno; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Zadavatel xxxx podat žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxxxxx bezpečnou manipulaci x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli skutečnosti xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Zadavatel xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

Xxx 2

Výroba, příprava x distribuce xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti prováděny xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se změní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73

x xxxx splněna xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxx změny. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx k výrobě xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x případě výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx s ohledem xx vývoj xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx v xxxxxxxxxx xxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx a zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx využít služeb xxxxxxxx laboratoří,

f) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu,

g) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx země xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx s registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx suroviny pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu humánního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx ověří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky provedením xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost zůstává xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení rizika x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x původ a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dřívější xxxxxx závad v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dozví-li xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích zemí, xx jsou xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x využitím elektronických xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx jednotlivými šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx m),

u) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x kontrolách xxxxxxx provedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 z xxxx má xxxxxxxxxx xxxx studia 4 xxxx a xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, které xxxx x vysokoškolskému xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělené xxx xxxxxxxx studia v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx kvalifikace kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx u 1 nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx podrobena x České xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo b) x členském xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna provést xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce.

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým byla xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), h) x x), x xxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx,

6. jakost a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; tímto ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x krevní deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 písm. x),

x) xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x standardech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx transfuzní přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx;

xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxx sledovatelnost, xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx písmene x) x pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu jen xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunizaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; umělá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx-X protilátek x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořené xxxx-X xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx; odebírat xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X protilátek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí události x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stažení z xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx některá z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx nové xxxxx x datum, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx použije ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x krevní xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) zajišťovat splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x procesů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) plnit x rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) zajistit služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx to, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Dovozci, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx podávají xxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx po xxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností x xx základě xxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx zahájit. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx data stanoveného xx xxxxxxx podle xxxx druhé, anebo xxxxx, xxxxx-xx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx inspekce oznamovateli xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně sdělit Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Ústavu sdělí xxxxxxxxxx.

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§69x

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§69x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§70

(1) Kromě správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Komise x agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx x xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontrole x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennou xxxxxxx poskytované x xxxxx Evropské unie, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x případě, xx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x).

(3) Ustanovením xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x §64 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zapsána xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx výjimečných xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i související xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předepisovat, vyrábět xxxx uvádět xx xxxxx xxxxx za xxxxxx řešení aktuální xxxxxxxx situace x xxxxxxxxxx stádě x xxxx xxxxxxxx x xx předpokladu, xx x xxxxxx této xxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx získány xx zvířete xxxx xxxxxx x jednom xxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získané x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx příslušný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx antigeny xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podává xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx spojených s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx") x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx výrobním cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená ze xxxxx země musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx předložit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povoleno příslušným xxxxxx x xx xx pravidelně kontrolováno, x případně další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oprávěn xxxxx xxxx jejich výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx krmivo xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interakce xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxx vyrobit nebo xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx údaje x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx do oběhu xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxx xx, v xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Medikovaná xxxxxx xxx uvádět xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx originálních obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx přepravníků volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné povolení x výrobě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaným x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾ x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuované x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x příslušným předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx a kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 11 x 12, nařídí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xx příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x výrobě medikovaných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat, xxxxx xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x oblasti chemie xxxxx biologie,

c) prokáže, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 obdobně x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx, xxxx

4. vrácené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 13,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo infuzní, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu zvířat,

7. xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. chovatelům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxxxx právnímu předpisu⁵¹⁾,

10. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

12. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

13. xxxxxxx, x xx xxxxx imunologické přípravky xx xxxxxx očkování, xxxx

14. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx reklamních xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Veterinárnímu xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům, xxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, technická xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxx požadavku. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má povinnost xx xx dodat, xxxx xxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3. Tržní podíl xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx trhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx peněžitý xxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx ukončeno xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxxx je dále xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §11 xxxx. x) nebo §77d,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku ze xxxxx země, který xxxx registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vyžádání; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx dovozu podle xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. b) x §75 odst. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nejsou padělané, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a opatření xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx byl xxxxxxxx x x xxxxx zjistil, že xx jedná o xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx od osoby xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečněním xxxxxxxxxx Xxxxxx; oznámení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxx čísla xxxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx dodání x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxx dokumentaci xxxxxxx, zda odběratel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako distributor.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x rámci Xxxxxxxx xxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxx xxxx 1 až 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx x distribuci může xxx dále na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířen x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

(7) X xxxxxxx, xx distributor, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, avšak xxx o xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odstavec 1 xxxx. x) a x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx registrovaná Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) je xxxxxxxx osobou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx vyškrtnutí x registru zprostředkovatelů.

(7) Xx xxxxxx zprostředkovatele xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx z registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x), x) x x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a spravuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx internetových stránkách.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx 4 xxxxx v registru xxxxxxxxxxxxxxxxx zpracovávány xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx x xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ohrožuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x vydání opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, že

a) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, pro xxxxx xx uskutečnění distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx na ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxx vhodnost a xxxxxxxxxxx vydání takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxx volného xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77c odst. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2017

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx obchodní operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx místech, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x látce xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. V xxxxxxx jakékoliv xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxx oznamovatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, časové xxxxx x údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx koordinuje Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx poskytnout Veterinárnímu xxxxxx součinnost v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx lékařského předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracovaného xxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx být xxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejná osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx xxxxx lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxx xxxxxxxx x zacházení x léčivy tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x léčivy xx xxxxxxxx pouze osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost x xxxxxx zdravotnického povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x); xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) registrované léčivé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx lékárny. X xxxxxxxxxx vydaném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně připravované léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx předepsat, vydat x xxxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxx x indikace, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx období (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě elektronického xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx podle §81a x tyto údaje xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81a; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 50/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2013

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

(1) Léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x to xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické podobě. Xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx lékařský předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx situace, xx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě vždy xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx jej xxxxx §81 xx xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. Tento identifikační xxxx, na jehož xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx vydán, musí xxxxxxxxxxxxx lékař sdělit xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx předepisujících xxxxxx x farmaceutů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx již xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x recepty, xxxxx xxxx v xxxxxxx odstavcem 1 xxxxxxxxx v listinné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékaři povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nehospodárnému xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx onemocnění a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxx předepisování xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke zvýhodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx k zásahu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Reklama⁵¹⁾ x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součást x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx bezprostředně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx vydán x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx němž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxxxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx,

x) zabezpečit bezúplatně xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydávajícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; rovněž zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx provádění kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ochranu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx, zneužitím xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx³⁶⁾,

x) zajistit xxxxxxx x předání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

g) neodkladně xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxx xxxxx §82.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) x omezení stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx množství stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 písm. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx"). Xxxxx xxxx xxxxxxx registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx, xxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx přidělen Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystavení receptu, xxxxx výdeje a xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, xxxxxxxxxxxx farmaceuta xxxxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx komorou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx podle písmen x) a b) xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zpracovává x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pacientech, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x výdeji nedošlo, xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx pro přípravu.

(2) Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

§81a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

Xxxxx 2

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx jinak. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu, nelze xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx předepisování, xxxxx xxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 předepsaného xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny vydávat x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) xxxxx uvedené x písmenech x) xx g). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷³⁾, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

e) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, a xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx uchovávat xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx úplnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit distributorovi, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,

x) jde-li o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx použít léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uveden x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat xx jiné lékárny xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mezi xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lékárna, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené na xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x pacient xxxxxx xxxxx požaduje, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x vydávanému xxxxxxxx přípravku x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxx může xxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx ověření x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, může xxx xxxxx i xxxx osobě, xxx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že osoba, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx schopna xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x registraci daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx xxxxx x registru xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81a x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Farmaceut xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx pacientovi xxxxxxx množství léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx jiné podmínky xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81a odst. 1 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxx xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx výši xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx balení souhrnně xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xx provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx vydán.

§84

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxxx výdej") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx veřejnosti xx xxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx případě je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx.

(4) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxxxxxx

x) informace o xxxxxxxx předpisech Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x podaly oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§85

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

b) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí objednávky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx farmaceutickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx oznámeny,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členský xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

§87

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x České xxxxxxxxx omezen podle §39 odst. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávaná nebo xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx odstraněna xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při nakládání x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Nepoužitelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem kraje x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx jadernou bezpečnost. X udělení souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx xxxxxxx x xxx nakládání x xxxxxxxx výrobky, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx x xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §88 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stát prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Zajišťuje-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odevzdávání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uskladněním odevzdávaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx úhradu xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx republiky

(1) Ústav xx účelem xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x registrací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a zvažuje xxxxxxxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx stažení x trhu.

(2) Xxxxx xxxx podpůrná farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx internetu,

c) zveřejňuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) nebyly výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx povolit xxxxx xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx pravidelný audit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Farmakovigilanční xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx činí vhodná xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx a xx žádost Ústavu xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému,

b) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxx xxxxxx rizik, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx poregistračních xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 a §32a,

x) xxxxxxxx farmakovigilanční údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx dokumentace; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x farmakovigilanci.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx pravidelný audit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx tento xxxxxx odstranit.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91x

Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx mít xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x případě xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se kontaktní xxxxx.

§91x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx provozovat systém xxxxxx rizik xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx, xx takový xxxxxx dosud neprovozuje, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x musí být xxxxx odůvodněno. Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx nezbytný, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.

§93

Veřejná xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx do 24 hodin xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx neplatí, xxxxx Xxxxx dojde k xxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx zveřejňuje po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx i ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) od xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x lékařské xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx sledovat,

d) v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x do xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxxx podezření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou x Xxxxxxxx xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenané x xxxxxxxx literatuře x případě, xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a lékařská xxxxxxxxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx v xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti na xxxx xxxxxxx a xxxxxxx aktualizace do xxxxxxxx Eudravigilance. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx

x) Xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx zaznamenáno x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o události xxxxxxxx,

x) agentuře v xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o události xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Ústavu na xxxx vyžádání.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Do xxxx zprovoznění databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93b

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, které xxxx závažné pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx i xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nežádoucí účinek x xx vyžádání xxxxxxxxxxx Ústavu příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní údaje.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, která xx vyskytnou xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx jejich obdržení.

(4) Xxxxx xx povinen xxxxxx ve lhůtách xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předepisovaného xxxx vydávaného na xxxxx České republiky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, prostřednictvím xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podal.

§93c vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu výdeje x prodeje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Ústav má x pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zasílat pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnost podle §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti x x případě, že xxxxx x závěru, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx Xxxxx frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládat Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh,

c) xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx ročně xxxxx následujících 2 xxx a xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, mohou být xxxx nebo frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Za tímto xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x frekvenci předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků podle §93e xxxx. 3, xxxxx xxxx registrovány xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tuto hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zašle ji xxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx připravenou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

§93g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Postup pro naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx, xx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komisi. Ústav xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xxxx, pokud ho xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx prodloužení.

(3) Xxxxxxxx informace postoupené xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx sám nebo xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx doplnění nové xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx x jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx věc xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž xxxxxxxx xx sběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxx xx účast xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výdajů.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen soustavně xxxxxxxx a posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Je-li xx xxxxxxx výsledků xxxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s účinností xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xx podle §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) vydá souhlas x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x propagaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx zahájena xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxx xx má xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zaslat Xxxxxx schválený protokol xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx xxx provést xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, že xx studie prováděna xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, kdy obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx výsledek projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke sběru xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x léčivými xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x databázi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jejich xxxxxxxxx x ohledem xx přínosy a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx x které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ x Xxxxxxxx unii x je povinna xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx místě x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxx Xxxxxxxxxxx ústav x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných x xxxxxx xxxxxxxx,

x) bez xxxxxxxxxx odkladu odpověď xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto informace xx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

§96

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v Xxxxxxxx unii i xx xxxxxxx xxxxxx, x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sestavených Xxxxxx x agenturou; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, o xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytl xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x Xxxxxxxx unii, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, provádí x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xx xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxx xx trh v Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx následujících 2 xxx, a dále xx xxxxxxxxx intervalech;

periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

§97

(1) Veterinární ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx postupuje v xxxxxxx zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §90 xxxx. 4 xx 7 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx postup použije xxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná k xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX VI

INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ XXXXXXX, OPATŘENÍ A XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x závadách xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx zrušení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Veterinární xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním zařízením x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x možností xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit v Xxxxx republice, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapie,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxxxx služeb,

i) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

m) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, adresu místa xxxxxxxxx x identifikační xxxxx osoby, jde-li x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zpřístupní na xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních k xxxxxxxx a certifikátech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx tvořících xxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx řízení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; v těchto xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x cenách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxx xxxxx §82 xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x výdeji léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx klinická hodnocení, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, v nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti rozhodnutí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení veškerých xxxxxxxx x povinností xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 a §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x odůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení zpracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o spotřebách xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx se xxxxx údaj xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(6) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x jejich xxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x xxxxx použitelném předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§100

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu společně x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto opatření; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Pokud xxxxxx informace Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spravované xxxxxxxxx údaje z

a) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Ústav xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§100x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oprávněn

a) odebrat xx xxxxxxx potřebné xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dodržováním požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxx x koordinací kontrol xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx páté.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) až x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Náklady xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx nedostatky x xxxx, jimž xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x výkaz xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx správné distribuční xxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx elektronicky zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx podle hlavy xxxx, příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxx x hlavě xxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tímto upozorněním Xxxxx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx vydány.

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx danou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx se se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry nesouhlasí, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o tom xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v odůvodněném xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za předpokladu, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

Xxx 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by tomuto xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx ze xxxxxxx zemí léčivou xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2, nebo

f) x xxxxxxx x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx doveze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx s §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx informace, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, než xxxxx je xxxxxxx x písmenech a) x b).

(4) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx léčivý přípravek, xxxx je xxxxxx x xxxx podle §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nesplní povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §34 odst. 8.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba se xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na trh.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. b) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k uskutečnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx xxxxx, xxxx nebo xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 6,

x) jako provozovatel, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinami xxx xxxxx výrobu,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které odebral xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxx §82 xxxx. 4.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) nezajistí xxxxxx jím připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) použije xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) odebere léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,

c) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. d) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. e), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxx §80.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) x rozporu x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo nezajistí, xxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho přípravě xx jiné xxxxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 4 nebo x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxx vydán,

h) v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, poruší xxxxxxxxx oznámit xxx xxxxxxxxx dodávky, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

b) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Evropské xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx označenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, nebo

i) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla správné xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá jiný xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahující xx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxx agentury,

d) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 měsíců xxx xxx jejich dokončení,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxx na jeho xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v §80 xxxx. 5.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §69 odst. 3 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souladu x §69 odst. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb xxxxx §67 odst. 4 písm. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

g) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 5 xxxx. b),

d) x xxxxxxx s §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 písm. x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 5 xxxx. x).

(12) Výrobce, xxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx výjimka, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b odst. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §64 písm. x) a m),

b) x rozporu s §64a xxxx. 1 xxxx. x) před xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří, xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx je pravý x že x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §69b,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §69b, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx odebere xx xxxxxxx, xxxx by xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c),

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx při distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) v rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země,

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx, zda obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. o) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda dodávající xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

o) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

p) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. l) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx zahraničí.

(3) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx distributor se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx neinformuje Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx zavedení a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

i) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 5 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §96 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96 xxxx. 8, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1 xxxx x rozporu s §91 odst. 3 xxxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o zjištěních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x jeho změně xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §91 odst. 2 písm. f) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 4, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky,

v) x xxxxxxx s §91 xxxx. 2 xxxx. x) nevede nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx nebo x xxxxxxx x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx neinformuje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech xxxxx §93 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytnutí splňovaly xxxxxxxx podle §93 xxxx. 3, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nemá kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91a xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx §91a xxxx. 2 xxxx xxxx údaje neaktualizuje xxxxx §91a odst. 4 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §91a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx s §93a xxxx. 1, 2 a 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle §93a odst. 4 xxxx nespolupracuje xxx xxxxxxxxx dalších údajů xxxxx §93a odst. 4 xxxx §93a xxxx. 6, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §93j xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxx zprávu x pokroku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx o zahájení xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxx x xxxxxxx x §93j xxxx. 2 xxxx x xxxxxxx x §93j odst. 4 provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle §93j xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s §93j xxxx. 3 xxxxxxxxx, neposuzuje xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1, xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx činnost xx stanovené lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(8) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx každou změnu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x registru nebo x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §93b odst. 1 xxxx. x).

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 300&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 odst. 1 xxxx. f), §103 xxxx. 4 xxxx. b), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. c), §103 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §103 odst. 10 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §104 odst. 7 xxxx. a), §105 odst. 2 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 xxxx. 1 xxxx 2, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 4 xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8 xxxx 9, §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x) xxxx x), §103 odst. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §104 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13, §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo d), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x), n) nebo x) xxxx §105 xxxx. 7, 8 xxxx 9,

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), §104 xxxx. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 odst. 7 xxxx. d) xx x), §104 xxxx. 8, §104 xxxx. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), f) až x), i) xx x) xxxx q), §105 odst. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), l), x), n), x), x), t), x), x), x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. a), x) xxxx l),

e) 20 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) až x), §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §103 xxxx. 5 písm. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 2 písm. x) xx t), §105 xxxx. 5 xxxx. x), b), d), x), x), x), x) xxxx x) xxxx §105 odst. 6 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx, a to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x rozporu s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) uvede xx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravého xxxx xxxxxxxx jeho tiskopis xxxxxx v úmyslu, xxx ho xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10 anebo xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 1,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx,

x) předepíše léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79a xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

(4) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) provádí xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(6) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx tyto záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).

(8) Xxxxx xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 10&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. c) xxxx odstavce 7 xxxx. b),

c) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d),

f) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 5 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx na xxxx 2 xxx.

(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

§108x

§108x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108b

§108b zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 1 písm. x), který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární ústav, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx v §17 písm. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstev.

XXXXX VII

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Ministerstva xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto zákona xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx dodržení požadavků xx účinnost, bezpečnost x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a

b) xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx způsobenou postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx zprostit.

§111a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§112

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl povinen, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část zaplacené xxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x mimorozpočtové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx předkládání žádostí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skončena přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x rámci změny xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci tradičního xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ do kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 a 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 odst. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. x) a x), §79a xxxx. 1 x §82 xxxx. 2 xxxx. x) x e) x §82 odst. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydají xxxxxxxx k provedení §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 a 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 odst. 5, §49b odst. 2, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. j) x x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), g), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a c), §79 odst. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 odst. 2 xxxx. f), §93j xxxx. 1, §95 xxxx. 2 písm. x) x §112 xxxx. 2, xxxx. 4 písm. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 3, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. e) x §78 xxxx. 3 a 4.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx zákona č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§118

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zrušuje.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 zákona č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. a xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s předmětem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh.

^3a) Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech).".

Dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x se xxxxxxxx xxxx poznámka xxx čarou x. 3x, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí funkčnost xxxx databáze.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxxxx 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx dne neskončené xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx opravňují prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx uvedené x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x rozhodnutích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. VII

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x přestupku podle §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Informace

Právní xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x účinností xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/98 Xx., x návykových látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx řádu

s účinností xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 252/97 Xx., o zemědělství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x zdravotních službách, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx vyhlášení xxxx vydaných Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 29.7.2016

65/2017 Xx., o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návykových xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky a xxxxxx o nich x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s účinností xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, který xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související zákony

s xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.12.2022

456/2023 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., x pojistném xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.12.2024

218/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Celní xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx x. 16/1993 Xx., o dani xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 69/2010 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx-Xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2025

236/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 325/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.1.2026

270/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/2009 Xx., xxxxxxx zákoník, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 141/1961 Xx., x trestním xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2026

290/2025 Xx.,&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2026

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx znění směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214.