Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx jsou použity xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v současné xxxx alespoň x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k rekonstituci xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx a její xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx na xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé látky, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podávání, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (dále xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx období xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a nezamýšlené x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x odstavci 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich prodloužení.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx účelem, x xx kterém xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Společenství x xxxxxx do xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států (dále xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx skutečnost, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx zásilkové poskytování xx podmínek uvedených x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx konkrétnímu příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) bodech 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich jakost, xx zamýšleným použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx či obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x jemu oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání odborného xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx či xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 nebo 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené v xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O předepsání xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx oprávněny dovážet xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx příslušné technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx vykonávají

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx správní xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje o xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a následně xxxx jedenkrát za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx a s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx změně rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné stanovisko xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx v případě xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx c) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx jiný xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných látek,

g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x vlastního podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí monitorování

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené v §98 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx jazyka x zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

CELEX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x nežádoucích účincích xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x prvním stupni xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně a xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

(4) Za xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxx, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x případně xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se v xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, a xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Povinnosti x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů xxxx x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx, x xx ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace a xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx země, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ předložit xxxxx souhlas příslušnému xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace léčivých xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, nebo xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radionuklidové generátory, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se považují xx jednu x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x údaj, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx změn údajů x dokumentace Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a řízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 až 4 x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx pouze 6 xxx v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x to však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro jeden xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx uzná xxxxx v xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx izomerů, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely posouzení xxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k využití xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx závažných nákaz xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx důvody, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx technické nebo xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s výjimkou xxxxxxx c), x), x), xxxx. i) xxxx 3, písm. x), x) a x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se nepředkládá xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x), q) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx a dávkování x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx žádost. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx byl daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, které xxxx obsaženy v xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 nebo xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

c) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x předloží údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx postupovat v xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x léčivým účinkům x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického používání xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o výrobce x xxxxxxxxx států xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v písmenech x) x x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx lze upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx x registraci xxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je podkladem xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, kdykoli xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, není porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení po xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu přínosy xxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxx druh či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx v příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékařskou etiku, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x poregistračního sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Na xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam veškerých xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx dne, kdy xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx x průběhu 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx nebo druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xxx vymezení změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx registrace doplnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které není xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna registrace xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx o registračním xxxxxx obdobně; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx nejpozději do 15 dnů Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx přípravek xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx o přípravku, xxxx být oznámeny xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 dní xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat pouze xx vztahu k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §111, xx-xx požadována předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, nebo

b) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx pacientem, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, s xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx používání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x podmínkami xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx možného zneužití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zneužití x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx formy zneužití.

CELEX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx to, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 se použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx odstavce 1 až 6, §41 xxxx. 6 x ani postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v České xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx x převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx něž se xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v podobě, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn x České republice xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x dané třetí xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx nákaz přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx mimořádné potřeby xxxx xxx účinnou xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Ústavu k xxxxxx stanoviska. Ve xxxx stanovisku se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx pokud se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx se xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) subjekt xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx ověření údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by měl xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx správní řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x tím, že xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx xx základě xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) protokol,

d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx případ xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx a relevantní xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx záznamy o xxx činnosti xx xxxx nejméně 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Etická komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o zadavateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx k).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x v Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx doplnění je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může zadavatel xxxxxxx svou žádost xxx, xxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a rozsahu xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Zadavatel xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx plnění části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx jen „příslušná xxxxxx komise“); prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty první xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx nejsou plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí v xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx a xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx může požadovat xx Komisi, aby xxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx něž xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění a xxxxx, ke kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx zařazením xxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx statistických xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „protokol xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x úhradě správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta podle §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Veterinární xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až d) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil výzvu, x řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu a xx účelem klinického xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx k výrobě xx rovněž požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx jen „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, který část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a není xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx x tom, xx žadatel má xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx pro oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx žadateli. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx výroby, xxxx tato lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx potřebnými oprávněními; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba léčivých xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx jednotlivými šaržemi,

m) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx x),

x) mít x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x minimální xxxxx tři a xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x získání kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, lze x rámci řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx země, pokud xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich propouštění.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁶⁷⁾ x neprodleně oznámí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx kontroly provozují xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), e), x), i) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §82 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku, rozsah x xxxxxx vedení xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx zákona; nejsou-li xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti pro xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) a xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i oprávnění xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), l), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx surovin“), je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx surovin, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x takové závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení z xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem surovin x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx být vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny nebo xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx za jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx již x podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx jen „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx na xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinen x případě xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx dané třetí xxxx, kterým se xxxxxx, že místo xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že je xxxxxxxxxx kontrolováno, a x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xx vyrobena x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx to, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx s xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x distributoři x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem68) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice s xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx toto povolení xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie anebo xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní přípravky x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě dovozu xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; nebo

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, kde dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x veškeré obchodní xxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava a úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivé xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (dále xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárna odebírat x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x veterinární lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§81

Obecné zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx veřejného xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 písm. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x případě lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx x pohledu xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nahrazení předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx být xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) vést xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „objednatel“) na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní dobu, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx lhůt x odeslání x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x ní.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx nebo zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx uvedeným v §87 xxxx. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx ze závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx změny anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx systému se xxxx xxxxxx v xxxxx i veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále jen „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx informace se xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí zemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Komisí x agenturou x xxxxx k xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41 x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neprodleně xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let, x výjimkou dokumentace xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Ústav zakáže xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx léčebnou účinnost,

c) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xx xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; ve výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud není x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx doby, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx ve xxxxxxxxx intervalech; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx aby předem xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx podmínek uvedených x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé přípravky x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x vydaných povoleních x činnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x těchto případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití a xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx ověření porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x právního předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx kontroly jakosti xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li kontrolovanými xxxxxxx, jejich zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx opatření x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx jeho závěry.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází s xxxxxx bez povolení, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) nepředloží Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx je xxxxxxx x písmenech a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

c) při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 odst. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému léčivému xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx v rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx povinnost xxxxx §24 odst. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §79 odst. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává podle §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklady o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu s §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x České republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu s §33 xxxx. 3 xxxx. c) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx přípravku podle §33 odst. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 1,

x) x rozporu x §35 odst. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) neinformuje x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) nevyhodnocuje x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 odst. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 písm. a), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx l), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 písm. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx h), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 písm. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 5 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x), x) nebo o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx h), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), o) nebo x) až w) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x) nebo x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. a), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 písm. x), b), d), x), f), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx podle §105 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. b) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, xxx xx o xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx rok, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x plné výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů a xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přímo xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx části x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx léčebného programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), l), x) x s). X řízení xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podat xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xx xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx přerušení xxxxxx xxxxxxx žádost do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx promine x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná o xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. b) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V zákoně č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxx šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx část xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx poznámka pod xxxxx x. 3x xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x rozhodnutí 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Sb., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX ze xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx choroby, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona č. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících s poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech nakládání x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x soudcích), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 odst. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

I. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx osob x xxxxxx, dopad xx xxxxxxx prostředí, xxx mají vztah x ke xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx podmínkám činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponována xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx na tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovením již xxxxxxxxx směrnic (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pravidel pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro diskriminaci xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x u činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor i xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx České republiky x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a technologií xx účelem maximálních xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x dalších subjektů xxxxxxxxxx x regulované xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x umožnění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx z rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxx xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx propojení regulačních xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje se xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx a ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pohody zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx veterinární xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx který je xxxxx pravidel xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx na problematiku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx regulačních xxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx léčivé přípravky x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx EU, tedy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx EU, xxx x mimo xxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která je xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx biocidů upravených xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x jejím xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx bylo stanoveno xx 30. xxxxx 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně x XX xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x oblasti procesní xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx jde o xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x zohledňování nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), což xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx xx trh x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích a x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx o minimalizaci xxxxxxxx zásahů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx zásady a xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení farmaceutické xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, aby xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

- Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopady x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxxx nové činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdrojů xxx, xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Společenství, xxxxx není zajišťována xx xxxxxxxx zájmu, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx expertizy EU, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx i generických xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje generik x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx farmakoterapii (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z registrace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x instituce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx střetů xxxxx xx.),

- zvýšení záruk xx dodržování standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx xxxxxx, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x zejména Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zavádění xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx EU, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (zejména ve xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků kladených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zveřejnění. X těmito xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje na xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude možné xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx x jejích xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx jakosti 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (zajištění xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podpora xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Stejnou částku xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 a 2009.

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx pro rok 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx vybavení) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování pokynů Xxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx experty (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx léčiv (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx na xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky uplatněnými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx a programové xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Kč), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Kč) , xxxxx systému dozoru x oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx prostředky si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a uvádění xx xxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně od xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x zdravotní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxx, a to x x ohledem xx skupiny občanů x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel pro xxxxxx informační společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx případné xxxxxxx nevedly k xxxxxxxx při aplikaci xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho prezentace. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" není omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx či nabízení xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Druhá xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx však xxxxxxxxx, xx před jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx nad nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x že xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ vychází z xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx definice xxxx xxxx poněkud xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověku transfuzí xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx odsouhlaseny příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, úpravu xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x x ohledem na xxxxxx praxi v xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná nežádoucí xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx zákona xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx zavedenými xxxxx. X když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny xx xxxxxx nově ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provádí xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx léčivých přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xx x na tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, že xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx změnami přijatými xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx definic xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a řada xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, který xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxx možnost rozdílných xxxxxxx či xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jejich uplatňování, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxx tímto xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx v příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx dalších pracovištích xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx jiného registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek neregistrovaný. Xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x který nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr xxxxxx x x případě xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx teroristického napadení xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látkami), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx léčiv xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx soběstačnost Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich vývozem xx třetí země xxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx předpisy, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské komisi. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx osvědčená převzata x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x specifičnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Policie XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a XX - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují tato xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx ředitelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx návrhem zákona xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx rozšířeny x dozor nad xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx o své xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Ústavu uloženo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx nejistot xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie léčivých xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx xxxxx je xxxx upravena působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výjimky, xxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx k rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovány x současnosti xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx plní xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx a rozsah xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé k xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. xxxxxx osob, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zákonu, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných činností. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedených činností. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx o obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x xx xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, vycházejí ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx jsou xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx x používání xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Oprávnění provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovážejících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx a rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x jejich xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx dohledání údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci a x příjemci (pacient) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve x xx dlouhé xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vytváří xxxxxx informování a xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx ukládají povinnosti xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx epizod, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu nebo xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro něj xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobky, které xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovat xxxx xxxxxx přípravky xxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro účely xxxxxxxx generik xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x referenčním léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx další xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx ustanovení o xxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X návaznosti na xxxxxxxx mechanismy uplatňování xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx Společenství k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx vymezuje, xx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxx rok, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx lhůta xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx za porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx principu xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou literaturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx považována xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x xxx xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X případě registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Úprava odpovídá xxxxxxxx platné xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx komunitárních monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustavený xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x třetích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx odstraňující dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx stávající právní xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí informovat x xxxxx zákazech xx omezeních xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x údaje o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx či xxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx nesmí sloužit x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x nejvýznamnější novou xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx pěti letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem zajistit xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx dobu tří xxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx v registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x principu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, které se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze oznamují, x jestliže oznámení xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx je upraveno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena je xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx i údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx je čitelná x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se opírá x xxxxxxxxx zkušenosti x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených v xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x předpisy Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona upravuje xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx zcela xxxx klasifikaci x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech žádostí x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Je xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, ale x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx řízeních. Úprava xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je oprávnění xxxxxxx za účelem xxxxxxx veřejného zdraví xx zdraví zvířat xxxxxxxx opatření xx xxxxxx jednotlivých členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx obdobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožněno převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním případě xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je způsob xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 let xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obdobou povinností xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx tak, xxx zajišťoval potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx extrémních xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx legislativou na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických opatření xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Aby byly xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, jakož x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost za xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušení platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pokud jde x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opět xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxx případ, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx x takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx lékař takovou xxxxxx xxxxx i xxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pokud je x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, žádost x výjimečný xxxxx xxxxx, x souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx předpis. Nově xx zakotvena návaznost xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami vymezenými x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx je ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx která zajistí xxx takové vyjádření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx x souladu s xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx komise při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otázky, x xxxxx se vyjadřuje. Xxxxxx komise rovněž xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představují případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx vyjádření k xxxxxxxxx prvkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní etické xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Ústavu. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání potřebných xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny podmínky x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx ze třetích xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením jsou xx xxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zadavatele a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xx jednoznačně stanoveno, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové žádosti xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx pohody xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx a případy, xx základě xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení či xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou osobu, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kde zajištění xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx jsou x xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin; toto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x činnosti kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx vymezen podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx dárce xx xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidské xxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být zdrojem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat související xxxxx x s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx souvisí i xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx k identifikaci xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx státu, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx umožněn i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země je xxxxxxxx xxxxx x xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx xxxxxxxxx režim x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sníženy x xxxx části cesty x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na menší xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx však xxxx xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jen požadovaná xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx s xxxxxxx xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako výrobci xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe vyplývá x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx režim xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let distribuční xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx upraven xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x to xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx xxxxxxx přípravky, jejichž xx distributorem, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě pacientů. Xxxxx princip xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při jejich xxxxxx xx XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je odsouhlaseno x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohli požádat x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takové látky xx xxxxxxxxx v xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ale i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o pracoviště xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro výdej xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x v dosud xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař, vydat xxxxxx přípravek zaměnitelný x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, včetně postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx xxxxxxx výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Tento regulační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x pro výdej xxxxxxxx přípravků.

Pro zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví prováděcí xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, který xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx zveřejní.

Zásilkový výdej xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zásilkový výdej xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx státem, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, xx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v XX, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ poměrně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx léčivých přípravků x nižšími xxxxxxx xxx x XX xxx stejných zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů dochází x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Nově x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Zákonem xx xxxxxxxxx opora xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx funkci. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kladen xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx a je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx interval. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxx jiného xxxx x xxxxxxxx přístup x údajům x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení a xxxxxxxx xxxxxx studií.

K §92

Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx směru jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení výměny xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) i pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx používat xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, který xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví lidí x xxxxxx. V xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxx x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve větší xxxx elektronický přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout je xxxxx osobám. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx mechanismus informování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí a xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx řazeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx držitelů povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx ústavy vázány xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x XX. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx významný informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxx studií xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx xxx nově x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx po ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx x obchodním xxxxxx subjektů, které xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x to x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující pokyny xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jim xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou zmocněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx byly předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx o registraci xxxxx být předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx při výskytu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx jiných členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění jsou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx léčivých přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prodejců a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx tato kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s ohledem xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla upravena x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx nové povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx povinnost xx xxxxxx podrobena sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx i případy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě zadavatelů xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx xxxxxx xxxx přestupek. Xxxx xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx z nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že praxe xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních institucí, xxxxxxx jsou x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx dozorové xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x požadavkům xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Společenství, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, povolení, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx náhrad vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx s odborným xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x odpovědnými úřady xxxxxxxxx států ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jedním x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx náhrad v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx středních podniků. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto poplatků, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby všechna xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx akty xxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5ti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx zákona odklad 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx na xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx desinfekční a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx převod xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jednotlivé vyhlášky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx některé prováděcí xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx harmonizovány s xxxxxx XX, může xxx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx na zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx uplatňovaných požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zejména jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx a informace, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x používání transfúzních xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x podmínkách povolování xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx složek. Vyhláška xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nemá x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx uvedeno xxxxxxxx x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx jejich části, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Julínek, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx